Design und Entwicklung

Wann sollten Sie mit dem Design- und Entwicklungsprozess beginnen?

Die Antwort kommt kurz nachdem Sie sich entschlossen haben, ein Medizinprodukt zu entwickeln.

Dieser Artikel führt Sie durch die ersten Schritte von D&D.
Lassen Sie mich Ihre Kommentare wissen, und Sie können den Artikel jederzeit auf unserer Webseite erneut lesen.

Der D&D-Prozess wird oft wie unten dargestellt.

Als ich dies zum ersten Mal sah, wusste ich sofort, wo ich mit dem D&D-Prozess beginnen sollte? Nun….. nein. Diese Bilder sind nur hilfreich, wenn Sie den Prozess verstehen, nicht um ihn zu verstehen.

In diesem Artikel werde ich alle Schritte und Begriffe, die in diesem Prozessablaufdiagramm verwendet werden, erläutern.
Schauen Sie sich am Ende des Artikels dieses Bild noch einmal an und prüfen Sie, ob es jetzt Sinn ergibt.

Alle nachfolgenden Schritte und Phasen sollten wie jedes andere QMS-Dokument dokumentiert, überprüft und unterzeichnet werden.
Der D&D-Plan (= Eingabe) legt fest, ob bestimmte Phasen oder Überprüfungen abgeschlossen und genehmigt werden müssen, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren werden kann.
Ein offensichtlicher Punkt ist, dass die D&D-Verifizierung abgeschlossen und überprüft werden sollte, bevor mit der D&D-Validierung fortgefahren wird.

Benutzerbedürfnisse

Der erste Begriff, den wir erörtern müssen, sind die Benutzerbedürfnisse.
Benutzer können (sind aber nicht darauf beschränkt) Patienten, Chirurgen, Krankenschwestern, Therapeuten oder Kombinationen davon sein.
Der Benutzer muss beschreiben, was er sich von dem Produkt wünscht.
Die Informationen können z.B. durch Interviews mit mehreren Benutzern gesammelt werden.
Halten Sie diese Gespräche in einem Sitzungsprotokoll fest, einschließlich des Datums des Gesprächs.

Aus all diesen Gesprächen werden die Bedürfnisse der Benutzer definiert und in den Benutzeranforderungen festgehalten.
Denken Sie an die folgenden Themen, die Sie mit den Benutzern besprechen sollten.

1. Zweck, Ziel und Wirksamkeit des Geräts.
2. Sicherheit (Elektrizität, Biokompatibilität, Bruch, scharfe Kanten, Bestrahlung, usw.).
3. Material (rostfreier Stahl, Kunststoff, Soft-Touch, resorbierbar und abbaubar, Reinigungsanforderungen).
4. Haltbarkeit, aktive Lebensdauer, Sterilität.
5. Verpackung (Einzel- oder Doppelverpackung, Kartons, Anzahl der Produkte pro Karton usw.) und Etikettierung (welche Informationen, QR- oder Bar-Codes).
6. Wartungsverträge, Wartung durch den Benutzer, Reparaturservice und wie das Produkt zu entsorgen ist.

Seien Sie sich bewusst, dass Sie die Benutzeranforderungen aus der Sicht des Benutzers aufschreiben müssen.
Benutzeranforderungen sind nicht dasselbe wie technische Anforderungen, verwenden Sie also die Worte, die die Benutzer verstehen.
Die Benutzeranforderungen werden als INPUT in technische Anforderungen übersetzt.

Seien Sie sich auch bewusst, dass sich die Benutzeranforderungen während des Entwicklungsprojekts ändern können (vor allem, wenn es sich über mehrere Jahre erstreckt).
Überprüfen Sie die Bedürfnisse der Benutzer regelmäßig.

Design und Entwicklung Inputs

Die Definition der D&D-Inputs ist eine wichtige und anstrengende Aufgabe. Achten Sie darauf, dass Ihre D&D-Inputs klar definiert, objektiv und so angegeben sind, dass Sie sie beweisen können.
Denken Sie bei der Beschreibung der D&D-Inputs an deren Überprüfung.

Die folgende Liste enthält Beispiele für D&D-Eingaben

1. Entwurf und Entwicklungsplan
2. Technische Anforderungen (z.B. Höchsttemperatur, Mindestdruck, etc.)
3. Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
4. Relevante Informationen aus früheren Entwürfen
5. Plan für die behördliche Zulassung, einschließlich (oder separat) Plan für die klinische Prüfung
6. Das Ergebnis der Risikoanalyse

Im D&D-Plan müssen die folgenden Themen behandelt werden.

• Zweck, Ziel, Umfang
• Beschreibung des Endprodukts, aller Komponenten, Verbrauchsmaterialien usw.
• Rollen und Verantwortlichkeiten
• Stufen der Entwicklung
• Wenn D&D-Reviews obligatorisch sind (normalerweise nach jeder Entwicklungsphase, manchmal aber auch häufiger)
• Methoden zur Überprüfung zwischen den D&D-Outputs und D&D-Inputs.

Ein größeres Team sollte D&D-Inputs mit einem breiten Spektrum an Erfahrung und Spezialisierung sammeln (Design, Elektrotechnik, Verfahrenstechnik, Werkstofftechnik, Marketing/Vertrieb, Experten für klinische Studien usw.).
Quellen für die Definition Ihres Inputs sind die Bedürfnisse der Benutzer, Erfahrungen mit Prototypen, Produkten der Konkurrenz, früheren (älteren) Produkten, Industriestandards usw.

Design- und Entwicklungsprozess

Der eigentliche Design- und Entwicklungsprozess kann beginnen, wenn die Benutzeranforderungen und die D&D-Inputs definiert sind (zumindest der erste Entwurf).
Es gelten die Standardregeln des Projektmanagements, um sicherzustellen, dass der D&D-Prozess effektiv, effizient, kontrolliert und termingerecht abläuft.
Der Projektmanager muss regelmäßige Teambesprechungen und D&D-Review-Meetings organisieren, um sicherzustellen, dass das Projekt auf dem richtigen Weg ist und keine schleichende Entwicklung stattfindet.

Design und Entwicklung Ergebnisse

Outputs sind überprüfbare Ergebnisse in Bezug auf die Input-Merkmale des Produkts, die für seine sichere und ordnungsgemäße Verwendung wesentlich sind.
Das Ergebnis des D&D-Prozesses sind die Spezifikationen für den Einkauf, die Produktion und den Service sowie der Verweis auf die Akzeptanzkriterien.
Outputs können sein

1. Konstruktionszeichnung mit allen Abmessungen der Halbfertigteile und des Endprodukts,
2. Produktspezifikation von Halbfertigprodukten, Baugruppen, Unterbaugruppen und Fertigprodukten,
3. Produktionsverfahren aller (Zwischen-)Schritte, Montage, Verpackung, Sterilisation usw.

Die Ausgaben bilden die Grundlage für den Device Master Record.

Alle (In-vivo- und In-vitro-)Tests sind NICHT Teil der Ergebnisse.

Design- und Entwicklungsüberprüfung

Kurz gesagt, die D&D-Verifizierung beweist, dass die D&D-Outputs die D&D-Inputs erfüllen.
Diese Überprüfung wird in Form von Tests durchgeführt.
Die folgenden Arten von Tests sind möglich.

1. Prototypentests an Geräten, die dem Endprodukt ähneln.
   Entwicklungstests an Materialien, Modellen usw. sind wichtig, um das Design zu bestimmen, aber keine Verifizierungstests.

1. Proof-Tests werden auch an Prototypen durchgeführt, aber anstatt die Spezifikationen zu testen (wie beim Prototypentest), wird das Produkt bis zum Versagen getestet.
   So wird beispielsweise geprüft, wie weit Sie das Gerät biegen, belasten und ziehen können, bevor es bricht – ein notwendiger Test für Warnungen und Garantien und ein Beitrag zur Risikoanalyse.
2. Abnahmetests werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Produktion Ihrer Produkte gut ist.
   Dabei kann es sich um Tests an allen Produkten oder an einer Auswahl der hergestellten Produkte handeln.
   Vorzugsweise sind diese Tests zerstörungsfrei, aber das ist nicht immer möglich.
   Die Validierung der Produktion und der Abnahmekriterien und -tests ist ebenfalls Teil der Abnahmeprüfung.
   Weitere Informationen zur Validierung finden Sie in einem bereits veröffentlichten Artikel.

Innerhalb aller drei oben beschriebenen Testgruppen können verschiedene Tests stattfinden: Sichtprüfung, In-vitro-Tests (z.B. Analyse, mechanische, elektrische, Software-, Alterungs- und Degradationstests), In-vivo-Tests (Biokompatibilität, Implantationsstudien) und alle anderen Studien, die erforderlich sind, um festzustellen, dass die D&D-Outputs den D&D-Inputs entsprechen.

Verwenden Sie eine Design Traceability Matrix (DTM), um einen Überblick über alle D&D-Inputs, -Outputs und -Verifizierungen zu behalten.
Der DTM ist eine Tabelle mit den folgenden Spalten

1. Bedürfnisse der Benutzer
2. Die Eingaben (kurze Beschreibung oder, wenn möglich, Zielwert mit Toleranzen)
3. Verweise auf Eingabedokumente, Standards (z. B. ISO-Normen), behördliche Unterlagen, SOPs usw.).
4. Ausgabe, kurze Beschreibung oder Durchschnittswerte und Standardabweichungen
5. Verweise auf die Ausgabedokumentation
6. Die Überprüfung ist ein Kontrollkästchen, das bestätigt, dass die Eingabe mit der Ausgabe übereinstimmt.
7. Verweis auf die Verifizierungsdokumentation.

Design und Entwicklung Validierung

Die D&D-Validierung setzt das Endprodukt (das Medizinprodukt) mit den Bedürfnissen des Anwenders in Beziehung.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die D&D-Validierungen durchzuführen, z.B. klinische Bewertungen, Benutzertests oder Prüfungen zu Themen wie Verpackung, (Re-)Sterilisation, Reparatur, Wartung, Entsorgung usw.
Oder kurz gesagt, alle Studien bestätigen, dass das Medizinprodukt alle Anforderungen der Anwender erfüllt.

Wie gesagt, die klinische Studie ist eine der wichtigsten D&D-Validierungsstudien.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt ausreichende klinische Nachweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zu belegen.
Was ist ein ausreichender klinischer Nachweis?
Das ist nicht leicht zu definieren, aber es sollte mit der benannten Stelle oder der FDA abgestimmt werden und mit dem Umsatz, der Lebensdauer des Produkts, der Zielgruppe, dem Nutzen, dem Restrisiko aus der Risikobewertung, dem vorhersehbaren Missbrauch und dem Stand der Technik übereinstimmen.

Entwurfs- und Entwicklungsprüfung

Eine ausgezeichnete D&D-Überprüfung hat mehrere positive Auswirkungen.
Sie stellt sicher, dass alle Teammitglieder, das Management und die Kunden über alle Aspekte des Entwurfs auf dem Laufenden sind.
Darüber hinaus prüft das Team, ob alle beitragenden Faktoren und Designaspekte berücksichtigt wurden, um sicherzustellen, dass das Design den D&D Input erfüllt.

Ein D&D-Review-Team, das sich aus dem Designteam und Nicht-Teammitgliedern (Fachexperten, Kunden, Management, Partner usw.) zusammensetzt, sollte das Design regelmäßig überprüfen.
Zumindest in allen Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses, wie die obige Abbildung zeigt.
Bei der D&D-Überprüfung sollten alle Änderungen einer vorangegangenen Entwicklungsphase überprüft werden (z.B. Aktualisierungen der D&D-Eingaben).

Design und Entwicklung Transfer

Nicht Teil der Übersichtsgrafik am Anfang dieses Dokuments, aber der D&D-Transfer ist Teil des Design- und Entwicklungsprozesses.
Dabei handelt es sich um den Transfer von Wissen aus der Design- oder Entwicklungsabteilung in die Produktion.
Dies beginnt in der Regel mit der Herstellung von Produkten für die klinische Prüfung.
Diese Geräte sollten unter ISO13485 / GMP hergestellt werden; daher müssen die Mitarbeiter geschult und die Informationen (Spezifikationen, Anweisungen usw.) aufbereitet werden.
Der D&D-Transfer wird nach der D&D-Verifizierung abgeschlossen, und die kommerzielle Standardproduktion beginnt mit einem genehmigten und validierten Produkt, da es aufgrund der klinischen Studie zu Änderungen im Design kommen kann.

Die Design History File (DHF ) ist die Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen aus dem D&D-Prozess.
In der DHF finden sich zumindest die Spezifikationen, Eingaben, Testergebnisse, Analysen und Beobachtungen.
Nicht nur die letzte Version, sondern alle Versionen der Dokumente und Aufzeichnungen sollten in der DHF gespeichert werden.

Die DHF ist die Grundlage für die Konstruktionsunterlagen oder technischen Unterlagen, die von den benannten Stellen oder Behörden für die Marktzulassung geprüft werden müssen.