L’importance de la validation des microprogrammes

En tant que Vosfox Medical, un CDMO spécialisé dans la production de faibles volumes de dispositifs médicaux et de composants, nous disposons de différentes machines d’emballage. Je travaillais à la validation d’une nouvelle machine, une formeuse-scelleuse de blisters.
Dans le cadre de la validation de mon équipement, je dois mettre le logiciel à l’épreuve en testant toutes les valeurs qui peuvent être saisies et la réponse. Ces valeurs peuvent être des valeurs réelles ou des valeurs qui sont normalement en dehors de la plage.
Dans ce cas, j’ai essayé d’entrer des valeurs négatives pour la durée, la température et le nombre d’ampoules par course. La machine n’a pas renvoyé de message d’erreur, mais a simplement fait quelque chose. Par exemple, un temps de formation de cloques négatif a entraîné une formation indéfinie.
On pourrait s’attendre à ce que le fournisseur teste ces bogues, mais tous les fournisseurs d’équipement ne suivent pas les étapes de qualification de la conception, y compris leur vérification et leur validation.

La difficulté du système a entraîné dans mon cas un plantage complet du logiciel, qui a dû être réinstallé. Le fournisseur a réparé la plupart des bogues et nous allons maintenant tester à nouveau la machine.

Les tests de validation des logiciels sont également importants pour tous les logiciels liés aux microprogrammes. Dans ce cas, cela a permis d’améliorer le produit.

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