Validierung von Verpackung und Transport

Wenn eine Validierung von Verpackung und Transport erforderlich ist, kann Vosfox Medical Sie bei der Erstellung des Protokolls und der Organisation der Tests unterstützen.
Wir können Standards wie ISO 11607 oder ASTM D-4169 befolgen.

Die Richtlinie über Medizinprodukte enthält Anforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten;

  • Die Produkte sind so zu verpacken, dass ihre Eigenschaften und ihre Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung während des Transports und der Lagerung nicht beeinträchtigt werden.

  • Produkte mit einem bestimmten mikrobiellen Status müssen so verpackt werden, dass sie unter Transport- und Lagerbedingungen in diesem Zustand bleiben, wenn sie in Verkehr gebracht werden.

  • Die Verpackung muss sicherstellen, dass sie den sterilen Zustand bis zum Aufbrechen der Verpackung beibehält.

Verpackungsvalidierung – Siegelintegrität

Wenn ein Produkt sterilisiert werden muss, muss das Produkt nach dem Sterilisationsprozess steril bleiben.
Daher wird eine Art von Sterilbarriereverpackung ausgewählt und getestet.
Die Siegel von Beuteln oder Blistern müssen von guter Qualität sein, damit die sterile Barrierefunktion erhalten bleibt.
Tests von Siegeln bestehen aus einer visuellen Inspektion, bei der geprüft wird, ob:

  • unversiegelte Flächen
  • inhomogene oder unterversiegelte Flächen
  • überwachte Bereiche
  • schmale Siegel
  • Kanäle
  • Falten, Fältchen oder Risse
  • Risse oder Nadellöcher

Anschließend wird die Integrität des Siegels geprüft, in der Regel durch Zugtests.
Die Mindestanforderungen an die Siegelstärke als Akzeptanzkriterien werden mit den Ergebnissen einer Reihe von Proben verglichen.

Verpackungsvalidierung – Integrität der Verpackung

Es gibt mehrere Arten von Integritätstests.
Bei diesen Tests wird die Integrität der gesamten Verpackung geprüft, nicht nur die des Siegels.
Gängige Arten von Tests sind:

  • Blasenlecktest
  • Vakuum-Zerfallstests
  • Farbeindringtests
  • Burst-Tests.

Die Unversehrtheit des Siegels und der Verpackung muss über den gesamten Zeitraum der Haltbarkeit getestet werden.
Die ausgewählten Tests werden zum Zeitpunkt 0 und zu ausgewählten Zeitpunkten für beschleunigte und Echtzeit-Tests getestet.

Transport Validierung

Die Art des Transporttests hängt von dem Risiko ab, dass das Produkt oder die Verpackung beschädigt wird, und von der Art des Transports.
Es ist möglich, Fall- oder Schütteltests durchzuführen.
Auch Transporttests in Echtzeit, bei denen Standardkuriere eingesetzt werden und Pakete an die unsichersten Orte geschickt werden, können Teil der Validierungstests sein.
Es ist auch möglich, Labortests gemäß ASTM D4169 durchzuführen, wobei die folgenden Tests durchgeführt werden:

  • Falltest
  • Vibrationstest
  • Kompressionstest/ Stapeln von Fahrzeugen
  • Höhentest
  • Test der klimatischen Bedingungen
  • Horizontale Aufpralltests

Mit Ihrem Spezialisten für Regulierungsfragen können wir die notwendigen Tests besprechen.