{"id":2581,"date":"2022-06-15T14:00:47","date_gmt":"2022-06-15T13:00:47","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/biocompatibilite\/"},"modified":"2024-10-09T11:59:39","modified_gmt":"2024-10-09T10:59:39","slug":"biocompatibilite","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/biocompatibilite\/","title":{"rendered":"Biocompatibilit\u00e9"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_46429912\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1506721016\">\n\n\t<div id=\"col-1399243285\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-2256954043\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Essais de biocompatibilit\u00e9 : comment commencer ?<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-2256954043 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-2256954043 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-2256954043 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1399243285 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1399243285 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_46429912 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_46429912 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_46429912 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_46429912 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_46429912 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_46429912 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_46429912 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_46429912 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_1899139506\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-918033185\">\n\n\t<div id=\"col-1927399992\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p>Lors du d\u00e9veloppement d&rsquo;un nouveau dispositif m\u00e9dical, la biocompatibilit\u00e9 doit toujours \u00eatre prise en compte lorsque le produit entre directement ou indirectement en contact avec le patient.<\/p>\n<p>Un biomat\u00e9riau est un mat\u00e9riau non vital utilis\u00e9 dans les dispositifs m\u00e9dicaux et destin\u00e9 \u00e0 interagir avec les syst\u00e8mes biologiques, entra\u00eenant une r\u00e9ponse appropri\u00e9e du tissu humain.<br \/>\nUn mat\u00e9riau qui agit de la sorte est consid\u00e9r\u00e9 comme <strong>biocompatible<\/strong>, <\/p>\n<p>La biocompatibilit\u00e9 n&rsquo;est pas absolue, c&rsquo;est l&rsquo;interaction des propri\u00e9t\u00e9s du mat\u00e9riau, de l&rsquo;h\u00f4te et de la fonction du mat\u00e9riau.<br \/>\nUn pansement est biocompatible lorsqu&rsquo;il est plac\u00e9 sur une coupure au doigt, mais il ne l&rsquo;est pas lorsqu&rsquo;il est plac\u00e9 sur votre c\u0153ur.<br \/>\nLe graphique ci-dessous illustre cette corr\u00e9lation.  <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-737 size-full\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/photo-biocompatability-1.png?resize=354%2C221&#038;ssl=1\" alt=\"chevauchement de l'h\u00f4te, des propri\u00e9t\u00e9s du mat\u00e9riau et de la fonction : biocompatibilit\u00e9\" width=\"354\" height=\"221\"><\/p>\n<h2>La norme ISO<\/h2>\n<p>Les tests de biocompatibilit\u00e9 permettent de v\u00e9rifier si votre dispositif m\u00e9dical est compatible avec les tissus et les syst\u00e8mes vivants.<br \/>\nLe fournisseur du dispositif m\u00e9dical doit effectuer ces tests avant l&rsquo;\u00e9valuation clinique.<br \/>\nLa norme ISO10993 d\u00e9crit la plupart des tests de biocompatibilit\u00e9 qui peuvent \u00eatre effectu\u00e9s. Des tests suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires, en fonction de votre dispositif et des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s.<br \/>\nLa norme se compose de 23 parties.   <\/p>\n<p>Je vous conseille de lire la premi\u00e8re partie, la norme ISO 10993-1, et pas seulement les tableaux de l&rsquo;annexe A contenant les exigences en mati\u00e8re d&rsquo;essais.<br \/>\nDans cet article, j&rsquo;expliquerai le processus \u00e0 un niveau relativement \u00e9lev\u00e9, ce qui peut am\u00e9liorer la compr\u00e9hension de la norme ISO 10993-1.<br \/>\nIl est conseill\u00e9 de faire appel \u00e0 des consultants professionnels si vous r\u00e9alisez une \u00e9tude de biocompatibilit\u00e9 sur un (nouveau) dispositif.<br \/>\nCet article ne d\u00e9taille pas les consid\u00e9rations sp\u00e9cifiques de l&rsquo;\u00e9chantillonnage et des tests et laisse de c\u00f4t\u00e9 des d\u00e9tails (qui pourraient \u00eatre importants pour vous) pour am\u00e9liorer la lisibilit\u00e9.   <\/p>\n<h4>Question souvent pos\u00e9e<\/h4>\n<p>La premi\u00e8re question que vous pouvez vous poser est la suivante : dois-je r\u00e9aliser une \u00e9tude de biocompatibilit\u00e9 ?<br \/>\nVous trouverez peut-\u00eatre la r\u00e9ponse dans la figure 1 de la norme ISO10993-1.<br \/>\nEn cas de contact direct ou indirect avec le patient, une \u00e9valuation toxicologique est n\u00e9cessaire.  <\/p>\n<pre>THe supplier of my raw material states that it is biocompatible, so do I need to do these testing?<\/pre>\n<p>La r\u00e9ponse est oui, sauf pour certaines applications comme les soins dentaires.<br \/>\nVous devez \u00e9valuer le risque de biocompatibilit\u00e9, m\u00eame si vous utilisez des mat\u00e9riaux biocompatibles ou approuv\u00e9s par la FDA ou si vous avez effectu\u00e9 des tests initiaux au cours de la R&amp;D et que tout allait bien.<br \/>\nDe m\u00eame, des arguments tels que le fait que le produit n&rsquo;entre en contact avec le patient que pendant 5 minutes ne constituent pas une raison pour ne pas \u00e9valuer le risque.<br \/>\nVous ne pouvez pas vous fier aux tests de cytotoxicit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s par votre fournisseur, sauf si le mat\u00e9riau n&rsquo;a subi aucune modification.<br \/>\nLes \u00e9tapes de chauffage, les r\u00e9actions chimiques ou la st\u00e9rilisation sont des exemples de modifications.<br \/>\nL&rsquo;\u00e9tendue des tests d\u00e9pend du risque, de la litt\u00e9rature\/des donn\u00e9es disponibles et de l&rsquo;utilisation.     <\/p>\n<h2>Analyse des risques en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9<\/h2>\n<p>Comme pour toutes les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux, nous commen\u00e7ons par une analyse des risques.<br \/>\nLe risque de biocompatibilit\u00e9 suit les \u00e9tapes de la gestion des risques d\u00e9crites dans la norme ISO14971.<br \/>\nPour plus de d\u00e9tails sur la gestion des risques, lisez mon <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">article publi\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment<\/a>.<br \/>\nEn r\u00e9sum\u00e9, il y a trois \u00e9tapes : Plan de gestion des risques &#8211; Analyse\/\u00e9valuation des risques &#8211; Rapport de gestion des risques.<br \/>\nCette \u00e9tape ne diff\u00e8re pas de l&rsquo;analyse des risques de biocompatibilit\u00e9 : Plan d&rsquo;\u00e9valuation biologique &#8211; Tests et \u00e9valuation des risques &#8211; Rapport d&rsquo;\u00e9valuation biologique.    <\/p>\n<h3>Collecte d&rsquo;informations existantes<\/h3>\n<p>Le processus de gestion des risques commence g\u00e9n\u00e9ralement par une \u00e9valuation du dispositif, y compris les composants mat\u00e9riels, les processus de fabrication et l&rsquo;utilisation clinique du dispositif.<br \/>Les sources de risques potentiels et d&rsquo;att\u00e9nuation peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l&rsquo;exp\u00e9rience ant\u00e9rieure avec un mat\u00e9riau ou un dispositif identique\/similaire \/ dans un emplacement anatomique de pr\u00e9f\u00e9rence identique\/similaire, dans les informations provenant des fichiers ma\u00eetres, des fournisseurs, des donn\u00e9es d&rsquo;essai in vivo, de l&rsquo;analyse chimique ou de surface du dispositif dans sa forme finale, de la litt\u00e9rature publi\u00e9e et de l&rsquo;exp\u00e9rience clinique.<br \/>\nL&rsquo;applicabilit\u00e9 des donn\u00e9es d\u00e9pend de la relation entre le nouveau dispositif et le dispositif pr\u00e9c\u00e9demment test\u00e9. <\/p>\n<h3>Le plan de biocompatibilit\u00e9<\/h3>\n<p>Deuxi\u00e8mement, il convient d&rsquo;\u00e9laborer un plan tenant compte de l&rsquo;impact biologique potentiel.<br \/>\nCe plan comprend soit des tests<br \/>(biocompatibilit\u00e9), soit d&rsquo;autres \u00e9valuations qui traitent les risques de mani\u00e8re appropri\u00e9e (donn\u00e9es bibliographiques).<br \/>\nPour r\u00e9duire le nombre d&rsquo;essais, il est conseill\u00e9 d&rsquo;utiliser autant d&rsquo;informations pertinentes que possible.  <\/p>\n<h3>L&rsquo;essai de biocompatibilit\u00e9<\/h3>\n<p>Les tests commencent (le cas \u00e9ch\u00e9ant) par une analyse chimique et un examen des r\u00e9sultats.<br \/>\nCet examen doit \u00eatre effectu\u00e9 par une personne comp\u00e9tente, telle qu&rsquo;un toxicologue.<br \/>\nLes analyses chimiques sont longues, co\u00fbteuses et fastidieuses.  <\/p>\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 la recherche documentaire et \u00e0 l&rsquo;analyse chimique, vous savez maintenant quelles sont les informations manquantes et quels sont les essais \u00e0 r\u00e9aliser.<br \/>\nCes lacunes sont combl\u00e9es par les essais d\u00e9crits dans la norme ISO10993-1. <\/p>\n<p>L&rsquo;essai de biocompatibilit\u00e9 ne peut \u00eatre choisi qu&rsquo;en fonction de la conception finale et de l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue.<br \/>\nEn outre, le processus de production doit \u00eatre relativement simple.<br \/>\nSi l&rsquo;on commence trop t\u00f4t les essais de biocompatibilit\u00e9, des modifications de la conception ou du processus risquent d&rsquo;affecter la biocompatibilit\u00e9, et il faudra alors proc\u00e9der \u00e0 de nouveaux essais.<br \/>\nIl est donc pr\u00e9f\u00e9rable de commencer plus t\u00f4t l&rsquo;analyse des risques.<br \/>\nVous ne pouvez pas vous r\u00e9f\u00e9rer aux tests effectu\u00e9s par votre fournisseur, sauf si le mat\u00e9riau n&rsquo;a subi aucune modification.<br \/>\nLes \u00e9tapes de chauffage, les r\u00e9actions chimiques ou la st\u00e9rilisation sont des exemples de modifications.     <\/p>\n<p>Si vous devez r\u00e9aliser des essais de biocompatibilit\u00e9 complets, sachez que le processus est co\u00fbteux (plus de 150 000 euros) et qu&rsquo;il prend du temps (environ un an, dont six mois pour les essais in vitro et in vivo).<\/p>\n<h3>Le rapport de biocompatibilit\u00e9<\/h3>\n<p>Le processus n&rsquo;est pas encore termin\u00e9 lorsque les tests sont achev\u00e9s et que vous avez re\u00e7u les rapports des laboratoires d&rsquo;essai.<br \/>\nVous devez alors r\u00e9diger un rapport de synth\u00e8se comprenant toutes les recherches documentaires, les justifications des raisons pour lesquelles certains tests ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9s ou non, les mesures d&rsquo;att\u00e9nuation des risques, l&rsquo;\u00e9valuation des risques r\u00e9siduels et l&rsquo;analyse des risques et des avantages (le cas \u00e9ch\u00e9ant), ainsi qu&rsquo;une conclusion. <\/p>\n<p>Les enregistrements de biocompatibilit\u00e9 font partie du dossier technique et seront examin\u00e9s par l&rsquo;organisme notifi\u00e9.<\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1561837201\">\n\n\n\t<div id=\"col-726710892\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00c0 propos de Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos a plus de 20 ans d'exp\u00e9rience dans le domaine des polym\u00e8res et plus de 15 ans dans celui des dispositifs m\u00e9dicaux.\nElle a de l'exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement de produits et de processus, y compris les dossiers DHF, l'analyse des risques, la biocompatibilit\u00e9 et la validation des processus.\nAu cours de sa carri\u00e8re, Sandra a mis en place \u00e0 deux reprises un syst\u00e8me complet de gestion de la qualit\u00e9 ISO13485 \u00e0 partir de z\u00e9ro et est auditrice principale certifi\u00e9e.  <\/p>\n<p>Sandra est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical.<\/a>\nVosfox Medical propose une <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2456\"><strong>organisation de fabrication \u00e0 fa\u00e7on<\/strong><\/a> sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>L'<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2586\">impression m\u00e9dicale en 3D<\/a> est une m\u00e9thode typique de faible production, mais nous faisons plus que cela.\nBient\u00f4t, nous proposerons le moulage par injection \u00e0 faible volume et l'assemblage de dispositifs \u00e9lectriques.\nNos services CMO comprennent le d\u00e9veloppement de processus et d'emballages, l'emballage, le transport, la validation de la st\u00e9rilisation et les \u00e9tudes sur la dur\u00e9e de conservation.\nDans nos installations, nous pouvons produire votre dispositif dans une salle blanche ISO de classe 7 valid\u00e9e ou dans une salle de production propre mais non contr\u00f4l\u00e9e.\nSur demande, vous pouvez disposer d'un espace d\u00e9di\u00e9.\nLes installations sont toujours pr\u00eates \u00e0 vous accueillir pour des essais ou la formation de coll\u00e8gues.     <\/p>\n<p><strong>En conclusion, vous pouvez vous impliquer autant que vous le souhaitez et externaliser ce que vous voulez avec nous.<\/strong><\/p>\n<p>Veuillez prendre contact avec Vosfox Medical ou directement avec moi. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nVous pouvez \u00e9galement commenter l'article et m'aider \u00e0 am\u00e9liorer cet article et les suivants. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-726710892 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-726710892 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1927399992 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1927399992 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1899139506 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1899139506 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1899139506 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1899139506 {\n    padding-top: 70px;\n    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