Herausforderungen für die Entwicklung #3 – Sterilisationskapazität

Teil 3 von #developmentchallenges. Diese Woche arbeite ich an der Sterilisation mit Ethylenoxid (EO). Das ist nicht einfach, denn die regulären Sterilisations- und Validierungskapazitäten sind knapp bemessen. Zwei Lieferanten ließen mich wissen, dass sie für 2023 keine Kapazitäten haben. Ein Lieferant hatte die Kapazität für die Routine-Sterilisation, aber das Validierungsteam hatte nur die Kapazität für 5 Monate. Der letzte Anbieter hatte Kapazität. Ich war begeistert. YES!….. dachte ich. Das Angebot war so unverschämt, dass ich sofort verstand, warum sie noch Kapazitäten frei hatten.

Es ist nicht einfach, Innovationen auf den Markt zu bringen. Neben den ständig steigenden Anforderungen, die zu erhöhten Kosten führen, sehen sich diese innovativen Start-ups mit Kapazitätsengpässen konfrontiert. Engpässe bei der Sterilisationskapazität, bei der ISO13485- oder GMP-Zertifizierung, Überprüfung der technischen Unterlagen. Diese Engpässe sind verantwortlich für Verzögerungen bei der Einführung neuer Produkte für die Patienten.

Dies ist ein Beitrag in einer Serie über unsere täglichen #Entwicklungsherausforderungen und #Produktionsherausforderungen bei Vosfox Medical. Wir übernehmen für unsere Kunden die Prozessentwicklung, Validierung und reguläre Produktion von Medizinprodukten. Unsere Spezialität ist die Kleinserienproduktion, wie zum Beispiel der medizinische 3D-Druck. Bitte besuchen Sie vosfoxmedical.com für allgemeine Informationen, Contract Manufacturing für Informationen über Sterilisationsdienste oder Services für Informationen über Sterilisationsvalidierung.