Qualitätssicherung

Qualitätssicherung ist einer der Grundwerte von Vosfox Medical.
Wir haben eine ISO13485:2016 Zertifikat mit der Nummer 10659127 und dem folgenden Geltungsbereich:

Auftragsfertigung und sterile Verpackung von 3D-gedruckten implantierbaren und nicht-implantierbaren medizinischen Geräten und Komponenten auf Kunststoffbasis.

Wir arbeiten auch an der cGMP-Zertifizierung, um Kunden zu bedienen, die dies wünschen.

Die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten sind hoch, und das sollten sie auch sein.
Unser QS-System ist flexibel und risikobasiert, denn unsere Prozesse sind bei Produkten mit hohem Risiko strenger, aber wir wollen es bei Prozessen mit geringem Risiko nicht übertreiben.
Dieses Prinzip senkt die Kosten.
Wir haben ein flexibles QMS, um neue Produkte, Prozesse und Kunden schnell hinzufügen zu können.
Die Qualitätssicherungsvereinbarung (QAA) sorgt dafür, dass es in Qualitätsfragen keine Missverständnisse zwischen Vosfox Medical und unseren Kunden gibt.

Qualitätskontrolle

Wir können Qualitätskontrolltests durchführen, um sicherzustellen, dass das Produkt oder Material die vereinbarten Anforderungen erfüllt.
Wenn wir dies nicht selbst tun können, können wir es an qualifizierte Labors auslagern.

Audits

Vosfox Medical verfügt über einen internen Auditplan zur Überprüfung unserer eigenen Prozesse.
Das QMS wird jährlich von unserer benannten Stelle, BSI, auditiert.
Lieferantenaudits werden in Absprache mit unseren Kunden durchgeführt.
Wir können anbieten, die Lieferanten und Unterauftragnehmer zu auditieren, aber auch die Kunden können dies für ihr Produkt unter ihrer Kontrolle halten.
Die Kunden können gerne ein Audit vor Ort durchführen.
Abhängig von der Häufigkeit der Audits und der Größe Ihres Geschäfts mit uns müssen wir möglicherweise eine Gebühr für ein Audit erheben.

Validierung

Alle unsere Prozesse werden validiert, bevor die kommerzielle Produktion möglich ist. Prozess-Validierung. Vosfox Medical validiert alle Produktionsprozesse.
Wir organisieren die Validierung so, dass der Zeit- und Probenaufwand minimiert wird. Validierung der Sterilisation. Wenn Ihr Produkt sterilisiert werden muss, können wir Ihnen einen Validierungsservice für die Sterilisation anbieten.
Wir können die Protokolle und/oder Berichte schreiben und Sterilisations- und Bioburden-Aktivitäten mit zertifizierten Sterilisationsunternehmen und mikrobiologischen Labors organisieren. Validierung der Verpackung. Wenn Ihre Verpackung als Sterilbarriere dient, muss die Integrität des Verpackungssystems getestet werden. Transporttests. Ihr Medizinprodukt muss in demselben Zustand beim Anwender ankommen, in dem Sie es zum Transport freigegeben haben.
Daher ist eine Transportprüfung erforderlich. Validierung der Testmethode. Alle durchgeführten QC-Tests müssen validiert sein.
Dies gilt für Tests mit Analyse- oder Prüfgeräten, aber auch für visuelle Inspektionen.
Eine GR&R-Studie (Gauge Repeatability Reproducibility) ist ein Teil davon.

QA/RA als Dienstleistung

Vosfox Medical kann QA als Dienstleistung für unsere Kunden anbieten.
Wenn wir aufgrund unserer Erfahrung einen Mehrwert für Ihr QMS oder Ihr technisches Dossier schaffen können, können wir einen Beratungsservice anbieten.
Beispiele sind das Risikomanagement, eine Literaturrecherche für Biokompatibilitätstests und eine Überprüfung bestimmter Teile der technischen Unterlagen.