Als Vosfox Medical, ein CDMO, der sich auf die Produktion von medizinischen Ger\u00e4ten und Komponenten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat, verf\u00fcgen wir \u00fcber verschiedene Verpackungsmaschinen. Ich habe an der Validierung einer neuen Maschine gearbeitet, einer Blistersiegelmaschine.
\nAls Teil meiner Ger\u00e4tevalidierung muss ich die Software herausfordern, indem ich alle Werte, die eingegeben werden k\u00f6nnen, und die Reaktion darauf teste. Diese Werte k\u00f6nnen tats\u00e4chliche Werte oder Werte sein, die normalerweise au\u00dferhalb des Bereichs liegen.
\nIn diesem Fall habe ich versucht, negative Werte f\u00fcr die Zeit, die Temperatur und die Anzahl der Blasen pro Lauf einzugeben. Das Ger\u00e4t meldete keine Fehlermeldung, sondern tat einfach etwas. Zum Beispiel f\u00fchrte eine negative Blasenbildungszeit zu einer unbestimmten Bildung.
\nSie w\u00fcrden erwarten, dass der Lieferant diese Fehler testet, aber nicht alle Ausr\u00fcstungslieferanten befolgen die Schritte zur Designqualifizierung, einschlie\u00dflich ihrer Verifizierung und Validierung.<\/p>\n
Die Herausforderung des Systems f\u00fchrte in meinem Fall zu einem kompletten Absturz der Software, die neu installiert werden musste. Der Lieferant hat die meisten Fehler behoben, und jetzt werden wir das Ger\u00e4t erneut testen.<\/p>\n
Software-Validierungstests sind auch f\u00fcr alle Firmware-bezogene Software wichtig. In diesem Fall f\u00fchrte dies zu einem verbesserten Produkt.<\/p>\n
Wenn Sie mehr \u00fcber Validierung oder andere betriebsbezogene Fragen erfahren m\u00f6chten, biete ich jetzt eine kostenlose Beratungsstunde f\u00fcr Start-up-Unternehmen an, um die meisten ihrer Fragen zu beantworten. Als Vosfox Medical, ein CDMO, der sich auf die Produktion von medizinischen Ger\u00e4ten und Komponenten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat, verf\u00fcgen wir \u00fcber verschiedene Verpackungsmaschinen. Ich habe an der Validierung einer neuen Maschine gearbeitet, einer Blistersiegelmaschine. Als Teil meiner Ger\u00e4tevalidierung muss ich die Software herausfordern, indem ich alle Werte, die eingegeben werden k\u00f6nnen, und die […]\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2391,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[20],"tags":[],"class_list":["post-2686","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-unkategorisiert"],"yoast_head":"\n
\nSie k\u00f6nnen \u00fcber diesen Link<\/a> einen Termin mit mir vereinbaren oder uns kontaktieren<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"