Test de durée de conservation

Les tests de durée de conservation font partie des étapes de développement préalables à la production. Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent comporter une date de péremption, et cette date doit être fondée sur des preuves. À la date de péremption, la qualité et la fonctionnalité du produit doivent être conformes aux spécifications. Sur ce site web, nous vous donnons quelques informations sur les tests de durée de vie.

Échantillons

Le nombre de points dans le temps et le type d’essais doivent être déterminés afin de déterminer le nombre d’échantillons requis. Tous les échantillons doivent être représentatifs des produits utilisés dans le commerce ou en clinique. Différentes séries d’échantillons doivent être préparées (temps 0, 6 mois, un an, deux ans, etc.) en fonction des besoins. Les tests effectués lors de la validation du processus et de l’emballage constituent un bon point de départ pour tester la durée de conservation. Il s’agit par exemple des dimensions, de la résistance mécanique, de la stabilité chimique, de l’intégrité du scellage et de l’emballage.

Le nombre total de points dans le temps x le nombre d’échantillons par test doit être doublé si des tests en temps réel et des tests accélérés sont effectués. Les essais en temps réel sont toujours requis, tandis que les essais accélérés sont facultatifs.

Essais accélérés de durée de conservation

Les tests de durée de conservation accélérée visent à simuler le processus de vieillissement du produit sur une période plus courte, ce qui permet de prédire sa stabilité dans des conditions de stockage normales.

  • Déterminez la durée de conservation cible.
  • Définissez les conditions de stockage accéléré : Il s’agit généralement d’une température et d’un taux d’humidité élevés. Les conditions choisies dépendent de la stabilité du produit à ces températures et influencent l’accélération. Les points de temps accélérés peuvent être calculés à l’aide de l’équation d’Arrhenius.
  • Conservez les produits dans ces conditions, généralement dans un four à température et humidité contrôlées.
  • Testez les attributs tels que définis dans le protocole, aux moments requis.

Test de durée de conservation en temps réel

Un ensemble d’échantillons par point dans le temps est stocké dans des conditions de stockage censées être représentatives des conditions normales. Si les conditions de stockage sont ambiantes, les échantillons doivent être stockés dans des conditions ambiantes, y compris les changements de température et d’humidité. Le vieillissement en temps réel des échantillons doit être effectué dans l’environnement dans lequel ils seront normalement stockés. Ainsi, le vieillissement dans un congélateur doit être effectué lorsque l’échantillon est stocké dans un congélateur.

Il est toujours conseillé d’enregistrer la température et l’humidité pendant le stockage des échantillons et de consigner les résultats dans le rapport de synthèse sur la durée de conservation.