Entwicklungsdienste

Entwicklungsschritte sind die ersten Schritte von Laborproben bis zur klinischen Produktion von Medizinprodukten. Neben dem Produktdesign sind auch andere Entwicklungsschritte, wie die Prozess- oder Verpackungsentwicklung, erforderlich. Im Folgenden finden Sie die zu berücksichtigenden Schritte. Vosfox Medical bietet Ihnen diese Dienstleistungen an.

Prozessentwicklung

Unsere Ingenieure bei Vosfox Medical haben Erfahrung in der Entwicklung von Herstellungs- und Montageprozessen für medizinische Geräte und Komponenten. Wir können Sie auch bei Prozessen unterstützen wie;

  • Auswahl des Prozesses oder der Ausrüstung
  • Auswahl von Materialien oder Lieferanten
  • Eine URS definieren
  • (Ausrüstung) Designprüfungen
  • Skalierung von Prozessen
  • FAT / SAT (Abnahmeprüfung der Ausrüstung)
Mehr lesen

Entwicklung von Verpackungen

Wenn Sie unsicher sind, welche Verpackung für Ihr Medizinprodukt am besten geeignet ist, kann Vosfox Medical Sie bei der Suche nach geeigneten Verpackungen und Etiketten unterstützen.

Gemeinsam legen wir die Anforderungen an die Verpackung fest, z. B. Sauerstoff- oder Feuchtigkeitsbarriere, mechanische Integrität und Sterilisationsverfahren. Dann werden die geeigneten Lieferanten und Materialien für Blister, Beutel oder Schachteln ausgewählt und ein Verpackungsdesign erstellt. Die Verpackung muss für die gewählte Methode geeignet sein und die Sterilisations- und Transportvalidierung bestehen.

Anschließend werden die Etiketten ausgewählt und gestaltet. Die Etiketten müssen gemäß der Medizinprodukteverordnung mit den richtigen Symbolen und den UDI-Nummern gestaltet werden.

Mehr lesen

Auswahl von Rohstoffen und Lieferanten

Wenn Sie nicht wissen, welches Material für Ihre Anwendung am besten geeignet ist, können wir Ihnen Vorschläge unterbreiten und einige Versuche für Sie durchführen. Die meisten Kunden wissen, welches Material sie verwenden möchten, da sie es bereits in der Produktentwicklungsphase verwendet haben, aber nur Materialien in technischer Qualität. Wir können Ihnen helfen, medizinisch hochwertige Materialien und zuverlässige Lieferanten zu finden:

  • Rohmaterialien
  • Ihr Verpackungsmaterial, Silikonbeutel
  • Etiketten, Indikatoren

Vosfox Medical übernimmt die Auswahl, Genehmigung und Überwachung der Lieferanten und wir können für Sie Lieferantenaudits durch unseren zertifizierten Auditor durchführen.

Mehr lesen

Präklinische Chargenproduktion

Wenn Sie Produkte für Tests oder eine Studie benötigen, können wir diese für Sie herstellen. Präklinische Chargen sind nicht vollständig validiert und dürfen nicht für den menschlichen Gebrauch verwendet werden, aber sie haben eine viel höhere Zuverlässigkeit als im Labor hergestellte Proben. Wir können diese Proben im Reinraum herstellen, die vollständige Rückverfolgbarkeit der Rohmaterialien sicherstellen, sie in Verpackungsmaterialien von akzeptabler Qualität verpacken und alle Produktions- und Testergebnisse in Chargenprotokollen aufzeichnen. Vosfox Medical kann bei Bedarf die Sterilisation veranlassen. Wir stellen Ihnen kein Analyse- oder Konformitätszertifikat aus, sondern kennzeichnen alle Produkte mit dem Warnhinweis NOT FOR HUMAN USE.