Die Bedeutung der Firmware-Validierung

Als Vosfox Medical, ein CDMO, der sich auf die Produktion von medizinischen Geräten und Komponenten in kleinen Stückzahlen spezialisiert hat, verfügen wir über verschiedene Verpackungsmaschinen. Ich habe an der Validierung einer neuen Maschine gearbeitet, einer Blistersiegelmaschine.
Als Teil meiner Gerätevalidierung muss ich die Software herausfordern, indem ich alle Werte, die eingegeben werden können, und die Reaktion darauf teste. Diese Werte können tatsächliche Werte oder Werte sein, die normalerweise außerhalb des Bereichs liegen.
In diesem Fall habe ich versucht, negative Werte für die Zeit, die Temperatur und die Anzahl der Blasen pro Lauf einzugeben. Das Gerät meldete keine Fehlermeldung, sondern tat einfach etwas. Zum Beispiel führte eine negative Blasenbildungszeit zu einer unbestimmten Bildung.
Sie würden erwarten, dass der Lieferant diese Fehler testet, aber nicht alle Ausrüstungslieferanten befolgen die Schritte zur Designqualifizierung, einschließlich ihrer Verifizierung und Validierung.

Die Herausforderung des Systems führte in meinem Fall zu einem kompletten Absturz der Software, die neu installiert werden musste. Der Lieferant hat die meisten Fehler behoben, und jetzt werden wir das Gerät erneut testen.

Software-Validierungstests sind auch für alle Firmware-bezogene Software wichtig. In diesem Fall führte dies zu einem verbesserten Produkt.

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