Conception et développement

Quand commencer le processus de conception et de développement ?

La réponse se trouve peu de temps après que vous ayez décidé de développer un dispositif médical.

Cet article vous guide dans les premiers pas de D&D.
Faites-moi part de vos commentaires, et vous pouvez toujours relire l’article sur notre page web.

Le processus de D&D est souvent décrit comme suit.

La première fois que j’ai vu cela, ai-je su immédiatement par où commencer le processus de D&D ? Eh bien….. non. Ces images ne sont utiles que lorsque vous comprenez le processus, pas pour commencer à le comprendre.

Dans cet article, je discuterai de toutes les étapes et de tous les mots utilisés dans ce diagramme de processus.
À la fin de l’article, regardez à nouveau cette image et voyez si elle a du sens maintenant.

Toutes les étapes et phases ci-dessous doivent être documentées, examinées et signées comme tout autre document du SMQ.
Le plan de D&D (= entrée) définit si certaines étapes ou révisions doivent être achevées et approuvées avant de passer à l’étape suivante.
Il est évident que la vérification de la D&D doit être achevée et examinée avant de passer à la validation de la D&D.

Besoins des utilisateurs

Le premier terme dont nous devons discuter est celui de « besoins des utilisateurs ».
Les utilisateurs peuvent être (mais ne sont pas limités à) le patient, le chirurgien, l’infirmière, le thérapeute ou une combinaison de ceux-ci.
L’utilisateur doit décrire ce qu’il attend du produit.
Les informations peuvent être recueillies en interrogeant, par exemple, plusieurs utilisateurs.
Consignez ces entretiens dans le procès-verbal de la réunion, en indiquant la date de l’entretien.

À partir de tous ces entretiens, les besoins des utilisateurs sont définis et formalisés dans les exigences des utilisateurs.
Examinez les sujets suivants pour en discuter avec les utilisateurs.

1. Objet, but et efficacité du dispositif.
2. Sécurité (électrique, biocompatibilité, rupture, arêtes vives, irradiation, etc.)
3. Matériau (acier inoxydable, plastique, doux au toucher, résorbable et temps de dégradation. exigences en matière de nettoyage).
4. Durée de conservation, durée de vie active, stérilité.
5. Emballage (emballage simple ou double, boîtes en carton, nombre de produits par boîte, etc.) et étiquetage (quelles informations, codes QR ou codes-barres).
6. Contrats d’entretien, entretien par l’utilisateur, service de réparation et modalités d’élimination du produit.

Sachez que vous devez rédiger les exigences des utilisateurs du point de vue de ces derniers.
Les exigences des utilisateurs ne sont pas les mêmes que les exigences techniques ; utilisez donc des mots que les utilisateurs comprennent.
Les exigences des utilisateurs sont traduites en exigences techniques sous la forme d’INPUT.

N’oubliez pas non plus que les besoins des utilisateurs peuvent évoluer au cours du projet de développement (surtout s’il s’étend sur plusieurs années).
Vérifiez régulièrement les besoins des utilisateurs.

Apports de la conception et du développement

Définir les apports de D&D est une tâche essentielle et ardue. Assurez-vous que vos données de D&D sont clairement définies, objectives et énoncées d’une manière qui vous permette de les prouver.
Gardez à l’esprit la vérification des intrants de D&D lorsque vous les décrivez.

Les listes suivantes sont des exemples d’apports de D&D

1. Plan de conception et de développement
2. Exigences techniques (par exemple, température maximale, pression minimale, etc.)
3. Exigences statutaires et réglementaires
4. Informations pertinentes provenant de conceptions antérieures
5. Plan d’approbation réglementaire, y compris (ou séparément) le plan d’essai clinique
6. Les résultats de l’analyse des risques

Dans le plan de D&D, les sujets suivants doivent être abordés.

• objectif, but, portée
• description du produit final, de tous les composants, des consommables, etc.
• rôles et responsabilités
• les étapes du développement
• Quand les révisions de D&D sont obligatoires (généralement après chaque étape de développement, mais parfois plus fréquemment)
• des méthodes de vérification entre les résultats de la D&D et les données d’entrée de la D&D.

Une équipe plus importante devrait recueillir des données de D&D provenant d’un large éventail d’expériences et de spécialités (conception, électricité, processus, ingénierie des matériaux, marketing/ventes, experts en essais cliniques, etc.)
Les sources permettant de définir vos contributions sont les besoins des utilisateurs, l’expérience des prototypes, les produits des concurrents, les produits antérieurs (plus anciens), les normes industrielles, etc.

Processus de conception et de développement

Le processus de conception et de développement proprement dit peut commencer lorsque les besoins des utilisateurs et les données de D&D sont définis (au moins le premier projet).
Les règles standard de gestion de projet s’appliquent pour garantir que le processus de D&D est efficace, efficient, contrôlé et qu’il respecte les délais.
Le chef de projet doit organiser régulièrement des réunions d’équipe et des réunions de révision de la D&D pour s’assurer que le projet est sur la bonne voie et qu’il n’y a pas de dérapage de la conception.

Résultats de la conception et du développement

Les résultats sont des résultats vérifiables liés aux caractéristiques d’entrée du produit qui sont essentielles à son utilisation sûre et appropriée.
Le résultat du processus de D&D se traduit par des spécifications pour l’achat, la production et le service, ainsi que par une référence aux critères d’acceptation.
Les résultats peuvent être

1. Dessin de conception avec toutes les dimensions des pièces semi-finies et du produit final,
2. Spécification des produits semi-finis, des assemblages, des sous-ensembles et des produits finis,
3. les procédures de production de toutes les étapes (intermédiaires), l’assemblage, l’emballage, la stérilisation, etc.

Les sorties serviront de base à la fiche de l’appareil.

Tous les tests (in-vivo et in-vitro) ne font PAS partie des résultats.

Vérification de la conception et du développement

En bref, la vérification du D&D prouve que les résultats du D&D sont conformes aux intrants du D&D.
Cette vérification est effectuée sous la forme de tests.
Les types d’essais suivants sont possibles.

1. Essais de prototypes sur des dispositifs qui ressemblent au produit final.
   Les essais de développement sur des matériaux, des modèles, etc., sont essentiels pour déterminer la conception, mais pas les essais de vérification.

1. Les tests d’épreuve sont également effectués sur des prototypes, mais au lieu de tester les spécifications (comme dans le cas des tests de prototypes), les tests visent à tester le produit jusqu’à la rupture.
   Par exemple, jusqu’où pouvez-vous plier, charger et tirer l’appareil avant qu’il ne se casse – des tests nécessaires pour les avertissements et les garanties et pour l’analyse des risques.
2. Les tests d’acceptation servent à déterminer si la production de vos produits est bonne.
   Il peut s’agir de tests portant sur tous les produits ou sur une sélection de produits.
   Il est préférable que ces tests soient non destructifs, mais ce n’est pas toujours possible.
   La validation de la production, des critères d’acceptation et des essais fait également partie des essais d’acceptation.
   Vous trouverez de plus amples informations sur la validation dans un article publié précédemment.

Au sein des trois groupes d’essais décrits ci-dessus, différents essais peuvent avoir lieu : inspection visuelle, essais in vitro (par exemple, analyse, essais mécaniques, électriques, logiciels, vieillissement, dégradation), essais in vivo (biocompatibilité, études d’implantation) et toutes les autres études nécessaires pour établir que les résultats du D&D sont conformes aux données d’entrée du D&D.

Utilisez une matrice de traçabilité de la conception (MTC) pour garder une vue d’ensemble de tous les intrants, extrants et vérifications de la D&D.
La MNT est un tableau comportant les colonnes suivantes

1. Besoins des utilisateurs
2. Les données d’entrée (brève description ou, si possible, valeur cible avec tolérances)
3. Références à la documentation d’entrée, aux normes (par exemple les normes ISO), à la documentation réglementaire, aux modes opératoires normalisés, etc.)
4. Résultats, brève description ou valeurs moyennes et écarts types
5. Références à la documentation de sortie
6. La vérification est une case à cocher qui confirme que les données d’entrée correspondent aux données de sortie.
7. Référence de la documentation de vérification.

Conception et développement Validation

La validation D&D établit un lien entre le produit final (le dispositif médical) et les besoins de l’utilisateur.

Il existe différentes manières d’effectuer les validations D&D, par exemple, des évaluations cliniques, des tests utilisateurs ou des examens de sujets tels que l’emballage, la (re)stérilisation, la réparation, l’entretien, l’élimination, etc.
En bref, toutes les études confirment que le dispositif médical répond à tous les besoins de l’utilisateur.

Comme nous l’avons dit, l’étude clinique est l’une des études de validation essentielles de la D&D.
La réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) exige des preuves cliniques suffisantes pour prouver l’efficacité et la sécurité d’un dispositif médical.
Qu’est-ce qu’une preuve clinique suffisante ?
Il n’est pas facile de les définir, mais elles doivent être vérifiées auprès de l’organisme notifié ou de la FDA et correspondre aux ventes, à la durée de vie du dispositif, à la population cible, au bénéfice, au risque résiduel résultant de l’évaluation des risques, au mésusage prévisible et à l’état de l’art.

Examen de la conception et du développement

Une excellente revue de D&D a plusieurs effets positifs.
Elle permet de s’assurer que tous les membres de l’équipe, la direction et les clients sont au courant de tous les aspects de la conception.
En outre, l’équipe vérifie que tous les facteurs contributifs et les aspects de la conception ont été pris en compte pour s’assurer que la conception répond à l’entrée D&D.

Une équipe de révision D&D composée de l’équipe de conception et de personnes extérieures à l’équipe (experts en la matière, clients, direction, partenaires, etc.
Au moins à toutes les étapes du processus de conception et de développement, comme le suggère la figure ci-dessus.
Lors de la revue D&D, il convient de passer en revue toutes les modifications apportées lors d’une étape de développement précédente (mises à jour des intrants de D&D, par exemple).

Conception et développement Transfert

Il ne fait pas partie de la vue d’ensemble du début de ce document, mais le transfert de D&D fait partie du processus de conception et de développement.
Il s’agit de l’action de transférer les connaissances du département de conception ou de développement à la production.
En général, ce processus commence lors de la production de dispositifs destinés aux essais cliniques.
Ces dispositifs doivent être produits conformément à la norme ISO 13485 / GMP ; par conséquent, les opérations doivent être formées et les informations (spécifications, instructions, etc.) doivent l’être.
Le transfert de D&D est conclu après la vérification de D&D, et la production commerciale standard commence avec un produit approuvé et validé, car des changements dans la conception peuvent survenir en raison de l’étude clinique.

Le dossier historique de la conception (DHF) est la collection de documents et d’enregistrements du processus de D&D.
Le DHF contient au moins les spécifications, les données d’entrée, les résultats des essais, les analyses et les observations.
Ce n’est pas seulement la dernière version, mais toutes les versions des documents et des enregistrements qui doivent être stockées dans le DHF.

Le DHF constitue la base du dossier de conception ou du dossier technique, qui doit être examiné par les organismes ou autorités notifiés en vue de l’approbation de la mise sur le marché.