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Validation des processus – Comment faire
Vous avez plus de questions que de réponses sur l’assurance qualité ? Lisez mes blogs et voyez si cela peut vous aider un peu. La lecture peut être ennuyeuse (je commence déjà à bailler), mais elle est vitale pour le succès de votre entreprise.
Lire la suiteDéfis de la validation des processus pour l’impression 3D médicale
La validation des processus est un défi pour tous les ingénieurs et tous les processus, mais pour les ingénieurs en impression 3D, le défi est encore plus grand.
Lire la suiteValidation de la méthode d’essai ; facilement négligée
Tous les tests de contrôle de la qualité effectués dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical doivent être validés ; Validation de la méthode d’essai.
Lire la suiteProcessus de gestion des risques
La gestion des risques est de plus en plus importante avec les nouvelles versions de la norme ISO 13485, la norme de gestion de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Dernières nouvelles ? Non, pas vraiment, mais de nombreuses entreprises, et pas seulement les starters, ont du mal à mettre en place un bon processus de gestion des risques. Cet article explique le processus.
Lire la suiteComparaison entre le moulage par injection et l’impression 3D : production de petits et de grands volumes
Alors que le moulage par injection est déjà un processus de fabrication populaire pour les dispositifs médicaux, l’impression 3D devient également un processus de plus en plus populaire. Bien que les deux approches présentent des avantages et des inconvénients, les entreprises doivent examiner attentivement plusieurs facteurs pour déterminer la méthode qui répond le mieux à leurs besoins.
Lire la suiteCe que les CDMO ont à offrir
Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) jouent un rôle crucial dans l’industrie des dispositifs médicaux en offrant des services spécialisés et une expertise qui aident les entreprises de dispositifs médicaux à commercialiser leurs produits plus rapidement.
Lire la suiteConception et développement
Vous êtes étudiant ou chercheur et vous souhaitez transformer une invention en dispositif médical ? Lisez cet article sur le processus de conception et de développement et contactez-nous pour obtenir des conseils. Nous pouvons vous aider dans le cadre du processus de conception et de développement (D&D).
Lire la suiteComment commencer les essais de biocompatibilité
Les tests de biocompatibilité permettent de vérifier si votre dispositif médical est compatible avec les tissus et les systèmes vivants. Pour les dispositifs médicaux, l’équipementier doit effectuer ces tests conformément à la norme ISO10993. La norme comporte 20 parties et peut être assez déroutante. Dans cet article, nous essayons de vous donner une bonne vue d’ensemble.
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