Validation de la méthode d’essai ; facilement négligée

Garantir l’exactitude et la fiabilité : Un guide pour la validation des méthodes d’essai et le R&R des jauges

Tous les tests de contrôle de la qualité effectués pour évaluer ou libérer des dispositifs médicaux ou des composants sont des tests qui nécessitent une validation.
Les principes du processus de validation sont expliqués dans cet article.
Les mêmes principes s’appliquent à la validation des méthodes d’essai, au QI, au QO (pour l’équipement analytique) et au QP.
L’un des aspects clés de la validation des méthodes d’essai est la R&R (répétabilité et reproductibilité), une technique statistique utilisée pour déterminer la variation et la fiabilité des systèmes de mesure (PQ).
Cet article vise à fournir une compréhension globale de la validation des méthodes d’essai et à souligner l’importance de la R&R de la jauge pour obtenir des systèmes de mesure robustes et crédibles.
Nous effectuons la validation des méthodes d’essai pour tous nos essais, mais nous pouvons également l’offrir en tant que service. Vous trouverez à l’annexe A une liste de définitions utiles.

L’importance de la validation des méthodes d’essai

Pourquoi devons-nous procéder à la validation des méthodes d’essai ?
Pour tirer les bonnes conclusions de vos mesures et pour évaluer si le processus de production est maîtrisé.
Lorsque vous mesurez la variation d’un aspect particulier de votre produit (par exemple, une dimension) au sein d’un lot ou entre deux lots, la source de ces variations peut être diverse.
La figure 1 montre les différentes variations du système qui conduisent à la variation observée.
Nous devons comprendre la variation de notre système de mesure pour comprendre la variation du processus. Figure 1 : composantes de la variation des méthodes d’essai.
Un test bien validé vous apporte précision, fiabilité et reproductibilité.
En outre, il s’agit d’une exigence du système de qualité ISO 13485 ou BPF.

Le processus de validation

Comme pour toute validation, le processus commence par un plan de validation expliquant le test, l’équipement ou les outils utilisés pour le test et les produits testés.
La taille des échantillons et les critères d’acceptation sont définis, et la méthode statistique de R&R de la jauge est choisie (par exemple, %GRR, %Tolérance).
Lorsque des équipements de mesure sont utilisés, une qualification de l’installation et des qualifications opérationnelles (QI et QO) sont nécessaires pour garantir que la machine est bien installée, qu’elle est pleinement intégrée dans le système de qualité et qu’elle fait ce que le fournisseur a promis.
D’autres essais utilisant des outils plus simples ou aucun équipement (par exemple, une inspection visuelle) n’ont pas ou peu de QI et de QO.
En tant que PQ, le type de GR&R doit être sélectionné (voir ci-dessous).
Les échantillons sont testés et les données sont collectées.
À l’aide d’outils statistiques et de calculs définis, la fiabilité et la reproductibilité de la méthode d’essai sont déterminées et comparées aux critères d’acceptation.
La conclusion peut être que la méthode d’essai est désormais validée ou, lorsque les critères ne sont pas remplis, que la cause première de l’écart doit être étudiée plus avant.
Des améliorations sont apportées au système de mesure et les essais sont répétés jusqu’à ce que les critères d’acceptation soient remplis.
Les rapports de synthèse indiquent les résultats des étapes de qualification, y compris une conclusion et la manière dont les écarts ont été traités.

R&R de la jauge

Il existe deux types de tests R&R de jauge : les tests d’attributs et les tests de variance GRR.
Les deux sections suivantes traitent de ces deux types d’essais.
En outre, le type de montage doit être sélectionné.
On peut choisir entre différentes configurations d’étude R&R de la jauge, et la figure 2 montre quand ces configurations sont utilisées.
La configuration choisie a des implications pour les calculs statistiques.
Ces configurations sont les suivantes :

1. R&R de la jauge croisée
2. R&R des jauges imbriquées
3. R&R prolongé de la jauge

Le R&R étendu peut être utilisé pour tester plus de deux facteurs. Figure 2 : Vue d’ensemble schématique aidant à sélectionner la R&R à jauges croisées ou emboîtées.
L’annexe B de cet article explique plus en détail les R&R à jauge imbriquée et à jauge croisée.

Attribut Test GR&R

Les attributs font référence à des caractéristiques qualitatives ou catégorielles qui peuvent être évaluées comme « conformes » ou « non conformes » sur la base de critères spécifiques.
Les attributs comprennent les notions de réussite/échec, de présence/absence, de oui/non et les évaluations qualitatives telles que excellent/bien/moyen/médiocre.
Le test d’attributs s’appuie sur une valeur de référence pour tous les échantillons, définie par une personne qui ne fait pas partie des évaluateurs.
Le lot d’échantillons doit être divisé de manière égale en échantillons réussis et échoués, et tous les évaluateurs doivent être formés aux exigences de réussite/échec.
Lorsque tous les échantillons ont été testés, les données peuvent être analysées.
L’analyse suivante pourrait être choisie.

1. Confiance : comparez l’évaluateur à la « liste principale ».
2. Kappa : pour évaluer la fiabilité entre les évaluateurs, ce qui permet de déterminer la cohérence et la concordance entre les différents opérateurs.
3. Efficacité : % de faux positifs et de faux négatifs par rapport à la taille totale de l’échantillon

La comparaison de ces valeurs avec les critères d’acceptation définis permet de tirer une conclusion sur les RRG.  

Variance Tests de GR&R

Les variables représentent des caractéristiques quantitatives ou numériques qui peuvent prendre une gamme de valeurs et être mesurées avec une unité spécifique.
Les variables comprennent la longueur, le poids, la température, le temps, le pH, la concentration et d’autres quantités mesurables.
La R&R de la jauge pour les tests de variance est généralement calculée à l’aide de techniques d’analyse de la variance (ANOVA).
L’ANOVA est une analyse de la variance de la moyenne de différents ensembles de données pour une variance normalement distribuée.
Elle permet de diviser la variation totale en d’autres composantes, telles que la variation due aux pièces, aux opérateurs et à l’interaction entre les pièces et les opérateurs.
Lors de la sélection des échantillons pour l’étude ANOVA de la R&R des jauges, choisissez les échantillons au hasard afin d’obtenir la meilleure évaluation du système de mesure pour le processus concerné.
Les informations suivantes peuvent être calculées et analysées à l’aide de l’ANOVA lorsque les données sont normalement distribuées.
Vous devrez peut-être le vérifier à l’aide, par exemple, du test de normalité d’Anderson-Darling.

1. Contribution en % de la variance de répétabilité
2. Contribution en % de la variance de reproductibilité (Partie, Opérateur)
3. Pourcentage de contribution à la variance de la GR&R.

La comparaison de ces valeurs avec les critères d’acceptation définis permet de tirer une conclusion sur la GR&R.
En règle générale, le %GRR doit être inférieur à 10 % de la tolérance du système de mesure (écart-type) pour être considéré comme acceptable.
Un %GRR inférieur indique un système de mesure plus performant et plus fiable.
Les critères d’acceptation exacts dépendent des exigences et des risques.

Amélioration de la GR&R

Lorsque les résultats des essais GR&R ne satisfont pas aux critères d’acceptation prédéfinis, des mesures doivent être prises pour améliorer le système de mesure.
Voici quelques exemples de ces actions :

1. Étalonnage et entretien : Étalonnez et entretenez régulièrement l’équipement de mesure afin d’en garantir la précision et la fiabilité.
2. Formation des opérateurs : Fournir une formation complète sur les techniques de mesure, les procédures et les exigences spécifiques.
3. Procédures opératoires normalisées (POS) : Élaborez des modes opératoires normalisés clairs et détaillés qui décrivent de manière cohérente les procédures de mesure à suivre.
4. Techniques de prévention des erreurs : Pour minimiser les erreurs humaines, mettez en œuvre des techniques de prévention des erreurs, telles que des mesures automatisées ou des contrôles intégrés.
5. Amélioration continue : Contrôlez et analysez les performances du système de mesure, identifiez les sources de variation et mettez en œuvre les actions correctives appropriées.

Après la mise en œuvre de ces actions, les mesures et l’analyse sont répétées et une nouvelle conclusion peut être tirée.

Résumé

La validation des méthodes d’essai est une étape cruciale pour garantir la précision et la fiabilité des systèmes de mesure, contribuant ainsi à améliorer la prise de décision, le contrôle de la qualité et la conformité aux réglementations.
La R&R des jauges, en tant que partie intégrante de la validation des méthodes d’essai, permet d’identifier et de quantifier la variabilité des systèmes de mesure.
En comprenant et en traitant les sources de variabilité, les organisations peuvent améliorer la qualité et la cohérence de leurs processus de mesure.
L’adoption de la validation des méthodes d’essai et du Gauge R&R permet aux industries de fournir des données fiables et de renforcer la confiance dans leurs produits et services.  

Annexe A : Définitions

Terme	Description
Biais	Différence entre la valeur moyenne mesurée et la valeur réelle (référence)
Précision	Évaluation de la concordance entre les valeurs mesurées et les valeurs réelles
Précision	Évaluation de la variabilité et de la répétabilité des mesures
Sensibilité	Évaluation de la capacité à détecter de petites variations dans les mesures.
Spécificité	Évaluation de la capacité de la méthode à mesurer l’analyse prévue
Stabilité	La variation de la valeur moyenne entre les lots
Précision	La proximité des différentes mesures entre elles.
Inspection par attribut	Inspection au cours de laquelle l’article est simplement classé comme conforme ou non conforme à une exigence spécifiée ou à un ensemble d’exigences spécifiées, ou au cours de laquelle le nombre de non-conformités de l’article est compté.
Contrôle par variable	Contrôle par mesure de l’ampleur d’une caractéristique d’un élément
Répétabilité de la jauge	Test de variation de l’équipement. La répétabilité représente la variation qui se produit lorsque le même opérateur mesure les mêmes pièces de manière répétée en utilisant le même équipement. Elle mesure la précision du système de mesure dans des conditions stables.
Reproductibilité de la jauge	Teste la variation de l’évaluateur. La reproductibilité saisit la variation lorsque différents opérateurs mesurent les mêmes pièces à l’aide du même équipement. Elle évalue la cohérence du système de mesure entre différents opérateurs.
%GRR	Quantifie la variation totale du système de mesure par rapport à la variation totale observée dans les pièces mesurées. Elle représente la capacité du système de mesure à distinguer les valeurs réelles des différentes pièces.
%R&R	Représente le pourcentage de la variation totale attribuable aux composantes combinées de la répétabilité et de la reproductibilité. Un %R&R plus faible indique une meilleure performance du système de mesure.
Tolérance	Mesure la performance du système de mesure par rapport aux limites de tolérance ou de spécification. Elle indique dans quelle mesure le système de mesure peut différencier les pièces à l’intérieur de la tolérance spécifiée.
linéarité	Vérification de la relation entre les mesures d’entrée et de sortie
modèle imbriqué	Dans un modèle imbriqué, les opérateurs sont imbriqués dans les pièces ou les spécimens mesurés. Chaque opérateur mesure plusieurs pièces, mais un seul opérateur mesure chaque pièce.
design croisé	Dans la conception croisée, chaque opérateur mesure plusieurs pièces et tous les opérateurs mesurent toutes les pièces. Cette conception permet d’évaluer les composantes de répétabilité et de reproductibilité.
R&R prolongé de la jauge	La GR&R étendue élargit la conception croisée pour inclure des facteurs ou des sources de variation supplémentaires, en plus des opérateurs et des pièces. Par exemple, outre les opérateurs et les pièces, le plan étendu peut prendre en compte des facteurs tels que les machines, les équipes ou différentes méthodes de mesure comme sources de variation supplémentaires.
Kappa	Plus précisément, le coefficient kappa de Cohen est une mesure statistique utilisée pour évaluer l’accord ou la fiabilité entre deux ou plusieurs opérateurs qui effectuent la notation lorsqu’il s’agit de données catégorielles ou d’attributs.

 

 

 

Annexe B : explications sur le croisement et l’imbrication de la GR&R.

Une étude de R&R de jauges croisées pour des essais non destructifs est illustrée à la figure B1.
Tous les opérateurs mesurent toutes les pièces. Figure B1 : R&R par jauge croisée pour les essais non destructifs Une étude de R&R par jauge croisée pour les essais destructifs est illustrée à la figure B2.
Les opérateurs testent des pièces du même lot. Figure B2.
R&R par jauges croisées pour les essais destructifs.
Dans le cas d’études imbriquées, comme le montre la figure B3, chaque opérateur dispose de son propre ensemble d’échantillons à mesurer. Figure B3 : R&R des jauges imbriquées