{"id":2750,"date":"2023-05-31T12:40:15","date_gmt":"2023-05-31T11:40:15","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/validation-de-la-methode-dessai\/"},"modified":"2024-10-09T12:53:35","modified_gmt":"2024-10-09T11:53:35","slug":"validation-de-la-methode-dessai","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/validation-de-la-methode-dessai\/","title":{"rendered":"Validation de la m\u00e9thode d&rsquo;essai"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_580385212\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1456588487\">\n\n\t<div id=\"col-536345401\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-199450507\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Validation de la m\u00e9thode d&rsquo;essai ; facilement n\u00e9glig\u00e9e<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-199450507 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-199450507 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-199450507 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-536345401 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-536345401 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_580385212 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_580385212 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_580385212 .section-bg.bg-loaded {\n  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>\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Garantir l&rsquo;exactitude et la fiabilit\u00e9 : Un guide pour la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai et le R&amp;R des jauges<\/p>\n<p>  Tous les tests de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 effectu\u00e9s pour \u00e9valuer ou lib\u00e9rer des dispositifs m\u00e9dicaux ou des composants sont des tests qui n\u00e9cessitent une validation.<br \/>\nLes principes du processus de validation sont expliqu\u00e9s dans <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/vosfoxmedical\/articles\/process-validation-steps\/\">cet article<\/a>.<br \/>\nLes m\u00eames principes s&rsquo;appliquent \u00e0 la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai, au QI, au QO (pour l&rsquo;\u00e9quipement analytique) et au QP.<br \/>\nL&rsquo;un des aspects cl\u00e9s de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai est la R&amp;R (r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et reproductibilit\u00e9), une technique statistique utilis\u00e9e pour d\u00e9terminer la variation et la fiabilit\u00e9 des syst\u00e8mes de mesure (PQ).<br \/>\nCet article vise \u00e0 fournir une compr\u00e9hension globale de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai et \u00e0 souligner l&rsquo;importance de la R&amp;R de la jauge pour obtenir des syst\u00e8mes de mesure robustes et cr\u00e9dibles.<br \/>\nNous effectuons la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai pour tous nos essais, mais nous pouvons \u00e9galement l&rsquo;offrir en tant que <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validation\/test-method-validation\/\">service.<\/a> Vous trouverez \u00e0 l&rsquo;annexe A une liste de d\u00e9finitions utiles.       <\/p>\n<h2>L&rsquo;importance de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai<\/h2>\n<p>  Pourquoi devons-nous proc\u00e9der \u00e0 la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai ?<br \/>\nPour tirer les bonnes conclusions de vos mesures et pour \u00e9valuer si le processus de production est ma\u00eetris\u00e9.<br \/>\nLorsque vous mesurez la variation d&rsquo;un aspect particulier de votre produit (par exemple, une dimension) au sein d&rsquo;un lot ou entre deux lots, la source de ces variations peut \u00eatre diverse.<br \/>\nLa figure 1 montre les diff\u00e9rentes variations du syst\u00e8me qui conduisent \u00e0 la variation observ\u00e9e.<br \/>\nNous devons comprendre la variation de notre syst\u00e8me de mesure pour comprendre la variation du processus.      <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1792\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=430%2C190&#038;ssl=1\" alt=\"aper\u00e7u sch\u00e9matique des composantes de la variance dans les m\u00e9thodes d'essai\" width=\"430\" height=\"190\" srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?w=940&amp;ssl=1 940w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=800%2C353&amp;ssl=1 800w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=768%2C339&amp;ssl=1 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 430px) 100vw, 430px\" \/>  Figure 1 : composantes de la variation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai.<br \/>\nUn test bien valid\u00e9 vous apporte pr\u00e9cision, fiabilit\u00e9 et reproductibilit\u00e9.<br \/>\nEn outre, il s&rsquo;agit d&rsquo;une exigence du syst\u00e8me de qualit\u00e9 ISO 13485 ou BPF.    <\/p>\n<h2>Le processus de validation<\/h2>\n<p>  Comme pour toute validation, le processus commence par un plan de validation expliquant le test, l&rsquo;\u00e9quipement ou les outils utilis\u00e9s pour le test et les produits test\u00e9s.<br \/>\nLa taille des \u00e9chantillons et les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation sont d\u00e9finis, et la m\u00e9thode statistique de R&amp;R de la jauge est choisie (par exemple, %GRR, %Tol\u00e9rance).<br \/>\nLorsque des \u00e9quipements de mesure sont utilis\u00e9s, une qualification de l&rsquo;installation et des qualifications op\u00e9rationnelles (QI et QO) sont n\u00e9cessaires pour garantir que la machine est bien install\u00e9e, qu&rsquo;elle est pleinement int\u00e9gr\u00e9e dans le syst\u00e8me de qualit\u00e9 et qu&rsquo;elle fait ce que le fournisseur a promis.<br \/>\nD&rsquo;autres essais utilisant des outils plus simples ou aucun \u00e9quipement (par exemple, une inspection visuelle) n&rsquo;ont pas ou peu de QI et de QO.<br \/>\nEn tant que PQ, le type de GR&amp;R doit \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9 (voir ci-dessous).<br \/>\nLes \u00e9chantillons sont test\u00e9s et les donn\u00e9es sont collect\u00e9es.<br \/>\n\u00c0 l&rsquo;aide d&rsquo;outils statistiques et de calculs d\u00e9finis, la fiabilit\u00e9 et la reproductibilit\u00e9 de la m\u00e9thode d&rsquo;essai sont d\u00e9termin\u00e9es et compar\u00e9es aux crit\u00e8res d&rsquo;acceptation.<br \/>\nLa conclusion peut \u00eatre que la m\u00e9thode d&rsquo;essai est d\u00e9sormais valid\u00e9e ou, lorsque les crit\u00e8res ne sont pas remplis, que la cause premi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9cart doit \u00eatre \u00e9tudi\u00e9e plus avant.<br \/>\nDes am\u00e9liorations sont apport\u00e9es au syst\u00e8me de mesure et les essais sont r\u00e9p\u00e9t\u00e9s jusqu&rsquo;\u00e0 ce que les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation soient remplis.<br \/>\nLes rapports de synth\u00e8se indiquent les r\u00e9sultats des \u00e9tapes de qualification, y compris une conclusion et la mani\u00e8re dont les \u00e9carts ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s.           <\/p>\n<h2>R&amp;R de la jauge<\/h2>\n<p>  Il existe deux types de tests R&amp;R de jauge : les tests d&rsquo;attributs et les tests de variance GRR.<br \/>\nLes deux sections suivantes traitent de ces deux types d&rsquo;essais.<br \/>\nEn outre, le type de montage doit \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9.<br \/>\nOn peut choisir entre diff\u00e9rentes configurations d&rsquo;\u00e9tude R&amp;R de la jauge, et la figure 2 montre quand ces configurations sont utilis\u00e9es.<br \/>\nLa configuration choisie a des implications pour les calculs statistiques.<br \/>\nCes configurations sont les suivantes :       <\/p>\n<ol>\n<li>R&amp;R de la jauge crois\u00e9e<\/li>\n<li>R&amp;R des jauges imbriqu\u00e9es<\/li>\n<li>R&amp;R prolong\u00e9 de la jauge<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Le R&amp;R \u00e9tendu peut \u00eatre utilis\u00e9 pour tester plus de deux facteurs.  <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1793\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture2.jpg?resize=433%2C202&#038;ssl=1\" alt=\"Vue d'ensemble sch\u00e9matique de la s\u00e9lection de la GR&amp;R crois\u00e9e ou imbriqu\u00e9e\" width=\"433\" height=\"202\">  Figure 2 : Vue d&rsquo;ensemble sch\u00e9matique aidant \u00e0 s\u00e9lectionner la R&amp;R \u00e0 jauges crois\u00e9es ou embo\u00eet\u00e9es.<br \/>\nL&rsquo;annexe B de cet article explique plus en d\u00e9tail les R&amp;R \u00e0 jauge imbriqu\u00e9e et \u00e0 jauge crois\u00e9e.   <\/p>\n<h2>Attribut Test GR&amp;R<\/h2>\n<p>  Les attributs font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des caract\u00e9ristiques qualitatives ou cat\u00e9gorielles qui peuvent \u00eatre \u00e9valu\u00e9es comme \u00ab\u00a0conformes\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0non conformes\u00a0\u00bb sur la base de crit\u00e8res sp\u00e9cifiques.<br \/>\nLes attributs comprennent les notions de r\u00e9ussite\/\u00e9chec, de pr\u00e9sence\/absence, de oui\/non et les \u00e9valuations qualitatives telles que excellent\/bien\/moyen\/m\u00e9diocre.<br \/>\nLe test d&rsquo;attributs s&rsquo;appuie sur une valeur de r\u00e9f\u00e9rence pour tous les \u00e9chantillons, d\u00e9finie par une personne qui ne fait pas partie des \u00e9valuateurs.<br \/>\nLe lot d&rsquo;\u00e9chantillons doit \u00eatre divis\u00e9 de mani\u00e8re \u00e9gale en \u00e9chantillons r\u00e9ussis et \u00e9chou\u00e9s, et tous les \u00e9valuateurs doivent \u00eatre form\u00e9s aux exigences de r\u00e9ussite\/\u00e9chec.<br \/>\nLorsque tous les \u00e9chantillons ont \u00e9t\u00e9 test\u00e9s, les donn\u00e9es peuvent \u00eatre analys\u00e9es.<br \/>\nL&rsquo;analyse suivante pourrait \u00eatre choisie.       <\/p>\n<ol>\n<li>Confiance : comparez l&rsquo;\u00e9valuateur \u00e0 la \u00ab\u00a0liste principale\u00a0\u00bb.<\/li>\n<li>Kappa : pour \u00e9valuer la fiabilit\u00e9 entre les \u00e9valuateurs, ce qui permet de d\u00e9terminer la coh\u00e9rence et la concordance entre les diff\u00e9rents op\u00e9rateurs.<\/li>\n<li>Efficacit\u00e9 : % de faux positifs et de faux n\u00e9gatifs par rapport \u00e0 la taille totale de l&rsquo;\u00e9chantillon<\/li>\n<\/ol>\n<p>  La comparaison de ces valeurs avec les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation d\u00e9finis permet de tirer une conclusion sur les RRG.  &nbsp;<\/p>\n<h2>Variance Tests de GR&amp;R<\/h2>\n<p>  Les variables repr\u00e9sentent des caract\u00e9ristiques quantitatives ou num\u00e9riques qui peuvent prendre une gamme de valeurs et \u00eatre mesur\u00e9es avec une unit\u00e9 sp\u00e9cifique.<br \/>\nLes variables comprennent la longueur, le poids, la temp\u00e9rature, le temps, le pH, la concentration et d&rsquo;autres quantit\u00e9s mesurables.<br \/>\nLa R&amp;R de la jauge pour les tests de variance est g\u00e9n\u00e9ralement calcul\u00e9e \u00e0 l&rsquo;aide de techniques d&rsquo;analyse de la variance (ANOVA).<br \/>\nL&rsquo;ANOVA est une analyse de la variance de la moyenne de diff\u00e9rents ensembles de donn\u00e9es pour une variance normalement distribu\u00e9e.<br \/>\nElle permet de diviser la variation totale en d&rsquo;autres composantes, telles que la variation due aux pi\u00e8ces, aux op\u00e9rateurs et \u00e0 l&rsquo;interaction entre les pi\u00e8ces et les op\u00e9rateurs.<br \/>\nLors de la s\u00e9lection des \u00e9chantillons pour l&rsquo;\u00e9tude ANOVA de la R&amp;R des jauges, choisissez les \u00e9chantillons au hasard afin d&rsquo;obtenir la meilleure \u00e9valuation du syst\u00e8me de mesure pour le processus concern\u00e9.<br \/>\nLes informations suivantes peuvent \u00eatre calcul\u00e9es et analys\u00e9es \u00e0 l&rsquo;aide de l&rsquo;ANOVA lorsque les donn\u00e9es sont normalement distribu\u00e9es.<br \/>\nVous devrez peut-\u00eatre le v\u00e9rifier \u00e0 l&rsquo;aide, par exemple, du test de normalit\u00e9 d&rsquo;Anderson-Darling.         <\/p>\n<ol>\n<li>Contribution en % de la variance de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9<\/li>\n<li>Contribution en % de la variance de reproductibilit\u00e9 (Partie, Op\u00e9rateur)<\/li>\n<li>Pourcentage de contribution \u00e0 la variance de la GR&amp;R.<\/li>\n<\/ol>\n<p>  La comparaison de ces valeurs avec les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation d\u00e9finis permet de tirer une conclusion sur la GR&amp;R.<br \/>\nEn r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, le %GRR doit \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 10 % de la tol\u00e9rance du syst\u00e8me de mesure (\u00e9cart-type) pour \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme acceptable.<br \/>\nUn %GRR inf\u00e9rieur indique un syst\u00e8me de mesure plus performant et plus fiable.<br \/>\nLes crit\u00e8res d&rsquo;acceptation exacts d\u00e9pendent des exigences et des risques.     <\/p>\n<h2>Am\u00e9lioration de la GR&amp;R<\/h2>\n<p>  Lorsque les r\u00e9sultats des essais GR&amp;R ne satisfont pas aux crit\u00e8res d&rsquo;acceptation pr\u00e9d\u00e9finis, des mesures doivent \u00eatre prises pour am\u00e9liorer le syst\u00e8me de mesure.<br \/>\nVoici quelques exemples de ces actions :   <\/p>\n<ol>\n<li>\u00c9talonnage et entretien : \u00c9talonnez et entretenez r\u00e9guli\u00e8rement l&rsquo;\u00e9quipement de mesure afin d&rsquo;en garantir la pr\u00e9cision et la fiabilit\u00e9.<\/li>\n<li>Formation des op\u00e9rateurs : Fournir une formation compl\u00e8te sur les techniques de mesure, les proc\u00e9dures et les exigences sp\u00e9cifiques.<\/li>\n<li>Proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es (POS) : \u00c9laborez des modes op\u00e9ratoires normalis\u00e9s clairs et d\u00e9taill\u00e9s qui d\u00e9crivent de mani\u00e8re coh\u00e9rente les proc\u00e9dures de mesure \u00e0 suivre.<\/li>\n<li>Techniques de pr\u00e9vention des erreurs : Pour minimiser les erreurs humaines, mettez en \u0153uvre des techniques de pr\u00e9vention des erreurs, telles que des mesures automatis\u00e9es ou des contr\u00f4les int\u00e9gr\u00e9s.<\/li>\n<li>Am\u00e9lioration continue : Contr\u00f4lez et analysez les performances du syst\u00e8me de mesure, identifiez les sources de variation et mettez en \u0153uvre les actions correctives appropri\u00e9es.<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Apr\u00e8s la mise en \u0153uvre de ces actions, les mesures et l&rsquo;analyse sont r\u00e9p\u00e9t\u00e9es et une nouvelle conclusion peut \u00eatre tir\u00e9e.  <\/p>\n<h2>R\u00e9sum\u00e9<\/h2>\n<p>  La validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai est une \u00e9tape cruciale pour garantir la pr\u00e9cision et la fiabilit\u00e9 des syst\u00e8mes de mesure, contribuant ainsi \u00e0 am\u00e9liorer la prise de d\u00e9cision, le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 aux r\u00e9glementations.<br \/>\nLa R&amp;R des jauges, en tant que partie int\u00e9grante de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai, permet d&rsquo;identifier et de quantifier la variabilit\u00e9 des syst\u00e8mes de mesure.<br \/>\nEn comprenant et en traitant les sources de variabilit\u00e9, les organisations peuvent am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la coh\u00e9rence de leurs processus de mesure.<br \/>\nL&rsquo;adoption de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;essai et du Gauge R&amp;R permet aux industries de fournir des donn\u00e9es fiables et de renforcer la confiance dans leurs produits et services.     &nbsp;<\/p>\n<h2>Annexe A : D\u00e9finitions<\/h2>\n<table width=\"633\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"123\">Terme<\/td>\n<td width=\"510\">Description<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Biais<\/td>\n<td width=\"510\">Diff\u00e9rence entre la valeur moyenne mesur\u00e9e et la valeur r\u00e9elle (r\u00e9f\u00e9rence)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Pr\u00e9cision<\/td>\n<td width=\"510\">\u00c9valuation de la concordance entre les valeurs mesur\u00e9es et les valeurs r\u00e9elles<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Pr\u00e9cision<\/td>\n<td width=\"510\">\u00c9valuation de la variabilit\u00e9 et de la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 des mesures<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Sensibilit\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">\u00c9valuation de la capacit\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter de petites variations dans les mesures.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Sp\u00e9cificit\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">\u00c9valuation de la capacit\u00e9 de la m\u00e9thode \u00e0 mesurer l&rsquo;analyse pr\u00e9vue<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Stabilit\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">La variation de la valeur moyenne entre les lots<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Pr\u00e9cision<\/td>\n<td width=\"510\">La proximit\u00e9 des diff\u00e9rentes mesures entre elles.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Inspection par attribut<\/td>\n<td width=\"510\">Inspection au cours de laquelle l&rsquo;article est simplement class\u00e9 comme conforme ou non conforme \u00e0 une exigence sp\u00e9cifi\u00e9e ou \u00e0 un ensemble d&rsquo;exigences sp\u00e9cifi\u00e9es, ou au cours de laquelle le nombre de non-conformit\u00e9s de l&rsquo;article est compt\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Contr\u00f4le par variable<\/td>\n<td width=\"510\">Contr\u00f4le par mesure de l&rsquo;ampleur d&rsquo;une caract\u00e9ristique d&rsquo;un \u00e9l\u00e9ment<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">R\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 de la jauge<\/td>\n<td width=\"510\">Test de variation de l&rsquo;\u00e9quipement.<br \/>\nLa r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 repr\u00e9sente la variation qui se produit lorsque le m\u00eame op\u00e9rateur mesure les m\u00eames pi\u00e8ces de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e en utilisant le m\u00eame \u00e9quipement.<br \/>\nElle mesure la pr\u00e9cision du syst\u00e8me de mesure dans des conditions stables.  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Reproductibilit\u00e9 de la jauge<\/td>\n<td width=\"510\">Teste la variation de l&rsquo;\u00e9valuateur.<br \/>\nLa reproductibilit\u00e9 saisit la variation lorsque diff\u00e9rents op\u00e9rateurs mesurent les m\u00eames pi\u00e8ces \u00e0 l&rsquo;aide du m\u00eame \u00e9quipement.<br \/>\nElle \u00e9value la coh\u00e9rence du syst\u00e8me de mesure entre diff\u00e9rents op\u00e9rateurs.  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">%GRR<\/td>\n<td width=\"510\">Quantifie la variation totale du syst\u00e8me de mesure par rapport \u00e0 la variation totale observ\u00e9e dans les pi\u00e8ces mesur\u00e9es.<br \/>\nElle repr\u00e9sente la capacit\u00e9 du syst\u00e8me de mesure \u00e0 distinguer les valeurs r\u00e9elles des diff\u00e9rentes pi\u00e8ces. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">%R&amp;R<\/td>\n<td width=\"510\">Repr\u00e9sente le pourcentage de la variation totale attribuable aux composantes combin\u00e9es de la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et de la reproductibilit\u00e9.<br \/>\nUn %R&amp;R plus faible indique une meilleure performance du syst\u00e8me de mesure. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Tol\u00e9rance<\/td>\n<td width=\"510\">Mesure la performance du syst\u00e8me de mesure par rapport aux limites de tol\u00e9rance ou de sp\u00e9cification.<br \/>\nElle indique dans quelle mesure le syst\u00e8me de mesure peut diff\u00e9rencier les pi\u00e8ces \u00e0 l&rsquo;int\u00e9rieur de la tol\u00e9rance sp\u00e9cifi\u00e9e. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">lin\u00e9arit\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">V\u00e9rification de la relation entre les mesures d&rsquo;entr\u00e9e et de sortie<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">mod\u00e8le imbriqu\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">Dans un mod\u00e8le imbriqu\u00e9, les op\u00e9rateurs sont imbriqu\u00e9s dans les pi\u00e8ces ou les sp\u00e9cimens mesur\u00e9s.<br \/>\nChaque op\u00e9rateur mesure plusieurs pi\u00e8ces, mais un seul op\u00e9rateur mesure chaque pi\u00e8ce. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">design crois\u00e9<\/td>\n<td width=\"510\">Dans la conception crois\u00e9e, chaque op\u00e9rateur mesure plusieurs pi\u00e8ces et tous les op\u00e9rateurs mesurent toutes les pi\u00e8ces.<br \/>\nCette conception permet d&rsquo;\u00e9valuer les composantes de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et de reproductibilit\u00e9. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">R&amp;R prolong\u00e9 de la jauge<\/td>\n<td width=\"510\">La GR&amp;R \u00e9tendue \u00e9largit la conception crois\u00e9e pour inclure des facteurs ou des sources de variation suppl\u00e9mentaires, en plus des op\u00e9rateurs et des pi\u00e8ces.<br \/>\nPar exemple, outre les op\u00e9rateurs et les pi\u00e8ces, le plan \u00e9tendu peut prendre en compte des facteurs tels que les machines, les \u00e9quipes ou diff\u00e9rentes m\u00e9thodes de mesure comme sources de variation suppl\u00e9mentaires. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Kappa<\/td>\n<td width=\"510\">Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, le coefficient kappa de Cohen est une mesure statistique utilis\u00e9e pour \u00e9valuer l&rsquo;accord ou la fiabilit\u00e9 entre deux ou plusieurs op\u00e9rateurs qui effectuent la notation lorsqu&rsquo;il s&rsquo;agit de donn\u00e9es cat\u00e9gorielles ou d&rsquo;attributs.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Annexe B : explications sur le croisement et l&rsquo;imbrication de la GR&amp;R.<\/h2>\n<p>  Une \u00e9tude de R&amp;R de jauges crois\u00e9es pour des essais non destructifs est illustr\u00e9e \u00e0 la figure B1.<br \/>\nTous les op\u00e9rateurs mesurent toutes les pi\u00e8ces.   <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1794\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture3.jpg?resize=580%2C138&#038;ssl=1\" alt=\"Vue d'ensemble de la GR&amp;R crois\u00e9e\" width=\"580\" height=\"138\">  Figure B1 : R&amp;R par jauge crois\u00e9e pour les essais non destructifs Une \u00e9tude de R&amp;R par jauge crois\u00e9e pour les essais destructifs est illustr\u00e9e \u00e0 la figure B2.<br \/>\nLes op\u00e9rateurs testent des pi\u00e8ces du m\u00eame lot.   <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1795\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture4.jpg?resize=602%2C173&#038;ssl=1\" alt=\"Vue d'ensemble sch\u00e9matique de la GR&amp;R crois\u00e9e avec les essais destructifs\" width=\"602\" height=\"173\">  Figure B2.<br \/>\nR&amp;R par jauges crois\u00e9es pour les essais destructifs.<br \/>\nDans le cas d&rsquo;\u00e9tudes imbriqu\u00e9es, comme le montre la figure B3, chaque op\u00e9rateur dispose de son propre ensemble d&rsquo;\u00e9chantillons \u00e0 mesurer.    <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" 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reprises un syst\u00e8me complet de gestion de la qualit\u00e9 ISO13485 \u00e0 partir de z\u00e9ro et est auditrice principale certifi\u00e9e.  <\/p>\n<p>Sandra est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical.<\/a>\nVosfox Medical propose une <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2456\"><strong>organisation de fabrication \u00e0 fa\u00e7on<\/strong><\/a> sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>L'<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2586\">impression m\u00e9dicale en 3D<\/a> est une m\u00e9thode typique de faible production, mais nous faisons plus que cela.\nBient\u00f4t, nous proposerons le moulage par injection \u00e0 faible volume et l'assemblage de dispositifs \u00e9lectriques.\nNos services CMO comprennent le d\u00e9veloppement de processus et d'emballages, l'emballage, le transport, la validation de la st\u00e9rilisation et les \u00e9tudes sur la dur\u00e9e de conservation.\nDans nos installations, nous pouvons produire votre dispositif dans une salle blanche ISO de classe 7 valid\u00e9e ou dans une salle de production propre mais non contr\u00f4l\u00e9e.\nSur demande, vous pouvez disposer d'un espace d\u00e9di\u00e9.\nLes installations sont toujours pr\u00eates \u00e0 vous accueillir pour des essais ou la formation de coll\u00e8gues.     <\/p>\n<p><strong>En conclusion, vous pouvez vous impliquer autant que vous le souhaitez et externaliser ce que vous voulez avec nous.<\/strong><\/p>\n<p>Veuillez prendre contact avec Vosfox Medical ou directement avec moi. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nVous pouvez \u00e9galement commenter l'article et m'aider \u00e0 am\u00e9liorer cet article et les suivants. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-174746152 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-174746152 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1445438006 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1445438006 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_876621198 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_876621198 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_876621198 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_876621198 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":3378,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2750","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Article sur Validation de la m\u00e9thode d&#039;essai | info sur le chemin vers la production clinique<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Vosfox Medical souhaite partager ses connaissances avec les start-ups et autres personnes int\u00e9ress\u00e9es. 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