Haltbarkeitsprüfung

Haltbarkeitsprüfungen sind Teil der Entwicklungsschritte vor der Produktion. Etiketten auf Medizinprodukten müssen ein Verfallsdatum aufweisen, und dieses Datum muss auf Nachweisen beruhen. Bei Ablauf des Verfallsdatums erfüllen die Qualität und die Funktionalität des Produkts die Spezifikationen. Auf dieser Website geben wir Ihnen einige Informationen über Haltbarkeitsprüfungen.

Muster

Die Anzahl der Zeitpunkte und die Art der Tests müssen festgelegt werden, um die erforderliche Anzahl von Proben zu bestimmen. Alle Proben sollten repräsentativ für kommerziell/klinisch verwendete Produkte sein. Je nach Bedarf müssen verschiedene Probensätze vorbereitet werden (Zeitpunkt 0, 6 Monate, ein Jahr, zwei Jahre, usw.). Als Ausgangspunkt sind die Tests, die während der Validierung des Prozesses und der Verpackung durchgeführt werden, ein guter Anfang, um die Haltbarkeit zu testen. Beispiele sind Abmessungen, mechanische Festigkeit, chemische Stabilität, Siegel- und Verpackungsintegrität.

Die Gesamtzahl der Zeitpunkte x Anzahl der Proben pro Test muss verdoppelt werden, wenn sowohl Echtzeit- als auch beschleunigte Tests durchgeführt werden. Echtzeittests sind immer erforderlich, während beschleunigte Tests optional sind.

Beschleunigte Haltbarkeitsprüfung

Die beschleunigte Haltbarkeitsprüfung zielt darauf ab, den Alterungsprozess des Produkts über einen kürzeren Zeitraum zu simulieren, so dass Vorhersagen über seine Stabilität unter normalen Lagerbedingungen möglich sind.

  • Bestimmen Sie die angestrebte Haltbarkeitsdauer.
  • Definieren Sie beschleunigte Lagerungsbedingungen: Dazu gehören in der Regel eine erhöhte Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Die gewählten Bedingungen hängen von der Stabilität des Produkts bei diesen Temperaturen ab und beeinflussen die Beschleunigung. Die beschleunigten Zeitpunkte können mithilfe der Arrhenius-Gleichung berechnet werden.
  • Lagern Sie die Produkte unter diesen Bedingungen, in der Regel in einem Ofen mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
  • Testen Sie die Attribute, wie im Protokoll festgelegt, zu den erforderlichen Zeitpunkten.

Haltbarkeitstests in Echtzeit

Eine Reihe von Proben pro Zeitpunkt wird unter Lagerungsbedingungen aufbewahrt, von denen angenommen wird, dass sie repräsentativ für normale Bedingungen sind. Wenn die Lagerungsbedingungen Umgebungsbedingungen sind, sollten die Proben unter Umgebungsbedingungen, einschließlich Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen, gelagert werden. Die Echtzeitalterung der Proben sollte in der Umgebung erfolgen, in der sie normalerweise gelagert werden. Also Alterung in einem Gefrierschrank, wenn sie in einem Gefrierschrank gelagert werden.

Es ist immer ratsam, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit während der Lagerung der Proben zu protokollieren und die Ergebnisse in den zusammenfassenden Bericht über die Haltbarkeitsdauer aufzunehmen.