{"id":2539,"date":"2021-06-27T16:25:22","date_gmt":"2021-06-27T15:25:22","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/connaissances\/conception-et-developpement\/"},"modified":"2024-10-07T07:53:32","modified_gmt":"2024-10-07T06:53:32","slug":"conception-et-developpement","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/bienvenue-a-vosfox-medical\/connaissances\/conception-et-developpement\/","title":{"rendered":"Conception et d\u00e9veloppement"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1386392221\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-686977410\">\n\n\t<div id=\"col-1120180434\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-2293572848\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Conception et d\u00e9veloppement<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-2293572848 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-2293572848 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-2293572848 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1120180434 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1120180434 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1386392221 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1386392221 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1386392221 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_1386392221 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_1386392221 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1386392221 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1386392221 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_1386392221 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_1098899871\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-843851680\">\n\n\t<div id=\"col-1283744962\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2><strong>Quand commencer le processus de conception et de d\u00e9veloppement ?  <\/strong><\/h2>\n<p><strong>La r\u00e9ponse se trouve peu de temps apr\u00e8s que vous ayez d\u00e9cid\u00e9 de d\u00e9velopper un dispositif m\u00e9dical.<\/strong><\/p>\n<p>Cet article vous guide dans les premiers pas de D&amp;D.<br \/>\nFaites-moi part de vos commentaires, et vous pouvez toujours relire l&rsquo;article sur notre <a href=\"http:\/\/www.vosfoxmedical.com\/articles\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">page web<\/a>. <\/p>\n<p>Le processus de D&amp;D est souvent d\u00e9crit comme suit.<\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-711\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/photo-design-control-1.webp?resize=263%2C191&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"263\" height=\"191\"><\/p>\n<p>La premi\u00e8re fois que j&rsquo;ai vu cela, ai-je su imm\u00e9diatement par o\u00f9 commencer le processus de D&amp;D ? Eh bien&#8230;.. non. Ces images ne sont utiles que lorsque vous comprenez le processus, pas pour commencer \u00e0 le comprendre.<\/p>\n<p>Dans cet article, je discuterai de toutes les \u00e9tapes et de tous les mots utilis\u00e9s dans ce diagramme de processus.<br \/>\n\u00c0 la fin de l&rsquo;article, regardez \u00e0 nouveau cette image et voyez si elle a du sens maintenant. <\/p>\n<p>Toutes les \u00e9tapes et phases ci-dessous doivent \u00eatre document\u00e9es, examin\u00e9es et sign\u00e9es comme tout autre document du SMQ.<br \/>\nLe plan de D&amp;D (= entr\u00e9e) d\u00e9finit si certaines \u00e9tapes ou r\u00e9visions doivent \u00eatre achev\u00e9es et approuv\u00e9es avant de passer \u00e0 l&rsquo;\u00e9tape suivante.<br \/>\nIl est \u00e9vident que la v\u00e9rification de la D&amp;D doit \u00eatre achev\u00e9e et examin\u00e9e avant de passer \u00e0 la validation de la D&amp;D.  <\/p>\n<h2><strong>Besoins des utilisateurs<\/strong><\/h2>\n<p>Le premier terme dont nous devons discuter est celui de \u00ab\u00a0besoins des utilisateurs\u00a0\u00bb.<br \/>\nLes utilisateurs peuvent \u00eatre (mais ne sont pas limit\u00e9s \u00e0) le patient, le chirurgien, l&rsquo;infirmi\u00e8re, le th\u00e9rapeute ou une combinaison de ceux-ci.<br \/>\nL&rsquo;utilisateur doit d\u00e9crire ce qu&rsquo;il attend du produit.<br \/>\nLes informations peuvent \u00eatre recueillies en interrogeant, par exemple, plusieurs utilisateurs.<br \/>\nConsignez ces entretiens dans le proc\u00e8s-verbal de la r\u00e9union, en indiquant la date de l&rsquo;entretien.    <\/p>\n<p>\u00c0 partir de tous ces entretiens, les besoins des utilisateurs sont d\u00e9finis et formalis\u00e9s dans les exigences des utilisateurs.<br \/>\nExaminez les sujets suivants pour en discuter avec les utilisateurs. <\/p>\n<ol>\n<li>Objet, but et efficacit\u00e9 du dispositif.<\/li>\n<li>S\u00e9curit\u00e9 (\u00e9lectrique, biocompatibilit\u00e9, rupture, ar\u00eates vives, irradiation, etc.)<\/li>\n<li>Mat\u00e9riau (acier inoxydable, plastique, doux au toucher, r\u00e9sorbable et temps de d\u00e9gradation. exigences en mati\u00e8re de nettoyage).<\/li>\n<li>Dur\u00e9e de conservation, dur\u00e9e de vie active, st\u00e9rilit\u00e9.<\/li>\n<li>Emballage (emballage simple ou double, bo\u00eetes en carton, nombre de produits par bo\u00eete, etc.) et \u00e9tiquetage (quelles informations, codes QR ou codes-barres).<\/li>\n<li>Contrats d&rsquo;entretien, entretien par l&rsquo;utilisateur, service de r\u00e9paration et modalit\u00e9s d&rsquo;\u00e9limination du produit.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Sachez que vous devez r\u00e9diger les exigences des utilisateurs du point de vue de ces derniers.<br \/>\nLes exigences des utilisateurs ne sont pas les m\u00eames que les exigences techniques ; utilisez donc des mots que les utilisateurs comprennent.<br \/>\nLes exigences des utilisateurs sont traduites en exigences techniques sous la forme d&rsquo;INPUT.  <\/p>\n<p>N&rsquo;oubliez pas non plus que les besoins des utilisateurs peuvent \u00e9voluer au cours du projet de d\u00e9veloppement (surtout s&rsquo;il s&rsquo;\u00e9tend sur plusieurs ann\u00e9es).<br \/>\nV\u00e9rifiez r\u00e9guli\u00e8rement les besoins des utilisateurs. <\/p>\n<h2>Apports de la conception et du d\u00e9veloppement<\/h2>\n<p>D\u00e9finir les apports de D&amp;D est une t\u00e2che essentielle et ardue.  <strong>Assurez-vous que vos donn\u00e9es de D&amp;D sont clairement d\u00e9finies, objectives et \u00e9nonc\u00e9es d&rsquo;une mani\u00e8re qui vous permette de les prouver.<br \/>\nGardez \u00e0 l&rsquo;esprit la v\u00e9rification des intrants de D&amp;D lorsque vous les d\u00e9crivez. <\/strong><\/p>\n<\/p>\n<p>Les listes suivantes sont des exemples d&rsquo;apports de D&amp;D<\/p>\n<ol>\n<li>Plan de conception et de d\u00e9veloppement<\/li>\n<li>Exigences techniques (par exemple, temp\u00e9rature maximale, pression minimale, etc.)<\/li>\n<li>Exigences statutaires et r\u00e9glementaires<\/li>\n<li>Informations pertinentes provenant de conceptions ant\u00e9rieures<\/li>\n<li>Plan d&rsquo;approbation r\u00e9glementaire, y compris (ou s\u00e9par\u00e9ment) le plan d&rsquo;essai clinique<\/li>\n<li>Les r\u00e9sultats de l&rsquo;analyse des risques<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dans le plan de D&amp;D, les sujets suivants doivent \u00eatre abord\u00e9s.<\/p>\n<ul>\n<li>objectif, but, port\u00e9e<\/li>\n<li>description du produit final, de tous les composants, des consommables, etc.<\/li>\n<li>r\u00f4les et responsabilit\u00e9s<\/li>\n<li>les \u00e9tapes du d\u00e9veloppement<\/li>\n<li>Quand les r\u00e9visions de D&amp;D sont obligatoires (g\u00e9n\u00e9ralement apr\u00e8s chaque \u00e9tape de d\u00e9veloppement, mais parfois plus fr\u00e9quemment)<\/li>\n<li>des m\u00e9thodes de v\u00e9rification entre les r\u00e9sultats de la D&amp;D et les donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e de la D&amp;D.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Une \u00e9quipe plus importante devrait recueillir des donn\u00e9es de D&amp;D provenant d&rsquo;un large \u00e9ventail d&rsquo;exp\u00e9riences et de sp\u00e9cialit\u00e9s (conception, \u00e9lectricit\u00e9, processus, ing\u00e9nierie des mat\u00e9riaux, marketing\/ventes, experts en essais cliniques, etc.)<br \/>\nLes sources permettant de d\u00e9finir vos contributions sont les besoins des utilisateurs, l&rsquo;exp\u00e9rience des prototypes, les produits des concurrents, les produits ant\u00e9rieurs (plus anciens), les normes industrielles, etc. <\/p>\n<h2>Processus de conception et de d\u00e9veloppement<\/h2>\n<p>Le processus de conception et de d\u00e9veloppement proprement dit peut commencer lorsque les besoins des utilisateurs et les donn\u00e9es de D&amp;D sont d\u00e9finis (au moins le premier projet).<br \/>\nLes r\u00e8gles standard de gestion de projet s&rsquo;appliquent pour garantir que le processus de D&amp;D est efficace, efficient, contr\u00f4l\u00e9 et qu&rsquo;il respecte les d\u00e9lais.<br \/>\nLe chef de projet doit organiser r\u00e9guli\u00e8rement des r\u00e9unions d&rsquo;\u00e9quipe et des r\u00e9unions de r\u00e9vision de la D&amp;D pour s&rsquo;assurer que le projet est sur la bonne voie et qu&rsquo;il n&rsquo;y a pas de d\u00e9rapage de la conception.  <\/p>\n<h2>R\u00e9sultats de la conception et du d\u00e9veloppement<\/h2>\n<p>Les r\u00e9sultats sont des r\u00e9sultats v\u00e9rifiables li\u00e9s aux caract\u00e9ristiques d&rsquo;entr\u00e9e du produit qui sont essentielles \u00e0 son utilisation s\u00fbre et appropri\u00e9e.<br \/>\nLe r\u00e9sultat du processus de D&amp;D se traduit par des sp\u00e9cifications pour l&rsquo;achat, la production et le service, ainsi que par une r\u00e9f\u00e9rence aux crit\u00e8res d&rsquo;acceptation.<br \/>\nLes r\u00e9sultats peuvent \u00eatre  <\/p>\n<ol>\n<li>Dessin de conception avec toutes les dimensions des pi\u00e8ces semi-finies et du produit final,<\/li>\n<li>Sp\u00e9cification des produits semi-finis, des assemblages, des sous-ensembles et des produits finis,<\/li>\n<li>les proc\u00e9dures de production de toutes les \u00e9tapes (interm\u00e9diaires), l&rsquo;assemblage, l&#8217;emballage, la st\u00e9rilisation, etc.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Les sorties serviront de base \u00e0 la fiche de l&rsquo;appareil.<\/p>\n<p>Tous les tests (in-vivo et in-vitro) <strong>ne font PAS<\/strong> partie des r\u00e9sultats.<\/p>\n<h2>V\u00e9rification de la conception et du d\u00e9veloppement<\/h2>\n<p>En bref, la v\u00e9rification du D&amp;D prouve que les r\u00e9sultats du D&amp;D sont conformes aux intrants du D&amp;D.<br \/>\nCette v\u00e9rification est effectu\u00e9e sous la forme de tests.<br \/>\nLes types d&rsquo;essais suivants sont possibles.  <\/p>\n<ol>\n<li><strong>Essais de prototypes<\/strong> sur des dispositifs qui ressemblent au produit final.<br \/>\nLes essais de d\u00e9veloppement sur des mat\u00e9riaux, des mod\u00e8les, etc., sont essentiels pour d\u00e9terminer la conception, mais pas les essais de v\u00e9rification. <\/li>\n<\/ol>\n<ol>\n<li>Les <strong>tests d&rsquo;\u00e9preuve<\/strong> sont \u00e9galement effectu\u00e9s sur des prototypes, mais au lieu de tester les sp\u00e9cifications (comme dans le cas des tests de prototypes), les tests visent \u00e0 tester le produit jusqu&rsquo;\u00e0 la rupture.<br \/>\nPar exemple, jusqu&rsquo;o\u00f9 pouvez-vous plier, charger et tirer l&rsquo;appareil avant qu&rsquo;il ne se casse &#8211; des tests n\u00e9cessaires pour les avertissements et les garanties et pour l&rsquo;analyse des risques. <\/li>\n<li>Les <strong>tests d&rsquo;acceptation<\/strong> servent \u00e0 d\u00e9terminer si la production de vos produits est bonne.<br \/>\nIl peut s&rsquo;agir de tests portant sur tous les produits ou sur une s\u00e9lection de produits.<br \/>\nIl est pr\u00e9f\u00e9rable que ces tests soient non destructifs, mais ce n&rsquo;est pas toujours possible.<br \/>\nLa validation de la production, des crit\u00e8res d&rsquo;acceptation et des essais fait \u00e9galement partie des essais d&rsquo;acceptation.<br \/>\nVous trouverez de plus amples informations sur la validation dans un <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/process-validation\/\">article publi\u00e9<\/a> pr\u00e9c\u00e9demment.    <\/li>\n<\/ol>\n<p>Au sein des trois groupes d&rsquo;essais d\u00e9crits ci-dessus, diff\u00e9rents essais peuvent avoir lieu : inspection visuelle, essais in vitro (par exemple, analyse, essais m\u00e9caniques, \u00e9lectriques, logiciels, vieillissement, d\u00e9gradation), essais in vivo (biocompatibilit\u00e9, \u00e9tudes d&rsquo;implantation) et toutes les autres \u00e9tudes n\u00e9cessaires pour \u00e9tablir que les r\u00e9sultats du D&amp;D sont conformes aux donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e du D&amp;D.<\/p>\n<p>Utilisez une <strong>matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 de la conception<\/strong><strong> (MTC)<\/strong> pour garder une vue d&rsquo;ensemble de tous les intrants, extrants et v\u00e9rifications de la D&amp;D.<br \/>\nLa MNT est un tableau comportant les colonnes suivantes <\/p>\n<ol>\n<li>Besoins des utilisateurs<\/li>\n<li>Les donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e (br\u00e8ve description ou, si possible, valeur cible avec tol\u00e9rances)<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la documentation d&rsquo;entr\u00e9e, aux normes (par exemple les normes ISO), \u00e0 la documentation r\u00e9glementaire, aux modes op\u00e9ratoires normalis\u00e9s, etc.)<\/li>\n<li>R\u00e9sultats, br\u00e8ve description ou valeurs moyennes et \u00e9carts types<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la documentation de sortie<\/li>\n<li>La v\u00e9rification est une case \u00e0 cocher qui confirme que les donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e correspondent aux donn\u00e9es de sortie.<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rence de la documentation de v\u00e9rification.<\/li>\n<\/ol>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"jetpack-lazy-image jetpack-lazy-image--handled\" src=\"https:\/\/media.licdn.com\/dms\/image\/C4D12AQFrQKFVset11w\/article-inline_image-shrink_1000_1488\/0?e=1552521600&amp;v=beta&amp;t=Cpf7Ne9ZqS_tdy_nvhtPkHnwnIGjNVhHKR6bMVbkLD8\" alt=\"\" data-lazy-loaded=\"1\"><\/p>\n<h2>Conception et d\u00e9veloppement Validation<\/h2>\n<p>La validation D&amp;D \u00e9tablit un lien entre le produit final (le dispositif m\u00e9dical) et les besoins de l&rsquo;utilisateur.<\/p>\n<p>Il existe diff\u00e9rentes mani\u00e8res d&rsquo;effectuer les validations D&amp;D, par exemple, des \u00e9valuations cliniques, des tests utilisateurs ou des examens de sujets tels que l&#8217;emballage, la (re)st\u00e9rilisation, la r\u00e9paration, l&rsquo;entretien, l&rsquo;\u00e9limination, etc.<br \/>\nEn bref, toutes les \u00e9tudes confirment que le dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 tous les besoins de l&rsquo;utilisateur. <\/p>\n<p>Comme nous l&rsquo;avons dit, l&rsquo;\u00e9tude clinique est l&rsquo;une des \u00e9tudes de validation essentielles de la D&amp;D.<br \/>\nLa r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) exige des preuves cliniques suffisantes pour prouver l&rsquo;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical.<br \/>\nQu&rsquo;est-ce qu&rsquo;une preuve clinique suffisante ?<br \/>\nIl n&rsquo;est pas facile de les d\u00e9finir, mais elles doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es aupr\u00e8s de l&rsquo;organisme notifi\u00e9 ou de la FDA et correspondre aux ventes, \u00e0 la dur\u00e9e de vie du dispositif, \u00e0 la population cible, au b\u00e9n\u00e9fice, au risque r\u00e9siduel r\u00e9sultant de l&rsquo;\u00e9valuation des risques, au m\u00e9susage pr\u00e9visible et \u00e0 l&rsquo;\u00e9tat de l&rsquo;art.   <\/p>\n<h2>Examen de la conception et du d\u00e9veloppement<\/h2>\n<p>Une excellente revue de D&amp;D a plusieurs effets positifs.<br \/>\nElle permet de s&rsquo;assurer que tous les membres de l&rsquo;\u00e9quipe, la direction et les clients sont au courant de tous les aspects de la conception.<br \/>\nEn outre, l&rsquo;\u00e9quipe v\u00e9rifie que tous les facteurs contributifs et les aspects de la conception ont \u00e9t\u00e9 pris en compte pour s&rsquo;assurer que la conception r\u00e9pond \u00e0 l&rsquo;entr\u00e9e D&amp;D.  <\/p>\n<p>Une \u00e9quipe de r\u00e9vision D&amp;D compos\u00e9e de l&rsquo;\u00e9quipe de conception et de personnes ext\u00e9rieures \u00e0 l&rsquo;\u00e9quipe (experts en la mati\u00e8re, clients, direction, partenaires, etc.<br \/>\nAu moins \u00e0 toutes les \u00e9tapes du processus de conception et de d\u00e9veloppement, comme le sugg\u00e8re la figure ci-dessus.<br \/>\nLors de la revue D&amp;D, il convient de passer en revue toutes les modifications apport\u00e9es lors d&rsquo;une \u00e9tape de d\u00e9veloppement pr\u00e9c\u00e9dente (mises \u00e0 jour des intrants de D&amp;D, par exemple).  <\/p>\n<h2>Conception et d\u00e9veloppement Transfert<\/h2>\n<p>Il ne fait pas partie de la vue d&rsquo;ensemble du d\u00e9but de ce document, mais le transfert de D&amp;D fait partie du processus de conception et de d\u00e9veloppement.<br \/>\nIl s&rsquo;agit de l&rsquo;action de transf\u00e9rer les connaissances du d\u00e9partement de conception ou de d\u00e9veloppement \u00e0 la production.<br \/>\nEn g\u00e9n\u00e9ral, ce processus commence lors de la production de dispositifs destin\u00e9s aux essais cliniques.<br \/>\nCes dispositifs doivent \u00eatre produits conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 13485 \/ GMP ; par cons\u00e9quent, les op\u00e9rations doivent \u00eatre form\u00e9es et les informations (sp\u00e9cifications, instructions, etc.) doivent l&rsquo;\u00eatre.<br \/>\nLe transfert de D&amp;D est conclu apr\u00e8s la v\u00e9rification de D&amp;D, et la production commerciale standard commence avec un produit approuv\u00e9 et valid\u00e9, car des changements dans la conception peuvent survenir en raison de l&rsquo;\u00e9tude clinique.    <\/p>\n<p>Le <strong>dossier historique de la conception (DHF)<\/strong> est la collection de documents et d&rsquo;enregistrements du processus de D&amp;D.<br \/>\nLe DHF contient au moins les sp\u00e9cifications, les donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e, les r\u00e9sultats des essais, les analyses et les observations.<br \/>\nCe n&rsquo;est pas seulement la derni\u00e8re version, mais toutes les versions des documents et des enregistrements qui doivent \u00eatre stock\u00e9es dans le DHF.  <\/p>\n<p>Le DHF constitue la base du dossier de conception ou du dossier technique, qui doit \u00eatre examin\u00e9 par les organismes ou autorit\u00e9s notifi\u00e9s en vue de l&rsquo;approbation de la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-114339589\">\n\n\n\t<div id=\"col-698381492\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00c0 propos de Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos a plus de 20 ans d'exp\u00e9rience dans le domaine des polym\u00e8res et plus de 15 ans dans celui des dispositifs m\u00e9dicaux.\nElle a de l'exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement de produits et de processus, y compris les dossiers DHF, l'analyse des risques, la biocompatibilit\u00e9 et la validation des processus.\nAu cours de sa carri\u00e8re, Sandra a mis en place \u00e0 deux reprises un syst\u00e8me complet de gestion de la qualit\u00e9 ISO13485 \u00e0 partir de z\u00e9ro et est auditrice principale certifi\u00e9e.  <\/p>\n<p>Sandra est actuellement la fondatrice et la directrice g\u00e9n\u00e9rale de <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical.<\/a>\nVosfox Medical propose une <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2456\"><strong>organisation de fabrication \u00e0 fa\u00e7on<\/strong><\/a> sp\u00e9cialis\u00e9e dans la production de faibles volumes de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n<p>L'<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/fr\/?page_id=2586\">impression m\u00e9dicale en 3D<\/a> est une m\u00e9thode typique de faible production, mais nous faisons plus que cela.\nBient\u00f4t, nous proposerons le moulage par injection \u00e0 faible volume et l'assemblage de dispositifs \u00e9lectriques.\nNos services CMO comprennent le d\u00e9veloppement de processus et d'emballages, l'emballage, le transport, la validation de la st\u00e9rilisation et les \u00e9tudes sur la dur\u00e9e de conservation.\nDans nos installations, nous pouvons produire votre dispositif dans une salle blanche ISO de classe 7 valid\u00e9e ou dans une salle de production propre mais non contr\u00f4l\u00e9e.\nSur demande, vous pouvez disposer d'un espace d\u00e9di\u00e9.\nLes installations sont toujours pr\u00eates \u00e0 vous accueillir pour des essais ou la formation de coll\u00e8gues.     <\/p>\n<p><strong>En conclusion, vous pouvez vous impliquer autant que vous le souhaitez et externaliser ce que vous voulez avec nous.<\/strong><\/p>\n<p>Veuillez prendre contact avec Vosfox Medical ou directement avec moi. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nVous pouvez \u00e9galement commenter l'article et m'aider \u00e0 am\u00e9liorer cet article et les suivants. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-698381492 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-698381492 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1283744962 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1283744962 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1098899871 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1098899871 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1098899871 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1098899871 {\n    padding-top: 70px;\n    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