Défis de développement #3 – Capacité de stérilisation

Troisième partie des #défis du développement. Cette semaine, je travaille sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE). Ce n’est pas facile, car les capacités régulières de stérilisation et de validation sont insuffisantes. Deux fournisseurs m’ont fait savoir qu’ils n’avaient pas de capacité pour 2023. Un fournisseur avait la capacité pour la stérilisation de routine, mais l’équipe de validation n’avait la capacité que pour 5 mois. Le dernier fournisseur avait la capacité. J’étais ravi. OUI !….. Je me suis dit. Le devis était tellement exorbitant que j’ai immédiatement compris pourquoi ils avaient encore de la capacité disponible.

Il n’est pas facile de mettre des innovations sur le marché. Outre l’augmentation constante des exigences, qui se traduit par une hausse des dépenses, ces jeunes entreprises innovantes sont confrontées à des pénuries de capacités. Manque de capacité de stérilisation, de certification ISO13485 ou GMP, révision du dossier technique. Ces pénuries sont à l’origine de retards dans la mise à disposition de nouveaux produits pour les patients.

Cet article fait partie d’une série sur nos défis quotidiens en matière de #développement et de #production chez Vosfox Medical. Nous développons des processus, validons et produisons régulièrement des dispositifs médicaux pour nos clients. Notre spécialité est la production de faibles volumes, comme l’impression 3D médicale. Veuillez consulter le site vosfoxmedical.com pour des informations générales, le site Contract Manufacturing pour des informations sur les services de stérilisation, ou le site Services pour des informations sur la validation de la stérilisation.