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DeutschLa validation du nettoyage est importante pour prévenir la contamination (croisée) des produits au cours de la fabrication.
Tous les types de contamination doivent être identifiés (au cours de l’analyse des risques).
Le plus souvent, la contamination est due à un changement de matériau sur la machine, et la machine doit être nettoyée avant de commencer la nouvelle production.
Ce processus de nettoyage doit être validé.
La validation du nettoyage suit les mêmes étapes (IQ, OQ et PQ) que la validation du processus, mais le contenu de ces étapes diffère.
Vous trouverez ci-dessous une description de quelques étapes possibles.
Types de méthodes d’échantillonnage
La manière dont le nettoyage doit être validé n’est pas définie, mais il est généralement admis dans l’industrie qu’il existe deux types de méthodes d’échantillonnage pour la validation du nettoyage : directe et indirecte.
- L’échantillonnage direct pour la validation du nettoyage est également connu sous le nom de méthode de l’écouvillon, qui consiste à frotter systématiquement un matériau stérile sur une surface à analyser pour y déceler la présence de résidus.
- L’échantillonnage indirect pour la validation du nettoyage est souvent appelé échantillonnage par rinçage, où un solvant comme l’eau est rincé dans une zone spécifique de la surface propre et testé pour des traces de contaminants.
Types de méthodes de nettoyage
Il existe de nombreux types de méthodes de nettoyage, qui dépendent en grande partie de votre processus.
Voici une liste des méthodes possibles.
- Méthode de nettoyage en place – normalement à l’aide de dispositifs de pulvérisation fixes ou rotatifs avec un réservoir de lavage, une pompe de recirculation et la tuyauterie associée.
- Purge – Forme de la méthode de nettoyage en place qui consiste à remplacer un composant par un autre.
- Méthode de nettoyage sur place – souvent utilisée pour le lavage automatisé de pièces dans des armoires ou des tunnels de lavage avec des cycles de nettoyage, de rinçage et de séchage.
- Méthode d’immersion – soit agitée, lorsqu’un agent de nettoyage dans un récipient de traitement est stimulé mécaniquement pour obtenir un effet de nettoyage, soit statique, lorsque le récipient de traitement est simplement imbibé de l’agent de nettoyage.
- Lavage par ultrasons – ce procédé est généralement plus efficace pour les pièces complexes telles que les aiguilles de remplissage, car il fait appel à une cuve équipée de transducteurs à ultrasons pour induire une cavitation.
- Pulvérisation à haute pression – déloge les résidus présents sur la surface grâce à de l’eau ou à une solution de nettoyage à haute pression, en continu et de manière ciblée.
- Nettoyage manuel – généralement la méthode de nettoyage la plus difficile à valider ; comprend les trois techniques les plus courantes : essuyage, brossage de l’évier et brossage de l’équipement.
Critères d’acceptation
Pour déterminer les résultats de l’étude, il est essentiel de définir avec précision les critères d’acceptation de la limite de validation du nettoyage.
Pour mieux évaluer l’efficacité des méthodes de nettoyage, les critères d’acceptation de la validation du nettoyage peuvent généralement être classés en trois catégories de paramètres d’essai :
- Critère physique : une inspection visuelle de l’équipement doit révéler l’absence de particules ou de résidus.
- Critère chimique : un nombre maximum de ppms (parties par million) d’un produit peut être détecté dans un autre produit.
- Critère microbien : pas plus de x CFU (colony-forming units) pour la numération bactérienne (totale ou par surface) et pas plus de y CFU pour les moisissures dans un échantillon.
Documents requis
- Des procédures opérationnelles normalisées(POS) écrites pour les processus de nettoyage de l’équipement qui répondent à différents scénarios (par exemple, un processus pour différents lots, différents processus entre les changements de produits, etc.)
- Procédures écrites de validation du nettoyage, y compris la personne responsable de l’exécution et de l’approbation de l’étude de validation, les critères d’acceptation et le moment où une revalidation sera nécessaire.
- Des protocoles écrits de validation du nettoyage pour l’inspection de chaque pièce d’équipement qui traitent des questions courantes (par exemple, les procédures d’échantillonnage, les méthodes analytiques, etc.), la réalisation de la validation conformément aux protocoles et la documentation de ses résultats.
- Rapport final de validation du nettoyage indiquant si le processus de nettoyage d’un équipement ou d’un système de fabrication spécifique est valable ou non.