{"id":2965,"date":"2021-06-27T16:26:57","date_gmt":"2021-06-27T15:26:57","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/article-sur-la-validation-des-processus\/"},"modified":"2024-10-09T13:02:43","modified_gmt":"2024-10-09T12:02:43","slug":"article-sur-la-validation-des-processus","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/article-sur-la-validation-des-processus\/","title":{"rendered":"Article sur la validation des processus"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1906052152\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-252386468\">\n\n\t<div id=\"col-1442468461\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-2524800331\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>\u00c9tapes de validation<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-2524800331 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-2524800331 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-2524800331 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1442468461 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1442468461 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1906052152 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1906052152 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1906052152 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: 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class=\"lead\">Cet article traite des \u00e9tapes de validation, et plus pr\u00e9cis\u00e9ment des \u00e9tapes de validation des processus.<br \/>\nCe n&rsquo;est peut-\u00eatre pas le sujet le plus passionnant, mais il est important, en particulier dans les domaines de la technologie m\u00e9dicale et de la pharmacie.<br \/>\nIl y a beaucoup de choses en ligne sur la validation, mais lorsque j&rsquo;ai commenc\u00e9 avec les validations, je comprenais les \u00e9tapes, mais je demandais souvent \u00e0 mon ordinateur : \u00ab\u00a0OUI, MAIS QU&rsquo;EST-CE QUE JE DOIS FAIRE ?<br \/>\nJe vais essayer de vous aider \u00e0 mieux comprendre ces \u00e9tapes de validation dans cet article.<br \/>\nCet article traite de la validation des processus.<br \/>\nLa validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai, du conditionnement\/transport ou de la st\u00e9rilisation suit des \u00e9tapes similaires (IQ, OQ, PQ), mais les diff\u00e9rences ne sont pas abord\u00e9es ici, mais <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/contact\/\">contactez-moi<\/a> pour plus d&rsquo;informations.     <\/p>\n<div class=\"entry-content\">\n<div class=\"reader-article-content\" dir=\"ltr\">\n<h3>Pourquoi s&rsquo;en pr\u00e9occuper ?<\/h3>\n<p>  Pourquoi proc\u00e9der \u00e0 la validation des processus ?<br \/>\nCela prend du temps et co\u00fbte cher.<br \/>\nEn tant que fabricant de produits de sant\u00e9, vous devez garantir que le produit r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications \u00e9tablies.<br \/>\nDu premier au vingti\u00e8me produit.<br \/>\nVous n&rsquo;auriez pas besoin de valider le processus si vous testiez chaque produit en fonction de toutes les sp\u00e9cifications.<br \/>\nVous pouvez garantir la qualit\u00e9 du produit lorsque vous effectuez une v\u00e9rification \u00e0 100 %.<br \/>\nCela peut \u00eatre fait pour la production de faibles volumes et les essais non destructifs.<br \/>\nLe processus de production doit \u00eatre valid\u00e9 lorsque la v\u00e9rification \u00e0 100 % n&rsquo;est pas possible ou pr\u00e9f\u00e9rable.<br \/>\nLa validation nous donne l&rsquo;assurance (\u00e0 un niveau de confiance d\u00e9fini) que tous les produits correspondent aux sp\u00e9cifications d\u00e9finies.          <\/p>\n<pre>Or, the less motivational speech: You have to do it if you want to be ISO 13485 compliant!!<\/pre>\n<h3>Par o\u00f9 commencer ?<\/h3>\n<p>  Avant de valider un processus de production, vous devez d\u00e9finir votre produit et l&rsquo;enregistrer dans les sp\u00e9cifications du produit.<br \/>\nLe produit est d\u00e9velopp\u00e9 \u00e0 l&rsquo;aide d&rsquo;un processus de conception contr\u00f4l\u00e9 (conform\u00e9ment \u00e0 la conception et au d\u00e9veloppement d\u00e9crits dans la norme ISO13485.<br \/>\nVeuillez lire<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/design-and-development\/\"> cet article<\/a> sur la conception et le d\u00e9veloppement) avec la sp\u00e9cification du produit comme r\u00e9sultat de la conception et du d\u00e9veloppement.<br \/>\nUne sp\u00e9cification de produit contient toutes les informations relatives au produit (dimensions, masse ou sp\u00e9cifications fonctionnelles, y compris les tol\u00e9rances), les sp\u00e9cifications et fr\u00e9quences d&rsquo;essai, les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation, le plan d&rsquo;\u00e9chantillonnage, les mati\u00e8res premi\u00e8res, la st\u00e9rilisation, l&#8217;emballage, le stockage, les \u00e9chantillons de conservation, etc.<br \/>\nIl n&rsquo;est pas n\u00e9cessaire que toutes les informations soient pr\u00eates au d\u00e9but du processus de validation ; elles peuvent \u00eatre d\u00e9finies en d\u00e9tail.<br \/>\nDeuxi\u00e8mement, vous avez besoin d&rsquo;un processus de production.<br \/>\nCe processus n&rsquo;est peut-\u00eatre pas encore tout \u00e0 fait stable, mais cela peut \u00eatre r\u00e9gl\u00e9 dans l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;ing\u00e9nierie.<br \/>\nVous pouvez commencer.         <\/p>\n<h2>Validation de l&rsquo;\u00e9quipement ou du processus<\/h2>\n<p>  Supposons que vous souhaitiez s\u00e9cher votre produit dans un four.<br \/>\nLors de la validation de l&rsquo;\u00e9quipement, vous v\u00e9rifiez si l&rsquo;\u00e9tuve fonctionne comme le fabricant l&rsquo;a promis.<br \/>\nLorsque vous r\u00e9glez la temp\u00e9rature \u00e0 80 degr\u00e9s C, la temp\u00e9rature \u00e0 chaque endroit du four est-elle de 80 degr\u00e9s et constante dans le temps ?<br \/>\nCela doit \u00eatre prouv\u00e9 \u00e0 l&rsquo;aide, par exemple, d&rsquo;enregistreurs de donn\u00e9es calibr\u00e9s.<br \/>\nVous testez ainsi toutes les fonctions du four.<br \/>\nCela fait partie de la validation de l&rsquo;\u00e9quipement.<br \/>\nDe nombreux fabricants d&rsquo;\u00e9quipement fournissent des protocoles pour effectuer la validation de l&rsquo;\u00e9quipement.<br \/>\nLa validation du processus consiste \u00e0 tester l&rsquo;efficacit\u00e9 du processus de s\u00e9chage pour votre produit.<br \/>\nQuelles sont les temp\u00e9ratures et les dur\u00e9es qui permettent d&rsquo;obtenir le r\u00e9sultat escompt\u00e9 du processus (le s\u00e9chage du produit dans le cas pr\u00e9sent) ?<br \/>\nQuel est l&rsquo;effet du nombre de produits dans le four sur ce processus, et quel est l&rsquo;effet de l&rsquo;humidit\u00e9 du produit lorsqu&rsquo;il entre dans le four ?<br \/>\nToutes ces variables doivent \u00eatre test\u00e9es.<br \/>\nCela fait partie de la validation du processus.<br \/>\nLa validation se fait au niveau de la production d&rsquo;un certain produit, et non des machines.<br \/>\nIl est possible de combiner ces processus en un seul.<br \/>\nL&rsquo;ing\u00e9nieur charg\u00e9 de la validation doit d\u00e9terminer si cela est possible ou pr\u00e9f\u00e9rable.<br \/>\nDans cet article, j&rsquo;ai combin\u00e9 la validation de l&rsquo;\u00e9quipement et du processus.                 <\/p>\n<h2>Plan de validation<\/h2>\n<p>  Avant de passer \u00e0 l&rsquo;action, mettez par \u00e9crit ce que vous allez faire, pourquoi, les r\u00e9sultats attendus et la date \u00e0 laquelle vous accepterez le r\u00e9sultat.<br \/>\nNous commen\u00e7ons donc par un plan de validation.<br \/>\nCe plan comprend l&rsquo;objectif, la port\u00e9e, les d\u00e9finitions, les r\u00e9f\u00e9rences, la description du produit et du processus, les familles de produits, l&rsquo;\u00e9valuation des risques, les conditions pr\u00e9alables, les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation, les exigences de revalidation, la formation et la strat\u00e9gie de validation.<br \/>\nUne \u00e9valuation des risques doit \u00eatre effectu\u00e9e (conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971) pour toutes les \u00e9tapes du processus (veuillez lire <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">cet article<\/a> pour plus d&rsquo;informations sur la gestion des risques).<br \/>\nD\u00e9crivez dans le plan comment vous traiterez ces sujets ou, si vous ne le savez pas encore, qu&rsquo;ils seront d\u00e9crits dans les rapports de synth\u00e8se.      <\/p>\n<h3>description du produit et du processus<\/h3>\n<p>  Tous les produits soumis \u00e0 la validation sont d\u00e9crits dans la description du produit, y compris les r\u00e9f\u00e9rences aux mat\u00e9riaux et aux sp\u00e9cifications du produit.<br \/>\nLorsqu&rsquo;une famille de produits est d\u00e9finie pour r\u00e9duire le nombre de validations, la famille est d\u00e9finie dans le plan, y compris une justification de la raison pour laquelle cela est acceptable et de la mani\u00e8re dont la famille est repr\u00e9sent\u00e9e.<br \/>\nN&rsquo;oubliez pas que les validations sont effectu\u00e9es dans le cadre du processus de production d&rsquo;un produit donn\u00e9.<br \/>\nLe processus est d\u00e9crit de mani\u00e8re \u00e0 montrer clairement quelles sont les \u00e9tapes du processus qui font partie de la validation.<br \/>\nIl est fortement recommand\u00e9 de pr\u00e9senter le d\u00e9roulement du processus.      <\/p>\n<h3>Strat\u00e9gie de validation et r\u00e9sultats attendus<\/h3>\n<p>  La strat\u00e9gie de validation est abord\u00e9e dans le plan.<br \/>\nQuelles sont les \u00e9tapes de qualification r\u00e9alis\u00e9es par \u00e9tape du processus, combin\u00e9es, et quelles \u00e9tapes font l&rsquo;objet d&rsquo;une v\u00e9rification \u00e0 100 % ?<br \/>\nQuels sont les produits livrables pr\u00e9vus (protocoles, plans, rapports de synth\u00e8se, cas d&rsquo;essai, etc.<br \/>\nPar exemple, l&rsquo;OQ et la PQ peuvent \u00eatre combin\u00e9es dans un seul protocole, mais des rapports de synth\u00e8se distincts sont n\u00e9cessaires.<br \/>\nLorsque des \u00e9carts sont observ\u00e9s, le plan doit indiquer comment les traiter.<br \/>\nCertains peuvent \u00eatre trait\u00e9s dans le rapport de synth\u00e8se, tandis que d&rsquo;autres doivent suivre la proc\u00e9dure CAPA.<br \/>\nEnfin, il est important de mentionner comment la production d&rsquo;un produit ou d&rsquo;une famille de produits est surveill\u00e9e, si une \u00e9valuation p\u00e9riodique de l&rsquo;\u00e9tat valid\u00e9 est requise et si une revalidation est n\u00e9cessaire.<br \/>\nLe plan de validation peut n\u00e9cessiter une mise \u00e0 jour au cours du processus de validation, de sorte que l&rsquo;historique des r\u00e9visions du document doit \u00eatre enregistr\u00e9.<br \/>\nLe document doit \u00eatre approuv\u00e9 par les fonctions appropri\u00e9es de l&rsquo;entreprise avant de commencer la validation.<br \/>\nDiff\u00e9rents plans de validation peuvent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s, avec un plan de validation principal couvrant tous les processus pour les processus \u00e9tendus et complexes.           <\/p>\n<h2>\u00c9tapes de validation<\/h2>\n<h3>Protocoles<\/h3>\n<p>  Avant d&rsquo;ex\u00e9cuter l&rsquo;une des \u00e9tapes suivantes, il convient de r\u00e9diger des protocoles.<br \/>\nVous devez r\u00e9diger un protocole pour toutes les \u00e9tapes (QI, QO, QP et \u00e9tude d&rsquo;ing\u00e9nierie).<br \/>\nToutefois, il peut \u00eatre plus efficace de combiner certains protocoles.<br \/>\n(protocole IQ\/OQ pour une machine ou IQ\/OQ\/PQ pour un processus simple).<br \/>\nLe contenu d&rsquo;un protocole peut \u00eatre constitu\u00e9 d&rsquo;informations g\u00e9n\u00e9rales telles que l&rsquo;objectif, le champ d&rsquo;application, la d\u00e9finition, les principales responsabilit\u00e9s et les r\u00e9f\u00e9rences.<br \/>\nEn outre, le plan de validation est indiqu\u00e9, les \u00e9tapes d\u00e9crites dans ce document (par exemple, QI\/QO\/PQ) avec des d\u00e9tails approximatifs sur le contenu de l&rsquo;\u00e9tape de validation, et les conditions pr\u00e9alables et les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation sont d\u00e9finis pour chaque \u00e9tape.<br \/>\nLes d\u00e9tails de chaque test de qualification peuvent \u00eatre d\u00e9crits dans le protocole ou les cas de test.<br \/>\nCes derniers d\u00e9crivent les actions \u00e0 effectuer et peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour enregistrer les actions et les rapports.<br \/>\nUne fa\u00e7on de concevoir un cas de test consiste \u00e0 dresser un tableau avec l&rsquo;\u00e9tape du test, le r\u00e9sultat attendu, le r\u00e9sultat r\u00e9el (qui doit \u00eatre rempli pendant les actions), les \u00e9carts entre le r\u00e9sultat attendu et le r\u00e9sultat r\u00e9el (O\/N), R\u00e9ussite\/Echec, les r\u00e9f\u00e9rences (par exemple, un rapport de test), ainsi que l&rsquo;initiale et la date du testeur pour chaque \u00e9tape.<br \/>\nLes protocoles et les cas d&rsquo;essai doivent \u00eatre examin\u00e9s et approuv\u00e9s par les fonctions appropri\u00e9es de l&rsquo;entreprise avant le d\u00e9but de la qualification.<br \/>\nL&rsquo;historique des r\u00e9visions du document doit \u00eatre enregistr\u00e9.            <\/p>\n<h2>Qualification de l&rsquo;installation (QI)<\/h2>\n<p>  Tous les \u00e9quipements utilis\u00e9s dans un processus doivent faire l&rsquo;objet d&rsquo;un QI.<br \/>\nLes sujets suivants peuvent \u00eatre abord\u00e9s au cours du QI, mais cette liste n&rsquo;est pas exhaustive.   <\/p>\n<ul>\n<li>L&rsquo;\u00e9quipement livr\u00e9 est-il complet (toutes les pi\u00e8ces, c\u00e2bles, tuyaux, pi\u00e8ces de rechange, etc.) et tous les services sont-ils pr\u00e9sents (gaz, pression, \u00e9lectricit\u00e9, etc.) ?<\/li>\n<li>La documentation relative \u00e0 l&rsquo;\u00e9quipement est-elle pr\u00e9sente et compl\u00e8te (manuels, dessins, contrat d&rsquo;entretien, etc., mat\u00e9riaux de construction) ?<\/li>\n<li>Des instructions sont-elles pr\u00e9sentes (nettoyage, \u00e9talonnage, entretien, d\u00e9marrage, arr\u00eat, fonctionnement).<br \/>\nSouvent, ces instructions doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es par l&rsquo;entreprise dans le cadre de son syst\u00e8me de qualit\u00e9. <\/li>\n<li>Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 fonctionnent-ils comme pr\u00e9vu (arr\u00eat d&rsquo;urgence, fonctionnement des barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9, contr\u00f4les de surchauffe, r\u00e9tablissement en cas de perte d&rsquo;\u00e9lectricit\u00e9) ?<\/li>\n<li>Validation du logiciel (si le logiciel est fourni avec la machine (il n&rsquo;a pas \u00e9t\u00e9 ajust\u00e9 par vous ou pour vous), l&rsquo;enregistrement de la version du logiciel peut suffire.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Qualification op\u00e9rationnelle (OQ)<\/h2>\n<p>  Chez Vosfox Medical, l&rsquo;OQ se d\u00e9roule en trois \u00e9tapes  <\/p>\n<ol>\n<li>D\u00e9veloppement du processus (n\u00e9cessaire pour d\u00e9finir grossi\u00e8rement les param\u00e8tres du processus).<br \/>\nCette \u00e9tape est n\u00e9cessaire pour les nouveaux proc\u00e9d\u00e9s, mais \u00e9galement pour les proc\u00e9d\u00e9s connus, un d\u00e9veloppement limit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 peut s&rsquo;av\u00e9rer n\u00e9cessaire. <\/li>\n<li>Conception de l&rsquo;exp\u00e9rience pour comprendre l&rsquo;interaction entre les param\u00e8tres et d\u00e9finir les param\u00e8tres faibles, nominaux et \u00e9lev\u00e9s pour la v\u00e9rification.<\/li>\n<li>V\u00e9rification de l&rsquo;ex\u00e9cution<\/li>\n<\/ol>\n<p>  On peut choisir de d\u00e9finir un protocole d&rsquo;\u00e9tude technique distinct ou de l&rsquo;int\u00e9grer au protocole de qualification op\u00e9rationnelle.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9tude technique n&rsquo;est pas une \u00e9tape officielle de la validation, mais elle est n\u00e9anmoins essentielle pour passer \u00e0 la qualification op\u00e9rationnelle.<br \/>\nIl est plus difficile de d\u00e9crire de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale un cas d&rsquo;essai de qualification op\u00e9rationnelle, car son contenu d\u00e9pend du processus.<br \/>\nCertains des sujets suivants peuvent \u00eatre couverts.     <\/p>\n<ul>\n<li>V\u00e9rification des conditions pr\u00e9alables (par exemple, ex\u00e9cution r\u00e9ussie du QI et cl\u00f4ture de tous les \u00e9carts, formation des op\u00e9rateurs)<\/li>\n<li>Pendant l&rsquo;ex\u00e9cution, la derni\u00e8re r\u00e9vision de la documentation (par exemple, la sp\u00e9cification du produit, les instructions de travail) doit \u00eatre pr\u00e9sente et la r\u00e9vision doit \u00eatre enregistr\u00e9e.<\/li>\n<li>V\u00e9rification du processus avec des param\u00e8tres \u00e9lev\u00e9s, nominaux et bas (par exemple) contenant les sujets suivants<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>Dur\u00e9e de l&rsquo;essai<\/li>\n<li>Le num\u00e9ro de lot des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s, l&rsquo;ID de l&rsquo;\u00e9quipement et le logiciel<\/li>\n<li>Informations relatives au lot (date, heure, num\u00e9ro de lot, etc.)<\/li>\n<li>Preuve que le processus \u00e9tait stable avant le d\u00e9but de l&rsquo;\u00e9chantillonnage OQ et enregistrement de la configuration du processus.<\/li>\n<li>Pr\u00e9l\u00e8vement d&rsquo;\u00e9chantillons pour le contr\u00f4le de la qualit\u00e9, v\u00e9rification de l&rsquo;ex\u00e9cution correcte du plan d&rsquo;\u00e9chantillonnage.<\/li>\n<li>Enregistrez toutes les informations relatives \u00e0 la production (param\u00e8tres du processus, dossiers de lot, r\u00e9sultats du contr\u00f4le de qualit\u00e9, etc.) Faites r\u00e9f\u00e9rence aux impressions, aux rapports, aux enregistrements, aux photos, etc.)<\/li>\n<li>Veiller \u00e0 l&rsquo;entretien et \u00e0 l&rsquo;\u00e9talonnage des \u00e9quipements et des outils.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>Qualification des performances (PQ)<\/h2>\n<p>  Le PPQ est une v\u00e9rification document\u00e9e de tous les aspects d&rsquo;un processus individuel.<br \/>\nPrenons l&rsquo;exemple des quatre pi\u00e8ces produites, assembl\u00e9es et emball\u00e9es dans la ligne d&#8217;emballage automatis\u00e9e.<br \/>\nLe PQ v\u00e9rifie que l&rsquo;ensemble de la cha\u00eene de production fonctionne conform\u00e9ment aux attentes et qu&rsquo;elle est stable et fiable.<br \/>\nEn fonction des risques, un \u00e0 trois cycles de QP sont n\u00e9cessaires.<br \/>\nPour les dispositifs m\u00e9dicaux, trois cycles de QP sont normalement effectu\u00e9s.<br \/>\nCela permet de s&rsquo;assurer que le processus est stable et fiable apr\u00e8s des essais PQ r\u00e9ussis.<br \/>\nVous pouvez toutefois vous \u00e9carter de cette r\u00e8gle (\u00e0 condition que le plan de validation en fasse \u00e9tat de mani\u00e8re argument\u00e9e).<br \/>\nLe cas de test PQ peut contenir des sujets similaires \u00e0 ceux d\u00e9crits dans l&rsquo;OQ, mais g\u00e9n\u00e9ralement uniquement pour les param\u00e8tres nominaux.<br \/>\nVoici d&rsquo;autres sujets \u00e0 prendre en consid\u00e9ration          <\/p>\n<ul>\n<li>La dur\u00e9e de l&rsquo;essai PQ est d&rsquo;un lot (commercial) d\u00e9fini.<\/li>\n<li>Les produits PQ peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme s\u00fbrs pour \u00eatre vendus en tant que produits commerciaux (si vous avez de bonnes raisons&#8230;.).<\/li>\n<li>Les conditions pr\u00e9alables sont l&rsquo;ach\u00e8vement de la proc\u00e9dure d&rsquo;\u00e9valuation de la qualit\u00e9 de l&rsquo;environnement et l&rsquo;absence de non-conformit\u00e9s (ou l&rsquo;existence d&rsquo;un plan d&rsquo;action).<\/li>\n<li>Toutes les instructions de travail, les dossiers de lot, les formulaires de lib\u00e9ration de lot, les formulaires de contr\u00f4le de la qualit\u00e9, etc. sont d\u00e9finitifs et activ\u00e9s (pendant l&rsquo;OQ, des versions provisoires sont acceptables).<\/li>\n<li>Les sp\u00e9cifications des produits et des mat\u00e9riaux, les fiches de r\u00e9glage des processus et les accords d&rsquo;assurance qualit\u00e9 (avec un client, par exemple) sont tous d\u00e9finitifs et activ\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Rapports de synth\u00e8se<\/h3>\n<p>  Ensuite, des rapports de synth\u00e8se doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s lorsque tous les travaux sont termin\u00e9s.  <\/p>\n<ul>\n<li>Pour chaque plan de validation, un rapport de synth\u00e8se de la validation est requis.<\/li>\n<li>Pour chaque protocole, un rapport de synth\u00e8se est requis.<\/li>\n<\/ul>\n<p>  Le rapport de synth\u00e8se de la validation peut contenir les informations suivantes :  <\/p>\n<ul>\n<li>Informations g\u00e9n\u00e9rales telles que l&rsquo;objectif, le champ d&rsquo;application, les r\u00e9f\u00e9rences (aux formulaires de contr\u00f4le des changements, aux rapports de gestion des risques, etc.<\/li>\n<li>Description des activit\u00e9s de validation<\/li>\n<li>Preuve des efforts de formation et de leurs effets<\/li>\n<li>Les \u00e9carts par rapport au protocole, les d\u00e9faillances et les non-conformit\u00e9s sont \u00e9num\u00e9r\u00e9s et discut\u00e9s (r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la documentation de la CN et discussion des risques encourus).<\/li>\n<li>Acceptation de la validation<\/li>\n<\/ul>\n<p>  Le rapport de synth\u00e8se du protocole rassemble les informations les plus importantes sur l&rsquo;ex\u00e9cution du protocole.<br \/>\nIl contient g\u00e9n\u00e9ralement les informations suivantes :   <\/p>\n<ul>\n<li>  Informations g\u00e9n\u00e9rales sur le produit ou le processus, r\u00e9f\u00e9rences, bo\u00eete de signature<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 de la (des) s\u00e9rie(s) (longueur, absence de probl\u00e8mes, valeurs Cpk, etc.)<\/li>\n<li>Tous les \u00e9checs, non-conformit\u00e9s ou \u00e9carts par rapport au protocole sont collect\u00e9s et discut\u00e9s (processus\/produit\/patient\/utilisateur\/op\u00e9rateur, raison de l&rsquo;\u00e9cart, etc.)<\/li>\n<li>  R\u00e9sum\u00e9 des param\u00e8tres valid\u00e9s du processus<\/li>\n<li>Pi\u00e8ces jointes (cas de test avec toutes les pi\u00e8ces jointes, par exemple)<\/li>\n<li>  Conclusion<\/li>\n<li>Historique de la r\u00e9vision du rapport.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-267179946\">\n\n\n\t<div id=\"col-1087179660\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00c0 propos de Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos travaille dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux (polym\u00e8res) depuis plus de 12 ans.\nElle a mis en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) \u00e0 partir de z\u00e9ro jusqu'\u00e0 la certification ISO 13485, qui comprenait le d\u00e9veloppement de produits (fichier DHF), l'analyse des risques et le d\u00e9veloppement de processus (validation des processus et des produits).\nElle est certifi\u00e9e auditeur principal.  <\/p>\n<p>Elle est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical propose des <strong>services de fabrication sous contrat<\/strong> (CMO) pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>Vosfox Medical est une entreprise de fabrication \u00e0 fa\u00e7on sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque (classes 2 et 3).\nL'impression 3D est une technologie typique pour la production de faibles volumes, que nous utilisons largement.\nCependant, d'autres services, tels que l'assemblage et l'emballage, peuvent \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s.\nVosfox Medical dispose d'une salle blanche de classe 7 et est certifi\u00e9e ISO13485.\nNous aidons \u00e9galement nos clients \u00e0 d\u00e9velopper des proc\u00e9d\u00e9s, \u00e0 concevoir des emballages et \u00e0 s\u00e9lectionner des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation. Veuillez consulter notre site Web<a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">(vosfoxmedical.com<\/a>) pour obtenir de plus amples informations et nos coordonn\u00e9es.    <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1087179660 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1087179660 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-511370373 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-511370373 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_167807758 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_167807758 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_167807758 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media 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