Validation de l’emballage et du transport

Lorsque la validation de l’emballage et du transport est nécessaire, Vosfox Medical peut vous aider à rédiger le protocole et à organiser les tests.
Nous pouvons suivre des normes telles que ISO 11607 ou ASTM D-4169.

La directive sur les dispositifs médicaux énonce les exigences relatives à l’emballage des dispositifs médicaux ;

  • Les dispositifs doivent être emballés de manière à ce que leurs caractéristiques et leurs performances dans le cadre de l’utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage.

  • Les dispositifs présentant un état microbien spécifique doivent être emballés de manière à garantir qu’ils restent dans cet état lorsqu’ils sont mis sur le marché dans des conditions de transport et de stockage.

  • L’emballage doit garantir qu’il reste stérile jusqu’à ce qu’il soit brisé.

Validation de l’emballage – Intégrité du scellage

Lorsqu’un produit doit être stérilisé, il doit rester stérile après le processus de stérilisation.
C’est pourquoi un type d’emballage à barrière stérile est choisi et testé.
Les scellés des sachets ou des blisters doivent être de bonne qualité pour maintenir la fonction de barrière stérile.
Les tests des scellés consistent en une inspection visuelle, vérifiant les points suivants

  • zones non scellées
  • les zones non homogènes ou non scellées
  • zones recouvertes
  • joints étroits
  • canaux
  • des rides, des plis ou des fissures
  • des déchirures ou des trous d’épingle

Cette étape est suivie d’un essai d’intégrité du joint, généralement un essai de traction.
La résistance minimale requise du joint comme critère d’acceptation est comparée aux résultats d’une série d’échantillons.

Validation de l’emballage – intégrité de l’emballage

Il existe plusieurs types de tests d’intégrité.
Ces tests portent sur l’intégrité totale de l’emballage, et pas seulement sur le scellé.
Les types d’essais les plus courants sont les suivants :

  • test d’étanchéité à la bulle
  • test de désintégration sous vide
  • essais de pénétration des colorants
  • l’essai d’éclatement.

L’intégrité du scellage et de l’emballage doit être testée pendant toute la durée de conservation.
Les tests choisis sont effectués au moment 0 et à des moments choisis pour les tests accélérés et en temps réel.

Validation des transports

Le type d’essai de transport dépend du risque d’endommagement du produit ou de l’emballage et du mode de transport.
Il est possible d’effectuer des tests de chute ou d’agitation.
Les tests de validation peuvent également comprendre des tests de transport en temps réel, l’utilisation de courriers standard et l’envoi de colis aux endroits les plus incertains.
Il est également possible d’effectuer des tests en laboratoire conformément à la norme ASTM D4169, en réalisant les tests suivants :

  • Test de chute
  • Test de vibration
  • Essai de compression/ Empilage de véhicules
  • Test d’altitude
  • Test des conditions climatiques
  • Essais d’impact horizontal

Avec votre spécialiste en réglementation, nous pouvons discuter des tests nécessaires.