{"id":2939,"date":"2021-06-27T16:27:58","date_gmt":"2021-06-27T15:27:58","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/processus-de-gestion-des-risques\/"},"modified":"2024-10-09T13:02:42","modified_gmt":"2024-10-09T12:02:42","slug":"processus-de-gestion-des-risques","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/processus-de-gestion-des-risques\/","title":{"rendered":"Processus de gestion des risques"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_885263479\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1300840051\">\n\n\t<div id=\"col-703822001\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-1650312538\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Le processus de gestion des risques<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-1650312538 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-1650312538 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-1650312538 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-703822001 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-703822001 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_885263479 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_885263479 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_885263479 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_885263479 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_885263479 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_885263479 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_885263479 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_885263479 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_386080558\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-113915255\">\n\n\t<div id=\"col-215473567\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Commen\u00e7ons par expliquer pourquoi la gestion des risques.<\/h2>\n<p>La gestion des risques est de plus en plus importante avec les nouvelles versions de la norme ISO 13485, la norme de gestion de la qualit\u00e9 pour l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux.  <strong>Derni\u00e8res nouvelles ?<br \/>\nNon, pas vraiment <\/strong>Il s&rsquo;agit d&rsquo;un processus de gestion des risques, mais de nombreuses entreprises, et pas seulement les d\u00e9butantes, ont des difficult\u00e9s \u00e0 mettre en place un bon processus de gestion des risques.<br \/>\nOutre la lecture de cet article (et j&rsquo;appr\u00e9cie vos commentaires \u00e0 ce sujet), la derni\u00e8re r\u00e9vision de la norme ISO 14971 est une excellente lecture. <\/p>\n<p>Les gens n&rsquo;aiment pas le risque.<br \/>\nNous voulons \u00eatre s\u00fbrs que les produits et services que nous recevons ne comportent aucun risque.<br \/>\nLes patients s&rsquo;attendent \u00e0 ce que les dispositifs m\u00e9dicaux fonctionnent comme pr\u00e9vu.<br \/>\nLes attentes sont peut-\u00eatre m\u00eame plus \u00e9lev\u00e9es que pour les m\u00e9dicaments.<br \/>\nNous savons tous que les m\u00e9dicaments ont des effets secondaires ou qu&rsquo;ils peuvent ne pas r\u00e9soudre votre probl\u00e8me, mais nous nous attendons \u00e0 ce que le dispositif m\u00e9dical fonctionne parfaitement.<br \/>\nMalheureusement, ce n&rsquo;est pas possible. Les risques ne seront jamais \u00e9limin\u00e9s.     <\/p>\n<p>De nombreux risques peuvent et doivent donc \u00eatre r\u00e9duits.<br \/>\nDeux syst\u00e8mes doivent \u00eatre mis en place pour garantir la prise en compte et la r\u00e9duction des risques. <\/p>\n<ol>\n<li>Un processus interne de gestion des risques qui fonctionne bien<\/li>\n<li>Audit externe par l&rsquo;organisme notifi\u00e9 \/ l&rsquo;autorit\u00e9 comp\u00e9tente \/ la FDA<\/li>\n<\/ol>\n<p>Nous sommes humains et la plupart d&rsquo;entre nous pr\u00e9f\u00e8rent en faire moins.<br \/>\nIl est essentiel qu&rsquo;une partie externe v\u00e9rifie les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux.<br \/>\nPersonne ne veut d&rsquo;un nouveau scandale des implants PIP&#8230;&#8230;  <\/p>\n<p>Dans cet article, nous nous concentrons sur le bon fonctionnement du processus de gestion des risques d&rsquo;une entreprise.<\/p>\n<h3>Et continuez avec comment&#8230;.<\/h3>\n<p>Trois documents principaux sont essentiels au processus de gestion des risques.<\/p>\n<ul>\n<li>Plan de gestion des risques (PGR)<\/li>\n<li>Analyse des risques<\/li>\n<li>Rapport sur les risques<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Plan de gestion des risques<\/h2>\n<p>Un bon mod\u00e8le de plan de gestion des risques aide l&rsquo;auteur \u00e0 r\u00e9fl\u00e9chir aux th\u00e8mes suivants pour lancer le processus de gestion des risques :<\/p>\n<ol>\n<li>Champ d&rsquo;application<\/li>\n<li>description du produit et du processus<\/li>\n<li>\u00e9quipe de gestion des risques<\/li>\n<li>exigences relatives \u00e0 l&rsquo;examen des activit\u00e9s de gestion des risques<\/li>\n<li>Processus de gestion des risques<\/li>\n<li>\u00e9valuation des risques et crit\u00e8res d&rsquo;acceptation<\/li>\n<li>mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques et de v\u00e9rification<\/li>\n<\/ol>\n<h3>La <strong>description du champ d&rsquo;application et l&rsquo;\u00e9quipe<\/strong><\/h3>\n<p>Le <strong>champ d&rsquo;application<\/strong> d\u00e9crit les choix essentiels qui ont \u00e9t\u00e9 faits.<br \/>\nLe PGR traite-t-il des risques li\u00e9s aux produits, des risques li\u00e9s aux processus ou des deux ?<br \/>\nLe PGR concerne-t-il un produit et un processus ou un processus pour plusieurs produits ?<br \/>\nQuelles sont les \u00e9tapes incluses ?<br \/>\nProcessus de conception et de d\u00e9veloppement, achat, contr\u00f4le \u00e0 la r\u00e9ception, production, assemblage, conditionnement, stockage, st\u00e9rilisation, transport, utilisation par un patient, une infirmi\u00e8re ou un m\u00e9decin, mise au rebut du dispositif, entretien et\/ou r\u00e9paration du dispositif, phases de fin de vie, etc.    <\/p>\n<p>Supposons qu&rsquo;une entreprise ait plus d&rsquo;un produit\/processus.<br \/>\nDans ce cas, il peut \u00eatre judicieux de disposer d&rsquo;un processus g\u00e9n\u00e9ral de gestion des risques et d&rsquo;une analyse des activit\u00e9s g\u00e9n\u00e9rales telles que l&rsquo;achat de mati\u00e8res premi\u00e8res et le stockage de produits finis.<br \/>\nCette analyse des risques contient des risques qui s&rsquo;appliquent \u00e0 tous les processus.<br \/>\nTous les choix sont acceptables \u00e0 condition que tous les processus et tous les risques soient pris en compte dans l&rsquo;analyse.   <\/p>\n<p>La s\u00e9lection de l&rsquo;<strong>\u00e9quipe de gestion des risques<\/strong> est essentielle.<br \/>\nCette \u00e9quipe doit examiner le processus et le produit sous tous les angles.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9quipe doit \u00eatre compos\u00e9e d&rsquo;un ing\u00e9nieur d&rsquo;assurance qualit\u00e9 ayant une exp\u00e9rience de la gestion des risques, qui peut diriger le processus, guider et former les membres si n\u00e9cessaire.<br \/>\nD&rsquo;autres experts en la mati\u00e8re doivent participer au processus.<br \/>\nIl peut s&rsquo;agir de personnes issues des op\u00e9rations, de la logistique, du contr\u00f4le de la qualit\u00e9 ou du laboratoire, ainsi que d&rsquo;ing\u00e9nieurs.<br \/>\nIl est essentiel de faire appel \u00e0 des personnes issues de tous les niveaux de l&rsquo;organisation, et pas seulement aux responsables.<br \/>\nDes membres d&rsquo;\u00e9quipes externes peuvent \u00e9galement \u00eatre n\u00e9cessaires, tels que des sp\u00e9cialistes m\u00e9dicaux, des utilisateurs, des fournisseurs, des sous-traitants, etc.      <\/p>\n<h3>Le processus de gestion des risques, les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation et d&rsquo;acceptation<\/h3>\n<p>Le champ d&rsquo;application est d\u00e9taill\u00e9 dans la <strong>description du produit et du processus<\/strong>.<br \/>\nToutefois, une description d\u00e9taill\u00e9e de chaque \u00e9tape ou fonction peut \u00eatre enregistr\u00e9e ult\u00e9rieurement dans l&rsquo;analyse des risques. <\/p>\n<p>S&rsquo;il existe des <strong>exigences concernant l&rsquo;examen des activit\u00e9s de gestion des risques,<\/strong> elles doivent \u00eatre consign\u00e9es d&#8217;embl\u00e9e.<br \/>\nUne exigence pourrait \u00eatre que l&rsquo;analyse des risques soit effectu\u00e9e avant ou apr\u00e8s une \u00e9tape sp\u00e9cifique de la conception et du d\u00e9veloppement ou une \u00e9tape particuli\u00e8re de la validation du processus. <\/p>\n<p>D\u00e9crivez dans le plan les activit\u00e9s li\u00e9es aux risques que vous entreprendrez.<br \/>\nQuel type d&rsquo;analyse de risque, comment allez-vous collecter les risques, qui sera impliqu\u00e9 et quand.<br \/>\nQuel est le <strong>processus de gestion des risques<\/strong> que vous suivrez ?  <\/p>\n<p>Vous pouvez collecter les dangers (modes de d\u00e9faillance) et leur attribuer un score (une note).<br \/>\nLa notation et l&rsquo;\u00e9valuation de ces notes doivent \u00eatre d\u00e9crites dans l&rsquo;<strong>\u00e9valuation des risques et les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation<\/strong>.<br \/>\nQue signifie la notation individuelle pour l&rsquo;\u00e9quipe ?<br \/>\nEst-elle acceptable, tol\u00e9rable ou intol\u00e9rable ?<br \/>\nPour plus de d\u00e9tails et un exemple, voir ci-dessous (Analyse des risques).    <\/p>\n<p>Enfin, l&rsquo;\u00e9quipe doit r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 la mani\u00e8re de traiter les mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques, \u00e0 leur mise en \u0153uvre et \u00e0 leur v\u00e9rification, ainsi qu&rsquo;\u00e0 l&rsquo;examen des mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques qui ont induit de nouveaux risques.<\/p>\n<h2>Analyse des risques &#8211; AMDE<\/h2>\n<p>Il existe de nombreuses techniques d&rsquo;analyse des risques, qui sont toutes autoris\u00e9es et pr\u00e9sentent des avantages et des inconv\u00e9nients.<br \/>\nIl est essentiel de s&rsquo;assurer que tous les dangers ou modes de d\u00e9faillance sont examin\u00e9s.<br \/>\nConsid\u00e9rez donc les exemples limit\u00e9s suivants  <\/p>\n<ol>\n<li>risques li\u00e9s \u00e0 la conception<\/li>\n<li>les risques li\u00e9s \u00e0 la production, depuis l&rsquo;achat des mati\u00e8res premi\u00e8res jusqu&rsquo;au stockage et au transport, caus\u00e9s par des \u00eatres humains, des machines, des logiciels, des proc\u00e9dures ou une combinaison de ceux-ci<\/li>\n<li>le risque pour les op\u00e9rateurs, les infirmi\u00e8res, les chirurgiens ou les autres employ\u00e9s<\/li>\n<li>le risque pour les patients pendant la dur\u00e9e de vie du dispositif<\/li>\n<li>risque de vieillissement, de d\u00e9gradation, de maintenance, d&rsquo;entretien, d&rsquo;\u00e9limination<\/li>\n<li>l&rsquo;utilisation, la r\u00e9utilisation ou la rest\u00e9rilisation non intentionnelle ou non d\u00e9sir\u00e9e<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dans l&rsquo;annexe C de la norme ISO 14971:2007 (une nouvelle r\u00e9vision est en cours de d\u00e9veloppement), des questions ont \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es pour d\u00e9finir les caract\u00e9ristiques des dispositifs m\u00e9dicaux susceptibles d&rsquo;avoir un impact sur la s\u00e9curit\u00e9.<br \/>\nIl est conseill\u00e9 de r\u00e9pondre \u00e0 toutes ces questions (certaines peuvent \u00eatre non applicables) et de les int\u00e9grer dans l&rsquo;analyse des risques. <\/p>\n<h3><span style=\"font-size: 20.16px; color: #333333;\">L&rsquo;AMDE<\/span><\/h3>\n<div class=\"slate-resizable-image-embed slate-image-embed__resize-full-width\" data-imgsrc=\"https:\/\/media.licdn.com\/dms\/image\/C4D12AQGlN5md0swbZA\/article-inline_image-shrink_1500_2232\/0?e=1550102400&amp;v=beta&amp;t=1xWQnO8tFAKasE3K38KtsXvdxE5osbrl2Bw2C4gHmqI\">\n<p>L&rsquo;analyse des modes de d\u00e9faillance et de leurs effets (AMDE) est la technique d&rsquo;analyse des risques la plus couramment utilis\u00e9e. Elle peut \u00eatre utilis\u00e9e pour l&rsquo;analyse des risques de conception et de processus (g\u00e9n\u00e9ralement d\u00e9finie comme AMDEd et AMDEp).<\/p>\n<p>Il est possible de r\u00e9unir l&rsquo;ensemble de l&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques pour toutes les sessions de brainstorming.<br \/>\nToutefois, d&rsquo;apr\u00e8s mon exp\u00e9rience, une premi\u00e8re r\u00e9union avec l&rsquo;ensemble du groupe pour convenir du processus, de la notation et des \u00e9tapes du processus, suivie de r\u00e9unions en sous-groupes pour r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 des \u00e9tapes sp\u00e9cifiques du processus, est beaucoup plus efficace.<br \/>\nIl est conseill\u00e9 d&rsquo;avoir un sp\u00e9cialiste de l&rsquo;assurance qualit\u00e9 pr\u00e9sent \u00e0 tout moment, afin de garantir la qualit\u00e9 du processus de gestion des risques.<br \/>\nUne derni\u00e8re (ou plusieurs) r\u00e9union de groupe avec tous les membres, examinant et discutant l&rsquo;analyse des risques, peut s&rsquo;av\u00e9rer utile.<br \/>\nBien entendu, tous les membres de l&rsquo;\u00e9quipe examineront l&rsquo;ensemble de l&rsquo;analyse des risques pour commentaires et approbation.    <\/p>\n<p>\u00c0 moins que vous ne disposiez d&rsquo;un logiciel de gestion des risques, je peux vous conseiller d&rsquo;utiliser une feuille Excel pour l&rsquo;AMDE.<br \/>\nLa figure ci-dessous montre un exemple de Vosfox Medical. <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1136\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=589%2C327&#038;ssl=1\" alt=\"Mod\u00e8le d'AMDE\" width=\"589\" height=\"327\" srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?w=1130&amp;ssl=1 1130w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=721%2C400&amp;ssl=1 721w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=768%2C426&amp;ssl=1 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 589px) 100vw, 589px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<ol>\n<li><strong>Tableau d&rsquo;utilisation pr\u00e9vue<\/strong> fournissant des informations sur le produit, le processus, le num\u00e9ro de document unique, la date, les sources d&rsquo;information, la liste des signatures des membres de l&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques contribuant au projet, etc.)<\/li>\n<li><strong>Onglet d&rsquo;information sur l&rsquo;enregistrement<\/strong> avec le nom de l&rsquo;enregistrement, les signatures et l&rsquo;historique des r\u00e9visions de l&rsquo;enregistrement.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9roulement du processus<\/strong>.<br \/>\nAvant l&rsquo;analyse, les \u00e9tapes du processus, les fonctions et les tableaux de notation de l&rsquo;\u00e9valuation des risques sont utilis\u00e9s.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9valuation des risques doit \u00eatre approuv\u00e9e par l&rsquo;ensemble de l&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques.  <\/li>\n<li><strong>Feuille d&rsquo;AMDE<\/strong> (voir l&rsquo;image ci-dessus).<br \/>\nDans l&rsquo;AMDE, nous \u00e9num\u00e9rons l&rsquo;\u00e9tape du processus (choisissez des \u00e9tapes petites et judicieuses, afin de ne pas sauter de modes de danger, faites-le pour chaque \u00e9tape du processus de production ou du cycle de vie d&rsquo;un produit), le mode de d\u00e9faillance ou le danger, l&rsquo;effet de la d\u00e9faillance, la cause premi\u00e8re de cette d\u00e9faillance et les contr\u00f4les actuels permettant de d\u00e9tecter la d\u00e9faillance.<br \/>\nLe risque est ensuite \u00e9valu\u00e9 en fonction de la gravit\u00e9, de l&rsquo;occurrence et de la d\u00e9tectabilit\u00e9.  <\/li>\n<\/ol>\n<h3>Dissuader le risque Num\u00e9ro de priorit\u00e9<\/h3>\n<p>Un indice de priorit\u00e9 du risque (IPR) peut \u00eatre calcul\u00e9 pour \u00e9valuer le risque.<br \/>\nIl s&rsquo;agit du produit de S, O et D ou RPN=S*O*D avec <\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gravit\u00e9<\/strong> <strong>(S)<\/strong>.<br \/>\nQuelle serait la gravit\u00e9 si le danger ou le mode de d\u00e9faillance se produisait ?<br \/>\nUne \u00e9chelle de 1 \u00e0 10 est souvent utilis\u00e9e, 1 repr\u00e9sentant un effet n\u00e9gatif n\u00e9gligeable et 10 un effet catastrophique (par exemple, le d\u00e9c\u00e8s d&rsquo;un patient, un impact financier important ou la perte de certifications).  <\/li>\n<li><strong>Occurrence (O)<\/strong>.<br \/>\nQuelle est la probabilit\u00e9 que cela se produise ?<br \/>\nOn utilise souvent une \u00e9chelle de 1 \u00e0 10, o\u00f9 1 signifie qu&rsquo;il est peu probable que la chose se produise et 10 qu&rsquo;elle se produira \u00e0 coup s\u00fbr.  <\/li>\n<li><strong>D\u00e9tectabilit\u00e9 (D)<\/strong>.<br \/>\nDans quelle mesure d\u00e9tecterez-vous la d\u00e9faillance ou le danger ?<br \/>\nEn utilisant une \u00e9chelle de notation de 1 \u00e0 10 (bien que vous puissiez \u00e9galement voir une \u00e9chelle de 1 \u00e0 5), un 1 signifie que vous le verrez imm\u00e9diatement avant que quelque chose ne tourne mal, et un 10 signifie que vous ne d\u00e9tecterez probablement pas le probl\u00e8me avant qu&rsquo;il ne devienne un gros probl\u00e8me (apr\u00e8s l&rsquo;implantation chez le patient, par exemple).  <\/li>\n<\/ul>\n<p>L&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques doit d\u00e9terminer comment \u00e9valuer la valeur de la r\u00e9gion de risque.<br \/>\nOn pourrait choisir trois r\u00e9gions de risque (acceptable, aussi bas que raisonnablement possible (ALARP) et intol\u00e9rable).<br \/>\nAujourd&rsquo;hui, quatre r\u00e9gions sont souvent d\u00e9finies (n\u00e9gligeable, tol\u00e9rable, ind\u00e9sirable et intol\u00e9rable).<br \/>\nL&rsquo;\u00e9quipe doit d\u00e9finir les nombres d&rsquo;IPR tombant dans l&rsquo;une de ces r\u00e9gions de risque et la mani\u00e8re de les traiter.<br \/>\nPar exemple, dans le cas d&rsquo;un risque tol\u00e9rable, des mesures d&rsquo;att\u00e9nuation du risque doivent toujours \u00eatre envisag\u00e9es, mais s&rsquo;il n&rsquo;est pas possible de r\u00e9duire le risque, l&rsquo;\u00e9quipe peut consid\u00e9rer que le risque r\u00e9siduel est acceptable.    <\/p>\n<p>Si les risques ne sont pas n\u00e9gligeables, une action d&rsquo;att\u00e9nuation des risques sera propos\u00e9e si possible et consign\u00e9e sur la fiche.<\/p>\n<h4>Mettez r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 jour l&rsquo;AMDE<\/h4>\n<p>Dans la deuxi\u00e8me r\u00e9vision du document, le r\u00e9sultat des actions de ma\u00eetrise des risques recommand\u00e9es est indiqu\u00e9, ainsi qu&rsquo;une r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un document traitant de cette action (par exemple, un rapport de validation ou une partie du DHF).<br \/>\nLe plan de gestion des risques d\u00e9finit le processus de conception, la phase de d\u00e9veloppement ou la phase de validation du produit.<br \/>\nLa premi\u00e8re version et la r\u00e9vision de la premi\u00e8re version doivent \u00eatre termin\u00e9es.  <\/p>\n<p>Lors de la r\u00e9vision de la premi\u00e8re version, les actions de ma\u00eetrise des risques mises en \u0153uvre sont enregistr\u00e9es et examin\u00e9es afin de d\u00e9terminer si ces actions ont induit de nouveaux risques.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9quipe examinera \u00e9galement si de nouvelles connaissances sur le produit ou le processus font \u00e9tat de dangers suppl\u00e9mentaires ou d&rsquo;une \u00e9valuation diff\u00e9rente de la gravit\u00e9, de l&rsquo;occurrence ou de la d\u00e9tectabilit\u00e9 des dangers pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9finis. <\/p>\n<h2>Rapport sur la gestion des risques<\/h2>\n<p>Lors des \u00e9tapes importantes (par exemple, avant un essai clinique ou apr\u00e8s la validation d&rsquo;un processus), l&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques doit r\u00e9diger le rapport de gestion des risques.<\/p>\n<p>Les th\u00e8mes suivants doivent \u00eatre abord\u00e9s dans un rapport sur la gestion des risques<\/p>\n<ol>\n<li>Pour rendre le document lisible, une br\u00e8ve <strong>introduction<\/strong> sur le produit, le projet ou le processus est utile, ainsi que des r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 des documents connexes (par exemple, le plan de gestion des risques, l&rsquo;analyse des risques).<\/li>\n<li><strong>Proc\u00e9dure d&rsquo;analyse des risques<\/strong>.<br \/>\nQu&rsquo;a-t-on fait, quelle technique d&rsquo;analyse des risques a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e et comment le risque a-t-il \u00e9t\u00e9 not\u00e9 et \u00e9valu\u00e9 ?<br \/>\nSi cela diff\u00e8re de ce qui est \u00e9crit dans le plan de gestion des risques, il convient d&rsquo;en donner la raison.  <\/li>\n<li><strong>\u00c9valuation des risques<\/strong>.<br \/>\nExaminez au moins tous les risques dont l&rsquo;IPR est sup\u00e9rieur \u00e0 n\u00e9gligeable.<br \/>\nExaminez le nombre de risques dans une r\u00e9gion de risque particuli\u00e8re.  <\/li>\n<li><strong>Actions d&rsquo;att\u00e9nuation des risques<\/strong>.<br \/>\nFaites une synth\u00e8se des mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques prises et de leur statut (ouvertes ou cl\u00f4tur\u00e9es). Si les mesures sont ouvertes, indiquez la date \u00e0 laquelle elles ont \u00e9t\u00e9 cl\u00f4tur\u00e9es et le nom du responsable.<br \/>\nExaminez si les mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques ont introduit de nouveaux risques.<br \/>\n\u00c9valuez l&rsquo;efficacit\u00e9 des mesures prises.   <\/li>\n<li><strong>\u00c9valuation des risques.  <\/strong>voir paragraphe ci-dessous<\/li>\n<li><strong>Conclusion<\/strong>.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9quipe doit formuler une conclusion.<br \/>\nDes exemples de conclusions sont que le dispositif est suffisamment s\u00fbr pour commencer la validation dans un essai clinique ou que le processus est suffisamment s\u00fbr et stable pour que la production commerciale puisse commencer.<br \/>\nIl est \u00e9galement important de pr\u00e9ciser quand une r\u00e9\u00e9valuation est n\u00e9cessaire.<br \/>\nPar exemple, cela peut \u00eatre dans un an ou apr\u00e8s l&rsquo;essai clinique.    <\/li>\n<li>Enfin, les <strong>pi\u00e8ces jointes<\/strong> et les <strong>annexes<\/strong> sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es et l&rsquo;\u00e9quipe de gestion des risques signe le document.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>\u00c9valuation des risques<\/h3>\n<p>Apr\u00e8s la mise en \u0153uvre de toutes les mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques, il est probable que certains dangers (modes de d\u00e9faillance) pr\u00e9sentent encore un risque dans une r\u00e9gion de risque autre que n\u00e9gligeable.<br \/>\nPour ces risques, il convient de proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation des risques.<br \/>\nLe risque r\u00e9siduel est-il acceptable, est-il li\u00e9 \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et est-il tr\u00e8s co\u00fbteux si ce mode de d\u00e9faillance se produit ?<br \/>\nSi l&rsquo;\u00e9valuation du risque est n\u00e9gative, des mesures suppl\u00e9mentaires d&rsquo;att\u00e9nuation du risque doivent \u00eatre prises.<br \/>\nPour certains risques (en particulier les risques li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9), une analyse <strong>risques-avantages<\/strong> peut \u00eatre n\u00e9cessaire.<br \/>\nIl peut \u00eatre important de divulguer le(s) risque(s) r\u00e9siduel(s) significatif(s) aux utilisateurs afin qu&rsquo;ils puissent prendre des d\u00e9cisions en connaissance de cause concernant l&rsquo;utilisation des pr\u00e9cautions pour le dispositif.<br \/>\nLa FDA dispose d&rsquo;un document int\u00e9ressant sur l&rsquo;\u00e9valuation des risques et des b\u00e9n\u00e9fices ax\u00e9e sur le patient.      <\/p>\n<p>Dans la norme EN-ISO-14971:2007 <strong>annexe C,<\/strong> une liste de <strong>questions<\/strong> est disponible pour soutenir l&rsquo;analyse des risques.<br \/>\nEn principe, ces questions auraient d\u00fb \u00eatre trait\u00e9es dans l&rsquo;analyse des risques, mais il est judicieux de les traiter une \u00e0 une (le cas \u00e9ch\u00e9ant) dans le rapport sur les risques, ce que les auditeurs appr\u00e9cient d&rsquo;ailleurs. <\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-251652766\">\n\n\n\t<div id=\"col-2083722348\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00c0 propos de Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos a plus de 20 ans d'exp\u00e9rience dans le domaine des polym\u00e8res et plus de 15 ans dans celui des dispositifs m\u00e9dicaux.\nElle a de l'exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement de produits et de processus, y compris les dossiers DHF, l'analyse des risques, la biocompatibilit\u00e9 et la validation des processus.\nAu cours de sa carri\u00e8re, Sandra a mis en place \u00e0 deux reprises un syst\u00e8me complet de gestion de la qualit\u00e9 ISO13485 \u00e0 partir de z\u00e9ro et est auditrice principale certifi\u00e9e.  <\/p>\n<p>Sandra est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical.<\/a>\nVosfox Medical propose une <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2456\"><strong>organisation de fabrication \u00e0 fa\u00e7on<\/strong><\/a> sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>L'<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2586\">impression m\u00e9dicale en 3D<\/a> est une m\u00e9thode typique de faible production, mais nous faisons plus que cela.\nBient\u00f4t, nous proposerons le moulage par injection \u00e0 faible volume et l'assemblage de dispositifs \u00e9lectriques.\nNos services CMO comprennent le d\u00e9veloppement de processus et d'emballages, l'emballage, le transport, la validation de la st\u00e9rilisation et les \u00e9tudes sur la dur\u00e9e de conservation.\nDans nos installations, nous pouvons produire votre dispositif dans une salle blanche ISO de classe 7 valid\u00e9e ou dans une salle de production propre mais non contr\u00f4l\u00e9e.\nSur demande, vous pouvez disposer d'un espace d\u00e9di\u00e9.\nLes installations sont toujours pr\u00eates \u00e0 vous accueillir pour des essais ou la formation de coll\u00e8gues.     <\/p>\n<p><strong>En conclusion, vous pouvez vous impliquer autant que vous le souhaitez et externaliser ce que vous voulez avec nous.<\/strong><\/p>\n<p>Veuillez prendre contact avec Vosfox Medical ou directement avec moi. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nVous pouvez \u00e9galement commenter l'article et m'aider \u00e0 am\u00e9liorer cet article et les suivants. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2083722348 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-2083722348 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-215473567 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-215473567 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_386080558 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_386080558 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_386080558 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_386080558 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":3378,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2939","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Article \u00e0 propos de Processus de gestion des risques | T\u00e9l\u00e9chargement gratuit<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La gestion des risques li\u00e9s aux processus est d\u00e9crite en d\u00e9tail dans cet article. 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