Validation de la méthode d’essai

Comme tous les processus, les tests de contrôle de la qualité doivent également être validés ; il s’agit de la validation de la méthode d’essai.
Les étapes sont similaires à celles de la validation des processus : IQ, OQ et PQ.
Pour les tests tels que l’inspection visuelle, seule la QP est applicable.
La méthode de validation diffère pour les tests d’attributs et de variance.

Processus de validation

La qualification de l’installation et la qualification opérationnelle de l’équipement d’essai sont similaires à la validation du processus.
Il est essentiel que l’équipement soit intégré dans le système de qualité, que le logiciel et le microprogramme soient validés et que l’équipement effectue le test analytique comme prévu (sur des échantillons standard).
Au cours de la qualification opérationnelle, les réglages corrects de la machine pour un type d’échantillon spécifique sont déterminés.
Vous voulez que les résultats des tests de contrôle de la qualité soient révélateurs de la qualité du produit et des capacités de votre processus de production.
Vous devez donc connaître les variances liées au processus, à l’équipement et à l’opérateur (voir dessin).
Le nombre d’échantillons et le calcul statistique dépendent du type de test et de son effet sur l’échantillon (voir dessin).

PQ – Variance GR&R

Le nombre d’échantillons et la méthode statistique sont alors définis, les échantillons sont testés et les résultats sont saisis dans un logiciel statistique.
Différentes méthodes d’évaluation sont possibles, la plus courante étant la méthode ANOVA.
La contribution des autres facteurs à la variance (contribution de la répétabilité, de la reproductibilité et du Gauge R&R) est évaluée.
Dans le cas des tests de variance Gauge R&R, les résultats sont comparés à des critères d’acceptation prédéterminés.
Si les tests satisfont aux critères d’acceptation, la QP est terminée.
Dans le cas contraire, une enquête est menée pour déterminer les raisons de l’échec et des mesures correctives sont mises en œuvre.
Les tests de GR&R sont ensuite répétés jusqu’à ce que les critères d’acceptation soient remplis.

PQ – Attribut GR&R

Les tests d’attributs aboutissent à un résultat PASS ou FAIL (pensez à l’inspection visuelle).
Il est essentiel que ces attributs ne soient pas arbitraires et que tous les opérateurs les notent de la même manière.
Le contrôle de la jauge d’attributs consiste à demander à plusieurs opérateurs de noter plusieurs fois un ensemble d’échantillons tel que défini dans une instruction de travail.
Cet ensemble d’échantillons doit contenir un nombre similaire de PASS (réussite) et de FAIL (échec).
Les opérateurs notent les échantillons (réussite-échec) par rapport à une liste de référence.
Des techniques statistiques permettent de déterminer l’efficacité du test d’attributs.
Un système de mesure efficace doit présenter une faible variabilité au sein des opérateurs (répétabilité), une faible variabilité entre les opérateurs (reproductibilité) et une grande concordance entre les opérateurs ou les systèmes (liste maîtresse).
Lorsque les critères d’acceptation prédéterminés ne sont pas remplis, une analyse des données permet de déterminer si l’opérateur a besoin d’une nouvelle formation ou si les instructions de travail doivent être révisées.
De nouveaux essais sont effectués jusqu’à ce que les critères d’acceptation soient remplis.