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DeutschLes étapes de développement sont les premières étapes entre les échantillons de laboratoire et la production clinique de dispositifs médicaux. Outre la conception du produit, d’autres étapes de développement, telles que le développement du processus ou de l’emballage, sont également nécessaires. Vous trouverez ci-dessous les étapes à prendre en compte, et Vosfox Medical vous propose ces services.
Développement des processus
Les ingénieurs de Vosfox Medical ont de l’expérience dans le développement de processus de fabrication ou d’assemblage d’appareils et de composants médicaux. Nous pouvons également vous aider avec des processus tels que ;
- Sélection du processus ou de l’équipement
- la sélection des matériaux ou des fournisseurs
- Définir une URS
- (Équipement) Examens de la conception
- Mise à l’échelle des processus
- FAT / SAT (tests d’acceptation des équipements)
Développement de l’emballage
Si vous n’êtes pas sûr du meilleur emballage pour votre dispositif médical, Vosfox Medical peut vous aider à trouver l’emballage et les étiquettes appropriés.
Ensemble, nous définirons les exigences de l’emballage, telles que les propriétés de barrière à l’oxygène ou à l’humidité, l’intégrité mécanique et la méthode de stérilisation. Ensuite, nous sélectionnons les fournisseurs et les matériaux appropriés pour les blisters, les sachets ou les boîtes, et nous créons un modèle d’emballage. L’emballage doit convenir à la méthode choisie et passer la validation de la stérilisation et du transport.
Ensuite, les étiquettes sont sélectionnées et conçues. Les étiquettes doivent être conçues conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux, avec les symboles corrects et les numéros UDI.
Sélection des matières premières et des fournisseurs
Si vous ne savez pas quel matériau convient le mieux à votre application, nous pouvons vous faire des suggestions et effectuer des essais pour vous. La plupart des clients savent quel matériau ils veulent utiliser, car ils l’ont utilisé pendant la phase de développement du produit, mais seuls des matériaux de qualité technique ont été utilisés. Nous pouvons vous aider à trouver des matériaux de qualité médicale et des fournisseurs fiables pour :
- matières premières
- vos matériaux d’emballage, sacs en silicone
- étiquettes, indicateurs
Vosfox Medical se charge de la sélection, de l’approbation et de la surveillance des fournisseurs, et nous pouvons effectuer pour vous des audits de fournisseurs par notre auditeur certifié.
En savoir plusProduction de lots précliniques
Lorsque vous avez besoin de produits pour des tests ou une étude, nous pouvons les produire pour vous. Les lots précliniques ne sont pas entièrement validés et ne peuvent pas être utilisés pour un usage humain, mais ils sont beaucoup plus fiables que les échantillons produits en laboratoire. Nous pouvons produire ces échantillons en salle blanche, assurer la traçabilité complète des matières premières, les conditionner dans des matériaux d’emballage de qualité acceptable, les tester et enregistrer tous les résultats de production et de test dans les dossiers de lot. Vosfox Medical peut se charger de la stérilisation si nécessaire. Nous ne vous fournirons pas de certificat d’analyse ou de conformité ; nous apposerons sur tous les produits des étiquettes d’avertissement » PAS POUR L’USAGE HUMAIN « .