Validierung der Testmethode

Wie alle Prozesse müssen auch die Qualitätskontrolltests validiert werden: Validierung der Testmethode.
Die Schritte sind ähnlich wie bei der Prozessvalidierung: IQ, OQ und PQ.
Für Tests wie die Sichtprüfung ist nur die PQ anwendbar.
Ein Unterschied besteht in der Validierungsmethode für Attribut- und Abweichungstests.

Validierungsprozess

Die Installationsqualifizierung und die Betriebsqualifizierung von Testgeräten sind mit der Prozessvalidierung vergleichbar.
Es ist wichtig, dass die Ausrüstung in das Qualitätssystem integriert wird, dass Software und Firmware validiert werden und dass die Ausrüstung den analytischen Test wie erwartet durchführt (bei Standardproben).
Während der Betriebsqualifizierung werden die korrekten Einstellungen des Geräts für eine bestimmte Art von Probe ermittelt.
Sie möchten, dass die QC-Testergebnisse etwas über die Qualität des Produkts und die Fähigkeiten Ihres Produktionsprozesses aussagen.
Sie müssen also die prozess-, geräte- und bedienerbedingte Varianz kennen (siehe Zeichnung).
Die Anzahl der Proben und die statistische Berechnung hängen von der Art des Tests und seiner Wirkung auf die Probe ab (siehe Zeichnung).

PQ – Abweichung GR&R

Nun werden die Anzahl der Proben und die statistische Methode festgelegt, die Proben getestet und die Ergebnisse in eine Statistiksoftware eingegeben.
Es sind verschiedene Auswertungsmethoden möglich; die gängigste ist die ANOVA-Methode.
Der Beitrag anderer Faktoren zur Varianz (Beitrag von Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Gauge R&R) wird bewertet.
Bei der Varianzprüfung von Gauge R&R werden die Ergebnisse mit vorher festgelegten Akzeptanzkriterien verglichen.
Wenn die Tests die Akzeptanzkriterien erfüllen, ist die PQ abgeschlossen.
Wenn die Tests die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, wird untersucht, warum sie nicht bestanden wurden, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen.
Die GR&R-Tests werden dann so lange wiederholt, bis die Akzeptanzkriterien erfüllt sind.

PQ – Attribut GR&R

Die Attributprüfung führt zu einem PASS oder FAIL (denken Sie an eine Sichtprüfung).
Es ist wichtig, dass diese Attribute nicht willkürlich sind und dass alle Prüfer die gleichen Ergebnisse erzielen.
Die Attributprüfung wird durchgeführt, indem mehrere Prüfer eine Reihe von Proben, wie in einer Arbeitsanweisung definiert, mehrfach bewerten.
Dieser Satz von Proben muss eine ähnliche Anzahl von PASS und FAIL enthalten.
Die Prüfer bewerten die Proben (bestanden/nicht bestanden) im Vergleich zu einer Masterliste.
Mithilfe statistischer Verfahren wird die Effektivität des Attributstests ermittelt.
Ein effektives Messsystem sollte eine geringe Variabilität innerhalb der Bediener (Wiederholbarkeit), eine geringe Variabilität zwischen den Bedienern (Reproduzierbarkeit) und eine hohe Übereinstimmung zwischen den Bedienern oder Systemen (Masterliste) aufweisen.
Wenn die festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erfüllt werden, kann eine Analyse der Daten Aufschluss darüber geben, ob ein einzelner Bediener umgeschult werden muss oder ob die Arbeitsanweisung überarbeitet werden muss.
Die Tests werden wiederholt, bis die Akzeptanzkriterien erfüllt sind.