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FrançaisDie Validierung ist der zweite Schritt nach der Entwicklung auf dem Weg zur klinischen Produktion. Vosfox Medical kann die unten aufgelisteten Validierungsschritte für Sie durchführen.
Prozess-Validierung
Eine Validierung ist erforderlich, wenn die Produktion oder ein Produktionsschritt nicht zu 100% verifiziert werden kann. Die Prozessvalidierung besteht aus drei Schritten: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Diese Schritte erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Produkte oder Komponenten die vereinbarten Produktspezifikationen erfüllen.
Mehr lesenValidierung der Testmethode
Alle Tests, die zur Überwachung und Freigabe von Produkten durchgeführt werden, so genannte QC-Tests, müssen validiert werden. Dazu gehören analytische Tests, aber auch visuelle Inspektionen. Analytische Tests können die Prüfung von Lösungsmittelrückständen, Masse, Abmessungen oder Zugfestigkeit umfassen.
Sowohl analytische Tests als auch visuelle Inspektionen erfordern eine Validierung. Bei einer visuellen Inspektion möchten Sie zum Beispiel, dass ein PASS von einem Prüfer auch ein PASS von einem anderen Prüfer ist.
Mehr lesenVerpackung & Transport Validierung
Die Unversehrtheit von Medizinprodukten hängt zum Teil von der Verpackung ab, denn sie dient dem Schutz des Produkts beim Transport vom Hersteller zum Anwender. Daher ist der Abschluss der Verpackungsvalidierung vor der kommerziellen Nutzung unerlässlich. Die Verpackungsvalidierungstests sollten alle definierten Funktionen der Verpackung testen. Dies könnte eine sterile Barriere, mechanischer Schutz usw. sein.
Wir führen die Verpackungsvalidierung zusammen mit unseren vertrauenswürdigen Partnern durch.
Mehr lesenValidierung der Sterilisation
Wenn die geeignete Verpackung ausgewählt ist und Ihr Medizinprodukt steril sein muss, können wir die Validierung vollständig für Sie durchführen oder Sie in jeder gewünschten Weise unterstützen. Die folgenden Schritte sind ein Beispiel dafür, was für einen Validierungsprozess der Strahlensterilisation erforderlich ist;
- Validieren Sie die Methoden zur Prüfung der biologischen Belastung und der Sterilität
- Definieren Sie das Sterilisationsprotokoll.
- Bestimmen Sie den Grad der biologischen Belastung und legen Sie die Verifizierungsdosis fest
- Sterilisieren Sie Proben mit der Verifizierungsdosis und führen Sie einen Sterilitätstest durch
- Führen Sie eine Dosis-Mapping-Studie durch
Bei der ETO- oder Dampfsterilisation sind diese Schritte anders.
Mehr lesenValidierung der Reinigung
Die Validierung der Reinigung ist wichtig, um eine (Kreuz-)Kontamination der Produkte während der Herstellung zu verhindern. Alle Arten von Kontaminationen müssen (während der Risikoanalyse) identifiziert werden. Meistens kommt es zu einer Kontamination, wenn mehr als ein Material in einer Anlage verwendet wird. Diese Geräte müssen gereinigt werden, bevor ein neuer Produktionslauf gestartet wird, und dieser Reinigungsprozess muss validiert werden.
Mehr lesenHaltbarkeitsprüfung
Es ist vorgeschrieben, dass das Verfallsdatum von Medizinprodukten und Arzneimitteln auf dem Etikett angegeben wird. Die Haltbarkeitsdauer muss daher zunächst bestimmt werden. Der Kunde wählt die bevorzugte Haltbarkeitsdauer (z.B. zwei Jahre), und wir schreiben das Protokoll und führen die beschleunigten und Echtzeit-Haltbarkeitsprüfungen durch.
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