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Prozessvalidierung – Wie man
Wenn Sie als Einsteiger in die Medizintechnik mehr Fragen als Antworten zu Themen der Qualitätssicherung haben, lesen Sie meine Blogs und schauen Sie, ob Ihnen das ein wenig weiterhilft.
Lesen mag langweilig sein (ich fange schon an zu gähnen), aber es ist für den Erfolg Ihres Unternehmens unerlässlich.
Herausforderungen der Prozessvalidierung für den medizinischen 3d-Druck
Prozessvalidierung ist eine Herausforderung für alle Ingenieure und alle Prozesse, aber für 3D-Druckingenieure ist die Herausforderung noch größer.
Weiter lesenValidierung von Testmethoden; leicht zu übersehen
Alle Qualitätskontrolltests, die im Rahmen der Freigabe von Medizinprodukten durchgeführt werden, müssen validiert werden; Validierung von Testmethoden.
Weiter lesenRisikomanagement-Prozess
Mit den neuesten Versionen der ISO 13485, der Qualitätsmanagementnorm für die Medizinprodukteindustrie, wird das Risikomanagement immer wichtiger.
Bahnbrechende Neuigkeiten?
Nein, nicht wirklich, aber dennoch tun sich viele Unternehmen schwer mit einem guten Risikomanagementprozess, nicht nur die Anfänger.
Dieser Artikel erklärt den Prozess.
Spritzgießen und 3D-Druck im Vergleich: Produktion von kleinen und großen Mengen
Während das Spritzgießen bereits ein beliebtes Herstellungsverfahren für medizinische Geräte ist, wird auch der 3D-Druck immer beliebter.
Beide Verfahren haben Vor- und Nachteile. Unternehmen müssen verschiedene Faktoren sorgfältig abwägen, um zu entscheiden, welches Verfahren am besten für ihre Bedürfnisse geeignet ist.
Was CDMOs zu bieten haben
Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMOs) spielen eine entscheidende Rolle in der Medizinprodukteindustrie, da sie spezialisierte Dienstleistungen und Fachwissen anbieten, die den Medizinprodukteunternehmen helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Weiter lesenDesign und Entwicklung
Sind Sie ein Student oder Forscher, der eine Erfindung zu einem Medizinprodukt machen will?
Dann lesen Sie diesen Artikel über den Design- und Entwicklungsprozess und wenden Sie sich an uns, wenn Sie weitere Hilfe benötigen.
Wir können Sie beim Design- und Entwicklungsprozess (D&D) unterstützen.
Wie Sie mit Biokompatibilitätstests beginnen
Bei Biokompatibilitätstests wird geprüft, ob Ihr Medizinprodukt mit lebendem Gewebe und Systemen kompatibel ist.
Bei Medizinprodukten sollte der Hersteller des Medizinprodukts diese Tests gemäß ISO10993 durchführen.
Die Norm besteht aus 20 Teilen und kann ziemlich verwirrend sein.
In diesem Artikel versuchen wir, Ihnen einen guten Überblick zu geben.