{"id":2979,"date":"2021-06-27T16:26:20","date_gmt":"2021-06-27T15:26:20","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/prozessvalidierung-fuer-den-medizinischen-3d-druck\/"},"modified":"2024-10-09T13:03:37","modified_gmt":"2024-10-09T12:03:37","slug":"prozessvalidierung-fuer-den-medizinischen-3d-druck","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/prozessvalidierung-fuer-den-medizinischen-3d-druck\/","title":{"rendered":"Prozessvalidierung f\u00fcr den medizinischen 3D-Druck"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1174594508\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-862438867\">\n\n\t<div id=\"col-251458900\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-1010586028\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Die Herausforderungen der Prozessvalidierung f\u00fcr den medizinischen 3D-Druck<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-1010586028 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-1010586028 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-1010586028 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-251458900 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-251458900 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1174594508 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1174594508 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 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small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Die Validierung von 3D-Druckverfahren ist eine Herausforderung.<br \/>\nEine Herausforderung f\u00fcr alle Prozesse, aber 3D-Druckprozesse haben zus\u00e4tzliche Herausforderungen.<br \/>\nUnternehmen haben ihren 3d-Druckprozess bereits validiert, aber ihr Wissen wird oft geheim gehalten.<br \/>\nIn diesem Artikel teile ich mit Ihnen unsere bisherigen Erfahrungen.   <\/p>\n<p>3D-Druckverfahren m\u00fcssen die gleichen Prozessvalidierungsschritte durchlaufen wie jedes andere Produktionsverfahren.<br \/>\nVerschiedene 3D-Druckverfahren, wie SLS, SLA, FDM oder Bioprinting, haben jeweils ihre eigenen Herausforderungen.<br \/>\nIn diesem Artikel werden die allgemeinen Themen beschrieben, wobei gelegentlich auf spezifische Druckverfahren eingegangen wird.<br \/>\nDie FDA und ISO13485 verlangen, dass alle Prozesse zur Herstellung von medizinischen Ger\u00e4ten oder Komponenten validiert werden.<br \/>\nDies sollte gem\u00e4\u00df den Normen ISO\/ASTM52930 und ISO\/ASTM52920 erfolgen.    <\/p>\n<p>Bevor Sie mit der Validierung beginnen, m\u00fcssen Sie die Produktspezifikationen festlegen.<br \/>\nDiese Spezifikationen bilden die Grundlage f\u00fcr Ihre Akzeptanzkriterien.<br \/>\nBeispiele sind Abmessungen, Masse, Funktionalit\u00e4t, mechanische Festigkeit usw.<br \/>\nDie akzeptablen Toleranzen m\u00fcssen bekannt sein.   <\/p>\n<p>Zweitens: Erstellen Sie ein Prozessablaufdiagramm, aus dem klar hervorgeht, welche Prozessschritte f\u00fcr die Herstellung Ihres Produkts erforderlich sind.<br \/>\nEntscheiden Sie dann, welche Schritte validiert werden m\u00fcssen.<br \/>\nWenn eine Verifizierung m\u00f6glich ist, ziehen Sie eine Verifizierung anstelle einer Validierung in Betracht.<br \/>\nLesen Sie mehr dar\u00fcber in dem Artikel <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/process-validation\/\">Prozessvalidierung<\/a>   <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-1030\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/AdobeStock_327270673.jpeg?resize=357%2C238&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"357\" height=\"238\"><\/p>\n<h2> <\/h2>\n<h2>Software Arbeitsablauf<\/h2>\n<p>Der erste Schritt ist also die Validierung des Software-Workflows.<br \/>\nDer Software-Workflow h\u00e4ngt davon ab, ob es sich bei Ihren Ger\u00e4ten um Unikate handelt oder ob Sie den 3D-Druck als Massenproduktion in kleinen St\u00fcckzahlen einsetzen.<br \/>\nIn diesem Fall k\u00f6nnen Sie \u00fcberlegen, ob der Software-Workflow Teil der Validierung ist, wenn Sie immer die gleiche Druckdatei verwenden.<br \/>\nWenn die Druckdatei Teil des Produktionsprozesses ist, z.B. bei einzigartigen Einzelprodukten, k\u00f6nnte der Arbeitsablauf folgenderma\u00dfen aussehen:   <\/p>\n<p>Ein medizinischer Scan (z.B. CT oder MRI) f\u00fchrt zu einer DICOM-Datei.<br \/>\nDer spannende Teil des Scans wird mithilfe von Rendering-Techniken ausgew\u00e4hlt.<br \/>\nMit Hilfe von CAD-Software wird ein Ger\u00e4t entworfen, das speziell auf den Patienten zugeschnitten ist, wobei die DICOM-Daten als Eingabe dienen.<br \/>\nDiese Datei wird in ein Format exportiert, das von einer Slicing-Software zerlegt werden kann (G-Code-Datei).<br \/>\nDie geschnittenen Daten werden an den 3D-Drucker weitergeleitet.    <\/p>\n<p>Die Software-Validierung kann gem\u00e4\u00df GAMP 5 oder der ISO 8002-Serie durchgef\u00fchrt werden.<br \/>\nDieser Artikel wird nicht im Detail auf die Software-Validierung eingehen. <\/p>\n<h2>Druck- und Nachbearbeitungsworkflow<\/h2>\n<p>Der 3D-Druck-Workflow beginnt mit der \u00dcbertragung der G-Code-Datei an den 3D-Drucker.<br \/>\nDas Material wird dem Drucker zugef\u00fchrt (z.B. die Behandlung, das Pulver oder das Harz) und der Drucker kann mit dem Druck beginnen.<br \/>\nDabei wird davon ausgegangen, dass alle Einstellungen Teil des G-Codes sind.<br \/>\nGegebenenfalls k\u00f6nnen die gedruckten Komponenten entnommen werden, und es k\u00f6nnen Aktivit\u00e4ten nach dem Druckvorgang durchgef\u00fchrt werden.<br \/>\nBeispiele sind das Entfernen des Pulvers<span style=\"color: #333333;\">, <\/span><span style=\"color: #333333;\">Waschen und Aush\u00e4rten, <\/span><span style=\"color: #333333;\">Sintern oder <\/span><span style=\"color: #333333;\">Gl\u00e4tten der Oberfl\u00e4chen.<\/span>    <\/p>\n<p>Der Bediener oder die Qualit\u00e4tskontrolle pr\u00fcft die Druckqualit\u00e4t wie in den Produktspezifikationen beschrieben.<br \/>\nDie g\u00e4ngigsten Qualit\u00e4tskontrollen sind Ma\u00df- und Sichtkontrollen. <\/p>\n<h2>Drucker f\u00fcr den n\u00e4chsten Auftrag vorbereiten<\/h2>\n<p>Bevor der n\u00e4chste Auftrag gestartet werden kann, muss der Drucker vorbereitet werden.<br \/>\nDas kann die Reinigung, der Austausch oder die Wiederverwendung von Harz, das Sieben, Testen und Hinzuf\u00fcgen von neuem Pulver oder der Wechsel des Filaments sein.<br \/>\nAll diese Aktivit\u00e4ten erfordern eine Validierung, wenn eine 100%ige \u00dcberpr\u00fcfung nicht m\u00f6glich ist.  <\/p>\n<h2>Validierung des 3d-Drucks und des Arbeitsablaufs nach dem Druck<\/h2>\n<p>Der genaue Testplan f\u00fcr die Validierung ist f\u00fcr jeden Arbeitsablauf anders, aber einige Thesen sind zu ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n<ol>\n<li>Vorraussetzungen\n<ol>\n<li>Zeichnen Sie das Flussdiagramm<\/li>\n<li>F\u00fchren Sie eine Risikoanalyse des Prozesses durch (ber\u00fccksichtigen Sie z.B. das Kontaminationsrisiko, die Prozessparameter, manuelle Aufgaben, die Haltbarkeit, die Stabilit\u00e4t und die Sicherheit der Bediener).<br \/>\nWeitere Informationen zur Risikoanalyse finden Sie in <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">diesem Artikel<\/a>. <\/li>\n<li>Definieren Sie die Produktspezifikationen<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Definieren Sie kritische Parameter.<br \/>\nF\u00fcr diesen Prozess ist m\u00f6glicherweise eine Entwicklung erforderlich, insbesondere f\u00fcr neue Prozesse.   <\/p>\n<ul>\n<li>In der Regel sind nicht alle Parameter entscheidend.<br \/>\nW\u00e4hlen Sie die wesentlichen Parameter f\u00fcr die Durchf\u00fchrung des Versuchsplans aus. <\/li>\n<li>Ber\u00fccksichtigen Sie Parameter wie Temperatur, Intensit\u00e4t und Zeit des Lasers, Partikelgr\u00f6\u00dfe, Harzart usw.<\/li>\n<li>Ber\u00fccksichtigen Sie die Auswirkungen der Aktivit\u00e4ten nach dem Druck auf die Produktqualit\u00e4t.<br \/>\nZ.B. L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde, Verunreinigungen, Auswirkungen des Sandstrahlens auf die Abmessungen, Verformung durch Aush\u00e4rtung. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Legen Sie fest, was zu 100 % verifiziert werden soll und was validiert werden muss.<br \/>\nBei der Produktion von Kleinserien kann eine 100%ige \u00dcberpr\u00fcfung wirtschaftlicher sein. <\/li>\n<li>Wenn mehr als ein Teil pro Durchlauf gedruckt wird, sollten Sie feststellen, ob und welche Auswirkungen die Position auf der Bauplatte und der Abstand zwischen den Teilen hat.<\/li>\n<li>Legen Sie fest, ob die Bauplatte bei jedem Durchlauf die gleiche Anzahl und Art von Teilen enth\u00e4lt oder ob dies variiert.<br \/>\nWenn dies variabel ist, m\u00fcssen diese validiert werden (z.B. 1-10 Teile pro Display, nur Teil A oder Mischung der Teile A, B, C und D). <\/li>\n<\/ol>\n<h2>Validierung der Reinigung und Vorbereitung des Druckers<\/h2>\n<p>Wenn der Druck von der Bauplatte entfernt wird, m\u00fcssen Sie m\u00f6glicherweise die folgenden Aktivit\u00e4ten in Betracht ziehen.<\/p>\n<ol>\n<li>Vorraussetzungen\n<ol>\n<li>F\u00fchren Sie eine Risikoanalyse f\u00fcr alle Reinigungs- und Druckvorbereitungst\u00e4tigkeiten durch.<\/li>\n<li>Stellen Sie sicher, dass alle diese Aktivit\u00e4ten im Flussdiagramm definiert sind.<\/li>\n<li>Definieren Sie Spezifikationen f\u00fcr die Reinigungs-\/Vorbereitungsaktivit\u00e4ten<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Reinigung der Bauplatte (Einfluss der Reinigungstechnik auf die Rauheit, Verunreinigung der Teile durch Bauplattenpartikel, L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde usw., Wiederverwendung von Pulver).<br \/>\nDie meisten Pulver sind teuer, daher wird das Pulver oft gesiebt und wiederverwendet.<br \/>\nDieser Prozess muss validiert, \u00fcberwacht und kontrolliert werden.<br \/>\nWie viel neues Material wird hinzugef\u00fcgt und welchen Einfluss haben 90 % gegen\u00fcber 40 % neuem Material auf die Prozessparameter und Produkteigenschaften?<br \/>\nDer SLA-Druck von Harzen kann zu Mikropartikeln im Harz f\u00fchren.<br \/>\nBeeinflusst dies die Eigenschaften der Produkte?     <\/li>\n<li>Die Reinigung der Maschine beim Wechsel von einem Rohstoff zum anderen muss validiert werden.<br \/>\nWenn Sie also spezielle Ger\u00e4te oder Werkzeuge verwenden k\u00f6nnen, kann die Reinigungsvalidierung vermieden oder reduziert werden.<br \/>\nZum Beispiel die Verwendung einer Bauplattform und eines Harztanks f\u00fcr einen Harztyp.  <\/li>\n<\/ol>\n<h3>Verpackung, Sterilisation und Validierung von Testmethoden<\/h3>\n<p>Wie bei allen Medizinprodukten m\u00fcssen auch die Verpackung und ggf. der Sterilisationsprozess validiert werden.<br \/>\nDa die Chargengr\u00f6\u00dfen viel kleiner sind (von 1 bis zu ein paar Dutzend Abz\u00fcgen pro Charge), sollte die Validierung der Verpackung und des Sterilisationsprozesses wahrscheinlich angepasst werden.<br \/>\nDie Standardvalidierungsmethode ist oft die Validierung von drei (PQ) Chargen.<br \/>\nBei winzigen Mengen liefern drei Chargen jedoch m\u00f6glicherweise nicht gen\u00fcgend Daten, um das erforderliche Konfidenzniveau zu erreichen, und es k\u00f6nnen mehrere PQ-L\u00e4ufe erforderlich sein.   <\/p>\n<p>Wie bei allen Prozessen m\u00fcssen auch die Qualit\u00e4tskontrolltests validiert werden.<br \/>\nDie Attributstests (Pass\/Fail) und die variablen Qualit\u00e4tskontrolltests m\u00fcssen validiert werden. <\/p>\n<h3>Dokumentation<\/h3>\n<p>Die folgende Dokumentation sollte w\u00e4hrend der Validierung des 3D-Druckprozesses erstellt werden, falls zutreffend.<br \/>\nDie Kombination von Themen in einem Plan, Protokoll oder einer Anweisung ist m\u00f6glich.<br \/>\nDiese  <\/p>\n<ol>\n<li>Validierungsplan<\/li>\n<li>IQ, OQ, PQ-Protokoll und zusammenfassender Bericht\n<ul>\n<li>Wenn mehrere Produkte validiert werden m\u00fcssen (unter Verwendung desselben 3D-Druckers), kann es sinnvoll sein, Testf\u00e4lle zu verwenden.<br \/>\nDiese Testpl\u00e4ne enthalten Zeile f\u00fcr Zeile alle Aktivit\u00e4ten, die gepr\u00fcft oder durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<br \/>\nVerschiedene Spalten mit Testnummer, Referenz-(Nachweis-)Test, erwartetem Ergebnis, tats\u00e4chlichem Ergebnis, Bestanden\/Fehlgeschlagen, Abweichung und Ausf\u00fchrungsdatum mit Unterschrift k\u00f6nnen Teil des Testfalls sein.<br \/>\nBediener oder Nachwuchsingenieure k\u00f6nnen diese Testf\u00e4lle leicht wiederverwenden und ausf\u00fchren.   <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Zusammenfassender Bericht zur Validierung<\/li>\n<li>Arbeitsanweisung f\u00fcr das Anfahren, den Betrieb und das Herunterfahren des 3D-Druckverfahrens<\/li>\n<li>Ger\u00e4teanweisung mit Informationen zur Wartung und Kalibrierung des 3d-Druckers<\/li>\n<li>Qualit\u00e4tskontrolle (prozessbegleitende Kontrolle oder IPC, visuelle oder dimensionale Inspektionen usw.)<\/li>\n<li>Kontrolle der Druckdateien<\/li>\n<li>Ein Verfahren f\u00fcr den Umgang mit mangelhaften Drucken, die nicht den Spezifikationen entsprechen, und den Umgang mit diesen Drucken<\/li>\n<li>Einstellungsblatt mit den zul\u00e4ssigen Druckeinstellungen (wenn dies sinnvoll erscheint).<\/li>\n<li>Arbeitsanweisungen f\u00fcr Aktivit\u00e4ten nach dem Druck, Reinigung und Vorbereitung des Druckers f\u00fcr den n\u00e4chsten Lauf.<\/li>\n<li>Verpackung und Verpackungsmaterial<\/li>\n<li>Sterilisation<\/li>\n<li>Lagerung und Transport<\/li>\n<li>Materialspezifikationen (Filament oder Harz, Verpackungsmaterial)<\/li>\n<li>Produktspezifikation (mit Angaben zum Ger\u00e4t, zur Qualit\u00e4tskontrolle, zur Verpackung, zur Kennzeichnung der Lagerung usw.)<\/li>\n<\/ol>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1936933007\">\n\n\n\t<div id=\"col-439120244\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos arbeitet seit \u00fcber 12 Jahren mit (polymeren) Medizinprodukten.\nSie hat ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) von Grund auf bis zur ISO 13485-Zertifizierung aufgebaut. Dazu geh\u00f6rten Produktentwicklung (DHF-Datei), Risikoanalyse und Prozessentwicklung (Prozess- und Produktvalidierung).\nSie ist zertifizierte Lead Auditorin.  <\/p>\n<p>Derzeit ist sie die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet <strong>Auftragsfertigungsdienste<\/strong> (CMO) f\u00fcr Medizintechnikunternehmen an. <\/p>\n<p>Vosfox Medical ist ein Auftragsfertigungsunternehmen, das sich auf die Herstellung kleinerer Mengen von Medizinprodukten mit hohem Risiko (Klasse 2 und 3) spezialisiert hat.\nDer 3D-Druck ist eine typische Technologie f\u00fcr die Kleinserienproduktion, die wir ausgiebig nutzen.\nEs k\u00f6nnen jedoch auch andere Dienstleistungen wie Montage und Verpackung erbracht werden.\nVosfox Medical verf\u00fcgt \u00fcber einen Reinraum der ISO-Klasse 7 und ist nach ISO13485 zertifiziert.\nWir unterst\u00fctzen unsere Kunden auch bei der Prozessentwicklung, dem Verpackungsdesign und der Auswahl der Sterilisationsmethode. Bitte besuchen Sie unsere Website<a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">(vosfoxmedical.com<\/a>) f\u00fcr weitere Informationen und Kontaktangaben.    <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-439120244 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-439120244 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-992375513 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-992375513 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_2054205610 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_2054205610 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_2054205610 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  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