Validation du processus

La validation des processus est nécessaire lorsque la qualité d’un produit ne peut être vérifiée à 100 % (en raison d’un trop grand nombre de produits ou d’essais destructifs).
La validation du processus se compose de trois étapes : Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification des performances (QP).
Vous trouverez des informations plus détaillées sur la validation en général dans cet articleou sur la validation axée sur l’impression 3D médicale dans cet article.

Qualification de l’installation

Chez Vosfox Medical, nous combinons les étapes de qualification de l’installation et de validation de l’équipement et du processus.
Lors de la qualification de l’installation, nous vérifions les points suivants :

  • Présence d’équipements de travail, d’utilitaires, d’outils, de pièces de rechange, d’instructions, de manuels, de dessins, etc.
  • Incorporation de l’équipement dans les procédures de contrôle de l’équipement (par exemple, maintenance, étalonnage, nettoyage)
  • Validation des logiciels et des microprogrammes
  • Tests de sécurité
  • Tests de fonctionnalité de base

Nous travaillons avec des cas de test pour vérifier que toutes les étapes de test requises sont effectuées, et cela standardise une partie du travail pour améliorer la vitesse et réduire les coûts.

Qualification opérationnelle

Au cours de la qualification opérationnelle, les activités suivantes sont réalisées :

  • Développement de processus – définition d’une fenêtre de processus approximative.
    Lorsqu’un processus est bien connu (par exemple, le scellage de sachets), la partie développement n’existe pas ou se limite à quelques tests.
  • Conception de l’expérience – déterminer l’interaction entre les différents paramètres critiques du processus et fixer les valeurs minimales et maximales.
    Nous comparons les produits avec des spécifications (provisoires) prédéterminées.
  • La vérification s’effectue à des réglages faibles, nominaux et élevés.
    Ces tests nous donnent une certaine souplesse dans les réglages du processus, sachant qu’ils produisent des produits de bonne qualité.

En outre, un contrôle est effectué sur la mise en œuvre des mesures d’atténuation des risques graves.

Qualification des performances

Au cours de la qualification des performances, des lots entiers de produits sont produits à des réglages nominaux.
Toutes les instructions de travail, les validations des méthodes d’essai, la validation de la salle blanche, les spécifications, etc. sont finalisées avant le début de la qualification des performances.

Les lots produits pendant la QP peuvent, s’ils répondent à toutes les spécifications du produit, être utilisés dans des essais cliniques ou vendus dans le commerce.