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DeutschLa validation est la deuxième étape, après le développement, sur le chemin de la production clinique. Vosfox Medical peut réaliser pour vous les étapes de validation ci-dessous.
Validation du processus
La validation est nécessaire lorsque la production ou une étape de la production ne peut être vérifiée à 100 %. La validation du processus comprend trois étapes : la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP). Ces étapes augmentent les chances que les produits ou les composants répondent aux spécifications convenues.
En savoir plusValidation de la méthode d’essai
Tous les tests effectués pour contrôler et libérer les produits, c’est-à-dire les tests de contrôle de qualité, doivent être validés. Cela comprend les tests analytiques, mais aussi les inspections visuelles. Les tests analytiques peuvent porter sur les résidus de solvants, la masse, les dimensions ou la résistance à la traction.
Les tests analytiques et les inspections visuelles nécessitent tous deux une validation. Par exemple, dans le cas d’une inspection visuelle, vous souhaitez qu’un résultat positif obtenu par un opérateur soit également positif pour un autre opérateur.
En savoir plusValidation de l’emballage et du transport
L’intégrité des dispositifs médicaux dépend en partie de l’emballage, qui a pour fonction de protéger le produit lors de son transport entre le fabricant et l’utilisateur. Il est donc essentiel de terminer la validation de l’emballage avant l’utilisation commerciale. Les tests de validation de l’emballage doivent tester toutes les fonctionnalités définies de l’emballage. Il peut s’agir d’une barrière stérile, d’une protection mécanique, etc.
Nous procédons à la validation de l’emballage en collaboration avec nos partenaires de confiance.
En savoir plusValidation de la stérilisation
Lorsque l’emballage approprié est sélectionné et que votre dispositif médical doit être stérile, nous pouvons effectuer la validation pour vous ou vous aider de quelque manière que ce soit. Les étapes suivantes sont un exemple de ce qui est requis pour un processus de validation de la stérilisation par rayonnement ;
- Valider les méthodes d’analyse de la charge biologique et de la stérilité
- Définir le protocole de stérilisation.
- Déterminer le niveau de charge biologique et la dose de vérification
- Stérilisez les échantillons à la dose de vérification et effectuez un test de stérilité.
- Réaliser une étude de cartographie des doses
Pour la stérilisation à l’ETO ou à la vapeur, ces étapes sont différentes.
En savoir plusValidation du nettoyage
La validation du nettoyage est importante pour prévenir la contamination (croisée) des produits au cours de la fabrication. Tous les types de contamination doivent être identifiés (au cours de l’analyse des risques). Le plus souvent, la contamination se produit lorsque plus d’un matériau est utilisé sur une pièce d’équipement. Cet équipement doit être nettoyé avant de commencer la nouvelle production et ce processus de nettoyage doit être validé.
En savoir plusTest de durée de conservation
La date de péremption des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques doit obligatoirement figurer sur l’étiquette. La durée de conservation doit donc être déterminée au préalable. Le client choisit la durée de conservation souhaitée (par exemple, deux ans), et nous rédigeons le protocole et effectuons les tests de conservation accélérés et en temps réel.
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