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DeutschComme tout processus, le processus de stérilisation nécessite également une validation.
La validation de la stérilisation suit les mêmes étapes (IQ, OQ et PQ) que la validation du processus, mais le contenu de ces étapes diffère également selon le processus de stérilisation.
Quelques étapes possibles sont décrites ci-dessous.
La validation de la stérilisation est effectuée conformément aux normes ISO 11135 (OE) ou 11137 (radiation), et 11737 (méthodes microbiologiques).
Configuration de l’emballage
La densité du carton ou de la palette influence l’efficacité du processus de stérilisation.
Le protocole doit définir le nombre de produits par boîte ou palette.
Il doit être décrit lorsque plusieurs dimensions de produits sont stérilisées en une seule fois et qu’un scénario catastrophe est défini et testé.
La configuration de l’emballage influence le processus de stérilisation et doit être définie.
Le nombre de produits par blister ou pochette, le nombre de ceux-ci dans une boîte en carton, le nombre de boîtes en carton par boîte de transport et le nombre de boîtes de transport par palette doivent être définis.
La façon dont les boîtes sont empilées sur la palette fait également partie de la configuration.
Validation des tests
Plusieurs tests font partie de la validation de la stérilisation.
Les deux plus importants sont le test de charge biologique et le test de stérilité, mais d’autres tests tels que la détermination de l’oxyde d’éthylène résiduel font également partie de la validation.
Ces tests doivent être validés afin d’évaluer les résultats des tests.
La validation de la charge biologique peut être effectuée à l’aide de l’efficacité de récupération de la charge biologique (RE).
Elle vise à évaluer l’efficacité de la technique d’extraction pour éliminer les micro-organismes viables d’un produit.
Cette efficacité fournit une valeur numérique appelée facteur de correction, qui est appliquée à la charge biologique du produit.
Le test de stérilisation doit également être validé par le test de stimulation de la croissance.
Une quantité connue de contamination microbiologique est placée sur un produit, qui doit être récupéré pendant le test.
Étapes de validation Irradiation
Pour déterminer les paramètres du processus de stérilisation, il faut déterminer les valeurs de base de la charge biologique du produit.
Pour ce faire, on teste généralement dix produits.
Nous utilisons la norme ISO11137-2 et les résultats de la charge biologique pour définir la dose de vérification.
Des échantillons (par exemple 10) sont stérilisés à cette dose de vérification et leur stérilité est testée.
Lorsque tous les produits sont stériles, le test est considéré comme réussi.
Étapes de validation EO
Pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), il faut d’abord déterminer les valeurs de base de la charge biologique du produit.
En collaboration avec l’entreprise de stérilisation, la température de stérilisation, la durée, la vitesse de soufflage du gaz et l’aspiration sont testées dans le cadre d’un cycle fractionné/sublétal, ainsi que la résistance des micro-organismes à l’OE.
Les trois cycles suivants sont des demi-cycles, utilisant la moitié de l’OE du cycle complet, suivis de trois cycles complets.
Ces tests sont effectués avec une palette entièrement chargée de produits (densité maximale de produits).
En option, une charge minimale peut être testée pour permettre une certaine flexibilité dans le nombre de produits envoyés en stérilisation.
Contrôle
À la fin de la validation, la fréquence du contrôle doit être déterminée.
Souvent, cette fréquence est (initialement) de 4 fois par an, mais elle dépend du risque et des résultats antérieurs.
Le niveau de charge biologique du produit doit être testé sur dix échantillons, par exemple.
Vous souhaitez généralement que la valeur moyenne de la charge biologique soit inférieure à 1,5 fois la valeur mesurée lors de la validation.
En outre, par exemple, dix échantillons doivent être stérilisés à la dose de vérification (irradiation) ou au demi-cycle (OE) et leur stérilité doit être testée.