Fabrication en sous-traitance

Installations

Vosfox Medical a ses installations à Amersfoort, aux Pays-Bas. Nous disposons actuellement de deux salles blanches ISO de classe 7. Elles sont suffisantes pour la production de dispositifs médicaux (jusqu’aux implants de classe III). Nous disposons également de zones d’assemblage et de stockage non contrôlées et d’espaces de bureaux.

Technologies de fabrication des dispositifs médicaux

Vosfox Medical est spécialisé dans les dispositifs médicaux stériles à base de polymères. Les technologies que nous possédons ou que nous avons l’intention de posséder sont toutes disponibles pour nos clients et sont décrites plus en détail dans la section technologies. Contactez-nous pour des dispositifs médicaux non basés sur des polymères ou des technologies qui ne figurent pas dans cette liste. Nous sommes ouverts aux nouvelles technologies. Nous fournirons le service de fabrication en sous-traitance si nous pouvons vous servir correctement et en toute sécurité. Demandez-nous ce qui est possible et vous serez surpris.

Assemblage de dispositifs médicaux à faible volume

Vosfox Medical propose des services d’assemblage. Nous sommes spécialisés dans l’assemblage en faible volume de pièces de la taille d’une table. Nous pouvons assembler des composants non électriques ou électriques. Les composants ou dispositifs assemblés peuvent être emballés et étiquetés (voir ci-dessous).

Emballage et étiquetage des dispositifs médicaux

Chez Vosfox Medical, nous disposons de différentes machines d’emballage.

• Scelleuses pour sachets en plastique, en aluminium ou avec une face en papier/Tyvek
• Formeuse de blisters et scelleuse pour blisters PET avec couvercles en papier ou en Tyvek (par exemple)

En outre, nous pouvons emballer vos produits dans des boîtes, des chargeurs et des palettes. Si vous le souhaitez, nous pouvons ajouter des sacs en silicone, des étiquettes de détection des chocs, des étiquettes de température, des points EO, gamma ou bêta, et des IFU. Nous pouvons veiller à ce que tous les sachets ou blisters soient étiquetés.

Nous emballons les produits fabriqués chez Vosfox Medical, ou nous réalisons l’emballage en tant que service.

Stérilisation et transport

Les processus de stérilisation et de transport doivent être validés dans un premier temps. Une fois ces processus validés, nous pouvons répondre à tous vos besoins. Nous pouvons organiser les processus de stérilisation et de transport avec nos sous-traitants et fournisseurs qualifiés.

• Libération des produits pour la stérilisation
• Envoi des produits à une organisation de stérilisation qualifiée
• Libérer les produits après la stérilisation
• Organiser le transport depuis l’organisation de stérilisation jusqu’à l’endroit de votre choix (y compris le nôtre).

Soutien à la qualité et à la réglementation

Vosfox Medical est ISO 13485 est certifiée ISO 13485. Tous les processus de fabrication en sous-traitance seront validés. Veuillez lire notre article sur la la validation en général ou sur la validation du processus d processus d’impression 3D en particulier. Nous pouvons également vous aider à réaliser des tests tels que la durée de conservation et la biocompatibilité grâce à notre service de Quality as a service.