Assurance qualité

L’assurance qualité est l’une des valeurs fondamentales de Vosfox Medical.
Nous disposons d’une certification ISO13485:2016 avec le numéro 10659127 et le champ d’application suivant :

Fabrication à façon et emballage sous barrière stérile de dispositifs et de composants médicaux implantables et non implantables à base de plastique imprimés en 3D.

Nous travaillons également à l’obtention de la certification cGMP pour servir les clients qui l’exigent.

Les exigences en matière d’assurance qualité pour la production de dispositifs médicaux sont strictes, comme il se doit.
Notre système d’assurance qualité est flexible et basé sur le risque, car nos processus sont plus stricts pour les produits à haut risque, mais nous ne voulons pas en faire trop pour les processus à faible risque.
Ce principe permet de réduire les coûts.
Nous disposons d’un système de gestion de la qualité flexible qui nous permet d’ajouter rapidement de nouveaux produits, de nouveaux processus et de nouveaux clients.
L’accord d’assurance qualité (QAA) garantit qu’il n’y a pas de malentendu entre Vosfox Medical et nos clients sur les questions de qualité.

Contrôle de la qualité

Nous pouvons effectuer des tests de contrôle de la qualité pour nous assurer que le produit ou le matériau répond aux exigences convenues.
Si nous ne pouvons pas le faire nous-mêmes, nous pouvons le confier à des laboratoires qualifiés.

Audits

Vosfox Medical dispose d’un plan d’audit interne pour vérifier ses propres processus.
Le système de gestion de la qualité est audité chaque année par notre organisme notifié, BSI.
Les audits des fournisseurs sont réalisés en accord avec nos clients.
Nous pouvons proposer d’auditer les fournisseurs et les sous-traitants, mais les clients peuvent également garder ce contrôle pour leur produit.
Les clients sont invités à effectuer un audit sur place.
En fonction de la fréquence des audits et de la taille de votre entreprise, nous pouvons être amenés à facturer un audit.

Validation

Tous nos processus sont validés avant que la production commerciale ne soit possible. Validation du processus. Vosfox Medical valide tous les processus de production.
Nous organisons la validation de manière à minimiser le temps et les échantillons. Validation de la stérilisation. Si votre produit doit être stérilisé, nous pouvons vous proposer un service de soutien à la validation de la stérilisation.
Nous pouvons rédiger les protocoles et/ou les rapports et organiser les activités de stérilisation et de charge biologique avec des entreprises de stérilisation et des laboratoires de microbiologie certifiés. Validation de l’emballage. Si votre emballage sert de barrière stérile, l’intégrité du système d’emballage doit être testée. Tests de transport. Votre dispositif médical doit arriver chez l’utilisateur dans le même état que lorsque vous l’avez autorisé à être transporté.
C’est pourquoi des tests de transport sont nécessaires. Validation de la méthode d’essai. Tous les essais CQ effectués doivent être validés.
Il s’agit d’essais réalisés à l’aide d’équipements d’analyse ou d’essai, mais aussi d’inspections visuelles.
Une étude GR&R (Gauge Repeatability Reproducibility) en fait partie.

QA/RA en tant que service

Vosfox Medical peut fournir un service d’assurance qualité à ses clients.
Si notre expérience nous permet d’apporter une valeur ajoutée à votre système de management de la qualité ou à votre dossier technique, nous pouvons vous proposer un service de conseil.
Il peut s’agir par exemple de la gestion des risques, d’une recherche bibliographique pour les essais de biocompatibilité ou d’une révision de certaines parties du dossier technique.