Prozess-Validierung

Eine Prozessvalidierung ist erforderlich, wenn die Qualität eines Produkts nicht zu 100 % überprüft werden kann (aufgrund zu vieler Produkte oder zerstörerischer Tests).
Die Prozessvalidierung besteht aus drei Schritten: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).
Ausführlichere Informationen über die Validierung im Allgemeinen finden Sie in diesem Artikeloder die Validierung speziell für den medizinischen 3D-Druck in diesem Artikel.

Qualifizierung für die Installation

Bei Vosfox Medical kombinieren wir die Schritte der Geräte- und Prozessvalidierung zur Installationsqualifizierung.
Während der Installationsqualifizierung überprüfen wir die folgenden Punkte:

  • Vorhandensein von Arbeitsanweisungen, Hilfsmitteln, Werkzeugen, Ersatzteilen, Anweisungen, Handbüchern, Zeichnungen usw.
  • Einbeziehung der Ausrüstung in die Verfahren zur Gerätekontrolle (z.B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung)
  • Validierung von Software und Firmware
  • Sicherheitstests
  • Grundlegende Funktionstests

Wir arbeiten mit Testfällen, um zu überprüfen, ob alle erforderlichen Testschritte durchgeführt wurden. Außerdem wird ein Teil der Arbeit standardisiert, um die Geschwindigkeit zu erhöhen und die Kosten zu senken.

Operative Qualifizierung

Während der Operational Qualification werden die folgenden Aktivitäten durchgeführt:

  • Prozessentwicklung – Festlegung eines groben Prozessfensters.
    Wenn ein Prozess gut bekannt ist (z.B. das Versiegeln von Beuteln), ist der Entwicklungsteil nicht vorhanden oder beschränkt sich auf ein paar Tests.
  • Design of Experient – Bestimmen Sie die Interaktion zwischen verschiedenen kritischen Prozessparametern und legen Sie die Low-Nominal-High-Einstellungen fest.
    Wir vergleichen die Produkte mit vorher festgelegten (Entwurfs-)Spezifikationen.
  • Die Verifizierung läuft bei niedrigen, nominalen und hohen Einstellungen.
    Diese Tests geben uns Flexibilität bei den Prozesseinstellungen und geben uns die Gewissheit, dass wir damit qualitativ hochwertige Produkte herstellen.

Außerdem wird geprüft, ob die Maßnahmen zur Minderung schwerwiegender Risiken umgesetzt werden.

Leistungsqualifikation

Während der Leistungsqualifizierung werden ganze Produktchargen mit nominalen Einstellungen hergestellt.
Alle Arbeitsanweisungen, Testmethodenvalidierungen, Reinraumvalidierungen, Spezifikationen usw. werden vor Beginn der Leistungsqualifizierung fertiggestellt.

Chargen, die während der PQ hergestellt werden, können, wenn sie alle Produktspezifikationen erfüllen, in klinischen Studien verwendet oder kommerziell verkauft werden.