{"id":2974,"date":"2021-06-27T16:26:20","date_gmt":"2021-06-27T15:26:20","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/validation-de-processus-pour-limpression-3d-medicale\/"},"modified":"2024-10-09T13:03:37","modified_gmt":"2024-10-09T12:03:37","slug":"validation-de-processus-pour-limpression-3d-medicale","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/validation-de-processus-pour-limpression-3d-medicale\/","title":{"rendered":"Validation de processus pour l&rsquo;impression 3D m\u00e9dicale"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_44571856\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1010207553\">\n\n\t<div id=\"col-1496892537\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-3799529992\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Les d\u00e9fis de la validation des processus pour l&rsquo;impression 3D m\u00e9dicale<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-3799529992 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-3799529992 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-3799529992 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1496892537 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1496892537 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_44571856 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_44571856 .section-bg-overlay 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class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">La validation des proc\u00e9d\u00e9s d&rsquo;impression 3D est un d\u00e9fi.<br \/>\nC&rsquo;est le cas pour tous les processus, mais les processus d&rsquo;impression 3D pr\u00e9sentent des difficult\u00e9s suppl\u00e9mentaires.<br \/>\nDes entreprises ont d\u00e9j\u00e0 valid\u00e9 leur processus d&rsquo;impression 3D, mais leurs connaissances sont souvent gard\u00e9es secr\u00e8tes.<br \/>\nDans cet article, je partage avec vous notre exp\u00e9rience \u00e0 ce jour.   <\/p>\n<p>Les processus d&rsquo;impression 3D doivent suivre les m\u00eames \u00e9tapes de validation que tout autre processus de production.<br \/>\nLes diff\u00e9rents proc\u00e9d\u00e9s d&rsquo;impression 3D, tels que SLS, SLA, FDM ou bioprinting, ont chacun leurs d\u00e9fis.<br \/>\nCet article d\u00e9crit les sujets g\u00e9n\u00e9raux avec parfois des remarques pour des processus d&rsquo;impression sp\u00e9cifiques.<br \/>\nLa FDA et la norme ISO 13485 exigent que tous les processus de production de dispositifs m\u00e9dicaux ou de composants soient valid\u00e9s.<br \/>\nCette validation doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux normes ISO\/ASTM52930 et ISO\/ASTM52920.    <\/p>\n<p>Avant de commencer la validation, il faut d\u00e9finir les sp\u00e9cifications du produit.<br \/>\nCes sp\u00e9cifications constituent la base de vos crit\u00e8res d&rsquo;acceptabilit\u00e9.<br \/>\nLes exemples sont les dimensions, la masse, la fonctionnalit\u00e9, la r\u00e9sistance m\u00e9canique, etc.<br \/>\nLes tol\u00e9rances acceptables doivent \u00eatre connues.   <\/p>\n<p>Deuxi\u00e8mement, \u00e9tablissez un diagramme de processus qui montre clairement les \u00e9tapes n\u00e9cessaires \u00e0 la fabrication de votre produit.<br \/>\nD\u00e9cidez ensuite quelles \u00e9tapes doivent \u00eatre valid\u00e9es.<br \/>\nLorsque la v\u00e9rification est possible, envisagez la v\u00e9rification plut\u00f4t que la validation.<br \/>\nPour en savoir plus, consultez l&rsquo;article <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/process-validation\/\">Validation du processus<\/a>   <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-1030\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/AdobeStock_327270673.jpeg?resize=357%2C238&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"357\" height=\"238\"><\/p>\n<h2> <\/h2>\n<h2>Flux de travail des logiciels<\/h2>\n<p>La premi\u00e8re \u00e9tape consiste donc \u00e0 valider le flux de travail du logiciel.<br \/>\nLe flux de travail du logiciel d\u00e9pend si vos appareils sont uniques ou si vous utilisez l&rsquo;impression 3D pour la production de masse \u00e0 faible volume.<br \/>\nDans ce cas, vous pouvez consid\u00e9rer que le flux de travail du logiciel fait partie de la validation lorsque vous utilisez toujours le m\u00eame fichier d&rsquo;impression.<br \/>\nLorsque le fichier d&rsquo;impression fait partie du processus de production, par exemple pour des produits uniques, le flux de travail pourrait \u00eatre le suivant :   <\/p>\n<p>Un scan m\u00e9dical (par exemple CT ou MRI) donne lieu \u00e0 un fichier DICOM.<br \/>\nLa partie int\u00e9ressante du scan est s\u00e9lectionn\u00e9e \u00e0 l&rsquo;aide de techniques de rendu.<br \/>\nUn dispositif est con\u00e7u \u00e0 l&rsquo;aide d&rsquo;un logiciel de CAO pour s&rsquo;adapter sp\u00e9cifiquement au patient avec les donn\u00e9es DICOM en entr\u00e9e.<br \/>\nCe fichier est export\u00e9 dans un format que le logiciel de d\u00e9coupe peut d\u00e9couper (fichier G-code).<br \/>\nLes donn\u00e9es d\u00e9coup\u00e9es sont transmises \u00e0 l&rsquo;imprimante 3D.    <\/p>\n<p>La validation des logiciels peut \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la norme GAMP 5 ou \u00e0 la s\u00e9rie ISO 8002.<br \/>\nCet article n&rsquo;entrera pas dans les d\u00e9tails de la validation des logiciels. <\/p>\n<h2>Flux de travail pour l&rsquo;impression et la post-impression<\/h2>\n<p>Le processus d&rsquo;impression 3D commence par le transfert du fichier G-code \u00e0 l&rsquo;imprimante 3D.<br \/>\nLe mat\u00e9riau est introduit dans l&rsquo;imprimante (par exemple le traitement, la poudre ou la r\u00e9sine) et l&rsquo;imprimante peut commencer \u00e0 imprimer.<br \/>\nCela suppose que tous les param\u00e8tres font partie du code G.<br \/>\nLe cas \u00e9ch\u00e9ant, les composants imprim\u00e9s peuvent \u00eatre retir\u00e9s et des activit\u00e9s post-impression peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es.<br \/>\nIl peut s&rsquo;agir, par exemple, de l&rsquo;\u00e9limination de la poudre<span style=\"color: #333333;\">, du <\/span><span style=\"color: #333333;\">lavage et du durcissement, du <\/span><span style=\"color: #333333;\">frittage ou du <\/span><span style=\"color: #333333;\">lissage des surfaces.<\/span>    <\/p>\n<p>L&rsquo;op\u00e9rateur ou le service de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 v\u00e9rifie la qualit\u00e9 de l&rsquo;impression telle qu&rsquo;elle est d\u00e9crite dans les sp\u00e9cifications du produit.<br \/>\nLes inspections dimensionnelles et visuelles sont les contr\u00f4les de qualit\u00e9 les plus courants. <\/p>\n<h2>Pr\u00e9paration de l&rsquo;imprimante pour le travail suivant<\/h2>\n<p>Avant de lancer le travail suivant, l&rsquo;imprimante doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e.<br \/>\nIl peut s&rsquo;agir de nettoyer, de changer ou de r\u00e9utiliser la r\u00e9sine, de tamiser, de tester et d&rsquo;ajouter de la poudre vierge ou de changer de filament.<br \/>\nToutes ces activit\u00e9s n\u00e9cessitent une validation lorsqu&rsquo;une v\u00e9rification \u00e0 100 % n&rsquo;est pas possible.  <\/p>\n<h2>Validation du processus d&rsquo;impression 3d et de post-impression<\/h2>\n<p>Le plan de test exact pour la validation est diff\u00e9rent pour chaque flux de travail, mais certains \u00e9l\u00e9ments sont \u00e0 prendre en compte :<\/p>\n<ol>\n<li>Pr\u00e9-requis\n<ol>\n<li>Dessinez le diagramme de flux<\/li>\n<li>Effectuez une analyse des risques du processus (tenez compte, par exemple, du risque de contamination, des param\u00e8tres du processus, des t\u00e2ches manuelles, de la dur\u00e9e de conservation, de la stabilit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des op\u00e9rateurs).<br \/>\nPour plus d&rsquo;informations sur l&rsquo;analyse des risques, consultez <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">cet article<\/a>. <\/li>\n<li>D\u00e9finir les sp\u00e9cifications du produit<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>D\u00e9finissez les param\u00e8tres critiques.<br \/>\nPour ce processus, un d\u00e9veloppement peut \u00eatre n\u00e9cessaire, en particulier pour les nouveaux processus.   <\/p>\n<ul>\n<li>En g\u00e9n\u00e9ral, tous les param\u00e8tres ne sont pas essentiels.<br \/>\nS\u00e9lectionnez les param\u00e8tres essentiels pour r\u00e9aliser le plan d&rsquo;exp\u00e9rience. <\/li>\n<li>Prenez en compte des param\u00e8tres tels que la temp\u00e9rature, l&rsquo;intensit\u00e9 et la dur\u00e9e du laser, la taille des particules, le type de r\u00e9sine, etc.<\/li>\n<li>Tenez compte de l&rsquo;effet des activit\u00e9s post-impression sur la qualit\u00e9 du produit.<br \/>\nPar exemple, les r\u00e9sidus de solvants, la contamination, l&rsquo;effet du sablage sur les dimensions, le gauchissement d\u00fb au durcissement. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>D\u00e9finissez ce qui sera v\u00e9rifi\u00e9 \u00e0 100 % et ce qui doit \u00eatre valid\u00e9.<br \/>\nPour une production de faible volume, une v\u00e9rification \u00e0 100 % peut s&rsquo;av\u00e9rer plus \u00e9conomique. <\/li>\n<li>Si plus d&rsquo;une pi\u00e8ce est imprim\u00e9e par tirage, il convient de d\u00e9terminer si l&#8217;emplacement sur la plaque de construction et la distance entre les pi\u00e8ces ont un effet et quel en est l&rsquo;impact.<\/li>\n<li>D\u00e9finissez si la plaque de construction contient le m\u00eame nombre et les m\u00eames types de pi\u00e8ces pour chaque s\u00e9rie ou si cela varie.<br \/>\nSi le nombre est variable, il doit \u00eatre valid\u00e9 (par exemple, 1 \u00e0 10 pi\u00e8ces par \u00e9cran, uniquement la pi\u00e8ce A ou un m\u00e9lange des pi\u00e8ces A, B, C et D). <\/li>\n<\/ol>\n<h2>Validation du nettoyage et de la pr\u00e9paration de l&rsquo;imprimante<\/h2>\n<p>Lorsque l&rsquo;impression est retir\u00e9e de la plaque de construction, les activit\u00e9s suivantes peuvent \u00eatre envisag\u00e9es.<\/p>\n<ol>\n<li>Pr\u00e9-requis\n<ol>\n<li>Effectuez une analyse des risques pour toutes les activit\u00e9s de nettoyage et de pr\u00e9paration des imprimantes.<\/li>\n<li>Assurez-vous que toutes ces activit\u00e9s sont d\u00e9finies dans le diagramme de flux.<\/li>\n<li>D\u00e9finir les sp\u00e9cifications des activit\u00e9s de nettoyage\/pr\u00e9paration<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Nettoyage de la plaque de fabrication (influence de la technique de nettoyage sur la rugosit\u00e9, particules de la plaque de fabrication contaminant les pi\u00e8ces, r\u00e9sidus de solvants, etc.)<br \/>\nLa plupart des poudres \u00e9tant ch\u00e8res, elles sont souvent tamis\u00e9es et r\u00e9utilis\u00e9es.<br \/>\nCe processus doit \u00eatre valid\u00e9, suivi et contr\u00f4l\u00e9.<br \/>\nQuelle est la quantit\u00e9 de mati\u00e8re vierge ajout\u00e9e et quelle est l&rsquo;influence de 90 % ou de 40 % de mati\u00e8re vierge sur les param\u00e8tres du processus et les propri\u00e9t\u00e9s du produit ?<br \/>\nL&rsquo;impression SLA des r\u00e9sines peut entra\u00eener la pr\u00e9sence de microparticules dans la r\u00e9sine.<br \/>\nCela influence-t-il les propri\u00e9t\u00e9s des produits ?     <\/li>\n<li>Le nettoyage de la machine lors du passage d&rsquo;une mati\u00e8re premi\u00e8re \u00e0 une autre doit \u00eatre valid\u00e9.<br \/>\nPar cons\u00e9quent, lorsque vous pouvez utiliser des \u00e9quipements ou des outils sp\u00e9cifiques, la validation du nettoyage peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e ou r\u00e9duite.<br \/>\nPar exemple, l&rsquo;utilisation d&rsquo;une plate-forme de construction et d&rsquo;un r\u00e9servoir de r\u00e9sine pour un type de r\u00e9sine.  <\/li>\n<\/ol>\n<h3>Emballage, st\u00e9rilisation et validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai<\/h3>\n<p>Comme pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux, l&#8217;emballage et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le processus de st\u00e9rilisation doivent \u00e9galement \u00eatre valid\u00e9s.<br \/>\nComme les lots sont beaucoup plus petits (de 1 \u00e0 quelques dizaines d&rsquo;impressions par lot), la validation de l&#8217;emballage et du processus de st\u00e9rilisation devrait probablement \u00eatre adapt\u00e9e.<br \/>\nLa m\u00e9thode de validation standard est souvent la validation de trois lots (PQ).<br \/>\nToutefois, pour des quantit\u00e9s infimes, trois lots peuvent ne pas fournir suffisamment de donn\u00e9es pour obtenir les niveaux de confiance requis, et il peut s&rsquo;av\u00e9rer n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 un plus grand nombre d&rsquo;essais PQ.   <\/p>\n<p>Comme pour tous les processus, les tests de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 doivent \u00eatre valid\u00e9s.<br \/>\nLes tests d&rsquo;attributs (r\u00e9ussite\/\u00e9chec) et les tests de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des variables doivent \u00eatre valid\u00e9s. <\/p>\n<h3>Documentation<\/h3>\n<p>La documentation suivante doit \u00eatre cr\u00e9\u00e9e lors de la validation du processus d&rsquo;impression 3D, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<br \/>\nIl est possible de combiner les sujets dans un plan, un protocole ou une instruction.<br \/>\nCe plan, ce protocole ou ces instructions peuvent \u00eatre combin\u00e9s.  <\/p>\n<ol>\n<li>Plan de validation<\/li>\n<li>Protocole IQ, OQ, PQ et rapport de synth\u00e8se\n<ul>\n<li>Lorsque plusieurs produits doivent \u00eatre valid\u00e9s (en utilisant la m\u00eame imprimante 3D), il peut \u00eatre utile d&rsquo;utiliser des cas de test.<br \/>\nCes plans de test contiennent, ligne par ligne, toutes les activit\u00e9s qui doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es ou r\u00e9alis\u00e9es.<br \/>\nDiff\u00e9rentes colonnes avec le num\u00e9ro de test, le test de r\u00e9f\u00e9rence (preuve), le r\u00e9sultat attendu, le r\u00e9sultat r\u00e9el, Pass\/FAIL, l&rsquo;\u00e9cart et la date d&rsquo;ex\u00e9cution avec la signature peuvent faire partie du cas de test.<br \/>\nLes op\u00e9rateurs ou les ing\u00e9nieurs d\u00e9butants peuvent facilement r\u00e9utiliser et ex\u00e9cuter ces cas de test.   <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Rapport de synth\u00e8se de la validation<\/li>\n<li>Instructions de travail pour les proc\u00e9dures de d\u00e9marrage, de fonctionnement et d&rsquo;arr\u00eat du processus d&rsquo;impression 3D<\/li>\n<li>Instructions sur l&rsquo;\u00e9quipement avec des informations sur l&rsquo;entretien et l&rsquo;\u00e9talonnage de l&rsquo;imprimante 3d<\/li>\n<li>Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 (contr\u00f4le en cours de fabrication ou IPC, inspections visuelles ou dimensionnelles, etc.)<\/li>\n<li>Contr\u00f4le des fichiers d&rsquo;impression<\/li>\n<li>une proc\u00e9dure de traitement des tirages d\u00e9fectueux, hors sp\u00e9cifications, et la destination de ces tirages<\/li>\n<li>Feuille de r\u00e9glage avec les param\u00e8tres d&rsquo;impression autoris\u00e9s (lorsque cela est jug\u00e9 utile).<\/li>\n<li>Instructions de travail sur les activit\u00e9s post-impression, le nettoyage et la pr\u00e9paration de l&rsquo;imprimante pour le tirage suivant.<\/li>\n<li>Emballages et mat\u00e9riaux d&#8217;emballage<\/li>\n<li>St\u00e9rilisation<\/li>\n<li>Stockage et transport<\/li>\n<li>les sp\u00e9cifications des mat\u00e9riaux (filament ou r\u00e9sine, mat\u00e9riaux d&#8217;emballage)<\/li>\n<li>la sp\u00e9cification du produit (avec des d\u00e9tails sur le dispositif, le contr\u00f4le qualit\u00e9, l&#8217;emballage, l&rsquo;\u00e9tiquetage du stockage, etc.)<\/li>\n<\/ol>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1803496236\">\n\n\n\t<div id=\"col-567315317\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00c0 propos de Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos travaille dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux (polym\u00e8res) depuis plus de 12 ans.\nElle a mis en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) \u00e0 partir de z\u00e9ro jusqu'\u00e0 la certification ISO 13485, qui comprenait le d\u00e9veloppement de produits (fichier DHF), l'analyse des risques et le d\u00e9veloppement de processus (validation des processus et des produits).\nElle est certifi\u00e9e auditeur principal.  <\/p>\n<p>Elle est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical propose des <strong>services de fabrication sous contrat<\/strong> (CMO) pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>Vosfox Medical est une entreprise de fabrication \u00e0 fa\u00e7on sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque (classes 2 et 3).\nL'impression 3D est une technologie typique pour la production de faibles volumes, que nous utilisons largement.\nCependant, d'autres services, tels que l'assemblage et l'emballage, peuvent \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s.\nVosfox Medical dispose d'une salle blanche de classe 7 et est certifi\u00e9e ISO13485.\nNous aidons \u00e9galement nos clients \u00e0 d\u00e9velopper des proc\u00e9d\u00e9s, \u00e0 concevoir des emballages et \u00e0 s\u00e9lectionner des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation. Veuillez consulter notre site Web<a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">(vosfoxmedical.com<\/a>) pour obtenir de plus amples informations et nos coordonn\u00e9es.    <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-567315317 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-567315317 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1749164088 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1749164088 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1837843908 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1837843908 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1837843908 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media 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