{"id":2970,"date":"2021-06-27T16:26:57","date_gmt":"2021-06-27T15:26:57","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/artikel-ueber-prozessvalidierung\/"},"modified":"2024-10-09T13:03:37","modified_gmt":"2024-10-09T12:03:37","slug":"artikel-ueber-prozessvalidierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/artikel-ueber-prozessvalidierung\/","title":{"rendered":"Artikel \u00fcber Prozessvalidierung"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1702501124\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1511028943\">\n\n\t<div id=\"col-1572994192\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-3433828360\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Schritte zur Validierung<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-3433828360 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-3433828360 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-3433828360 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1572994192 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1572994192 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1702501124 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1702501124 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1702501124 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: 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class=\"lead\">In diesem Artikel geht es um Validierungsschritte, genauer gesagt, um Prozessvalidierungsschritte.<br \/>\nVielleicht nicht das aufregendste Thema, aber es ist wichtig, vor allem in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.<br \/>\nEs gibt im Internet viel \u00fcber Validierung, aber als ich mit Validierungen anfing, verstand ich die Schritte, aber oft fragte ich meinen Computer: &#8218;JA, ABER WAS MUSS ICH TUN?&#8216;<br \/>\nMit diesem Artikel m\u00f6chte ich Ihnen helfen, diese Validierungsschritte besser zu verstehen.<br \/>\nIn diesem Artikel geht es um Prozessvalidierung.<br \/>\nDie Validierung von Testmethoden, Verpackung\/Transport oder Sterilisation folgen \u00e4hnlichen Schritten (IQ, OQ, PQ), aber die Unterschiede werden hier nicht behandelt, aber <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/kontakt\/\">kontaktieren Sie mich<\/a> f\u00fcr weitere Informationen.     <\/p>\n<div class=\"entry-content\">\n<div class=\"reader-article-content\" dir=\"ltr\">\n<h3>Wozu die M\u00fche?<\/h3>\n<p>  Warum sollten Sie eine Prozessvalidierung durchf\u00fchren?<br \/>\nSie ist zeitaufw\u00e4ndig und teuer.<br \/>\nAls Hersteller von Gesundheitsprodukten m\u00fcssen Sie garantieren, dass das Produkt die festgelegten Spezifikationen erf\u00fcllt.<br \/>\nVom ersten bis zum x-ten Produkt.<br \/>\nSie br\u00e4uchten den Prozess nicht zu validieren, wenn Sie jedes Produkt auf alle Spezifikationen testen w\u00fcrden.<br \/>\nSie k\u00f6nnen die Produktqualit\u00e4t garantieren, wenn Sie eine 100%ige \u00dcberpr\u00fcfung durchf\u00fchren.<br \/>\nDies ist bei der Kleinserienproduktion und bei zerst\u00f6rungsfreien Pr\u00fcfungen m\u00f6glich.<br \/>\nDer Produktionsprozess muss validiert werden, wenn eine 100%ige Verifizierung nicht m\u00f6glich oder erw\u00fcnscht ist.<br \/>\nDie Validierung gibt uns die Gewissheit (bis zu einem bestimmten Konfidenzniveau), dass alle Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen.          <\/p>\n<pre>Or, the less motivational speech: You have to do it if you want to be ISO 13485 compliant!!<\/pre>\n<h3>Wo soll ich anfangen?<\/h3>\n<p>  Bevor Sie einen Produktionsprozess validieren, m\u00fcssen Sie Ihr Produkt definieren und dies in Produktspezifikationen festhalten.<br \/>\nDas Produkt wird in einem kontrollierten Designprozess entwickelt (gem\u00e4\u00df Design und Entwicklung, wie in ISO13485 beschrieben).<br \/>\nBitte lesen Sie<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/design-and-development\/\"> diesen Artikel<\/a> \u00fcber D&amp;D) mit der Produktspezifikation als D&amp;D-Output.<br \/>\nEine Produktspezifikation enth\u00e4lt alle Informationen \u00fcber das Produkt (Abmessungen, Masse oder funktionale Spezifikationen einschlie\u00dflich Toleranzen), Testspezifikationen und -h\u00e4ufigkeiten, Akzeptanzkriterien, Stichprobenplan, Rohmaterialien, Sterilisation, Verpackung, Lagerung, R\u00fcckstellmuster usw.<br \/>\nSie m\u00fcssen zu Beginn des Validierungsprozesses nicht alle Informationen parat haben; diese k\u00f6nnen im Detail festgelegt werden.<br \/>\nZweitens ben\u00f6tigen Sie einen Produktionsprozess.<br \/>\nVielleicht ist dieser Prozess noch nicht ganz stabil, aber das kann in der technischen Studie festgelegt werden.<br \/>\nSie k\u00f6nnen beginnen.         <\/p>\n<h2>Validierung von Ausr\u00fcstung oder Prozessen<\/h2>\n<p>  Angenommen, Sie m\u00f6chten Ihr Produkt in einem Ofen trocknen.<br \/>\nW\u00e4hrend der Validierung des Ger\u00e4ts testen Sie, ob der Ofen das tut, was der Hersteller verspricht.<br \/>\nWenn Sie die Temperatur auf 80 Grad Celsius einstellen, ist dann die Temperatur an jeder Stelle des Ofens 80 Grad und \u00fcber die Zeit konstant?<br \/>\nDies muss zum Beispiel mit Hilfe von kalibrierten Datenloggern nachgewiesen werden.<br \/>\nAuf diese Weise testen Sie alle Funktionen des Ofens.<br \/>\nDies ist ein Teil der Ger\u00e4tevalidierung.<br \/>\nViele Ger\u00e4tehersteller stellen Protokolle f\u00fcr die Validierung der Ger\u00e4te zur Verf\u00fcgung.<br \/>\nDas Testen der Wirksamkeit des Trocknungsprozesses f\u00fcr Ihr Produkt ist die Prozessvalidierung.<br \/>\nWelche Temperaturen und Zeiten f\u00fchren zu dem gew\u00fcnschten Ergebnis des Prozesses (in diesem Fall die Trocknung des Produkts)?<br \/>\nWie wirkt sich die Anzahl der Produkte im Ofen auf diesen Prozess aus, und wie wirkt sich die Feuchtigkeit des Produkts aus, wenn es in den Ofen kommt?<br \/>\nAll diese Variablen m\u00fcssen getestet werden.<br \/>\nDies ist Teil der Prozessvalidierung.<br \/>\nDie Validierung findet bei der Herstellung eines bestimmten Produkts statt, nicht bei den Maschinen.<br \/>\nEs ist m\u00f6glich, diese Prozesse zu einem einzigen zu kombinieren.<br \/>\nDer Validierungsingenieur muss entscheiden, ob dies m\u00f6glich ist oder bevorzugt wird.<br \/>\nIn diesem Artikel habe ich die Ger\u00e4te- und die Prozessvalidierung kombiniert.                 <\/p>\n<h2>Validierungsplan<\/h2>\n<p>  Bevor Sie etwas unternehmen, schreiben Sie auf, was Sie tun werden, warum, was Sie erreichen wollen und wann Sie das Ergebnis akzeptieren.<br \/>\nWir beginnen also mit einem Validierungsplan.<br \/>\nDieser Plan enth\u00e4lt Zweck, Umfang, Definitionen, Referenzen, Produkt- und Prozessbeschreibung, Produktfamilien, Risikobewertung, Voraussetzungen, Akzeptanzkriterien, Anforderungen f\u00fcr die Re-Validierung, Schulung und die Validierungsstrategie.<br \/>\nF\u00fcr alle Prozessschritte muss eine Risikobewertung (gem\u00e4\u00df ISO 14971) vorgenommen werden (lesen Sie bitte <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">diesen Artikel<\/a> f\u00fcr weitere Informationen zum Risikomanagement).<br \/>\nBeschreiben Sie im Plan, wie Sie diese Themen behandeln werden oder, falls dies noch nicht bekannt ist, dass dies in den zusammenfassenden Berichten beschrieben wird.      <\/p>\n<h3>Produkt- und Prozessbeschreibung<\/h3>\n<p>  Alle Produkte, die Gegenstand der Validierung sind, werden in der Produktbeschreibung beschrieben, einschlie\u00dflich Verweisen auf Materialien und Produktspezifikationen.<br \/>\nWenn eine Produktfamilie definiert wird, um die Anzahl der Validierungen zu verringern, wird die Familie im Plan definiert, einschlie\u00dflich einer Begr\u00fcndung, warum dies akzeptabel ist und wie die Familie dargestellt wird.<br \/>\nVergessen Sie nicht, dass die Validierungen im Prozess der Herstellung eines bestimmten Produkts durchgef\u00fchrt werden.<br \/>\nDer Prozess wird beschrieben, um deutlich zu machen, welche Prozessschritte Teil der Validierung sind.<br \/>\nEin Prozessablauf ist sehr zu empfehlen.      <\/p>\n<h3>Validierungsstrategie und Ergebnisse<\/h3>\n<p>  Die Validierungsstrategie wird in dem Plan erl\u00e4utert.<br \/>\nWelche Qualifizierungsschritte werden pro Prozessschritt durchgef\u00fchrt, kombiniert, und welche Schritte werden zu 100% verifiziert?<br \/>\nWelche Ergebnisse (Protokolle, Pl\u00e4ne, zusammenfassende Berichte, Testf\u00e4lle usw.) sind geplant?<br \/>\nDie OQ und die PQ k\u00f6nnen beispielsweise in einem Protokoll zusammengefasst werden, aber es sind separate zusammenfassende Berichte erforderlich.<br \/>\nWenn Abweichungen beobachtet werden, muss der Plan enthalten, wie mit diesen Abweichungen umgegangen werden soll.<br \/>\nEinige k\u00f6nnen im zusammenfassenden Bericht behandelt werden, w\u00e4hrend andere dem CAPA-Verfahren folgen m\u00fcssen.<br \/>\nSchlie\u00dflich ist es wichtig zu erw\u00e4hnen, wie die Herstellung eines Produkts oder einer Produktfamilie \u00fcberwacht wird, wenn eine regelm\u00e4\u00dfige Bewertung des validierten Zustands erforderlich ist und wann eine Revalidierung notwendig ist.<br \/>\nDer Validierungsplan muss m\u00f6glicherweise w\u00e4hrend des Validierungsprozesses aktualisiert werden, daher muss die \u00c4nderungshistorie des Dokuments aufgezeichnet werden.<br \/>\nDas Dokument muss von den zust\u00e4ndigen Stellen im Unternehmen genehmigt werden, bevor mit der Validierung begonnen wird.<br \/>\nF\u00fcr umfangreiche und komplexe Prozesse k\u00f6nnen verschiedene Validierungspl\u00e4ne erstellt werden, wobei ein Hauptvalidierungsplan alle Prozesse abdeckt.           <\/p>\n<h2>Schritte zur Validierung<\/h2>\n<h3>Protokolle<\/h3>\n<p>  Bevor Sie einen der folgenden Schritte ausf\u00fchren, sollten Sie Protokolle schreiben.<br \/>\nSie m\u00fcssen f\u00fcr alle Schritte (IQ, OQ, PQ und Engineering-Studie) ein Protokoll schreiben.<br \/>\nEs kann jedoch effizienter sein, einige Protokolle zu kombinieren.<br \/>\n(IQ\/OQ-Protokoll f\u00fcr eine Maschine oder ein IQ\/OQ\/PQ f\u00fcr einen einfachen Prozess).<br \/>\nDer Inhalt eines Protokolls kann aus allgemeinen Informationen bestehen, wie z.B. dem Ziel, dem Umfang, der Definition, den Hauptverantwortlichkeiten und den Referenzen.<br \/>\nAu\u00dferdem wird der Ablauf der Validierung angegeben, welche Schritte in diesem Dokument beschrieben werden (z.B. IQ\/OQ\/PQ), mit groben Angaben dazu, was der Validierungsschritt beinhaltet, und es werden Voraussetzungen und Akzeptanzkriterien pro Schritt definiert.<br \/>\nDie Details der einzelnen Qualifikationstests k\u00f6nnen im Protokoll oder in Testf\u00e4llen beschrieben werden.<br \/>\nDiese Testf\u00e4lle beschreiben, welche Aktionen durchgef\u00fchrt werden und k\u00f6nnen zur Aufzeichnung der Aktionen und der Berichterstattung verwendet werden.<br \/>\nEine M\u00f6glichkeit, einen Testfall zu entwerfen, besteht darin, eine Tabelle mit dem Testschritt, dem erwarteten Ergebnis, dem tats\u00e4chlichen Ergebnis (das w\u00e4hrend der Aktionen ausgef\u00fcllt werden muss), den Abweichungen zwischen dem erwarteten und dem tats\u00e4chlichen Ergebnis (J\/N), dem Bestehen\/Nichtbestehen, den Referenzen (z.B. einem Testbericht) sowie den Initialen und dem Datum des Testers pro Schritt zu erstellen.<br \/>\nDie Protokolle und Testf\u00e4lle m\u00fcssen vor Beginn der Qualifizierung von den zust\u00e4ndigen Stellen im Unternehmen gepr\u00fcft und genehmigt werden.<br \/>\nDie \u00c4nderungshistorie der Dokumente muss aufgezeichnet werden.            <\/p>\n<h2>Installationsqualifizierung (IQ)<\/h2>\n<p>  Alle Ger\u00e4te, die in einem Prozess verwendet werden, m\u00fcssen eine IQ durchlaufen.<br \/>\nDie folgenden Themen k\u00f6nnen w\u00e4hrend der IQ behandelt werden, aber diese Liste ist nicht vollst\u00e4ndig.   <\/p>\n<ul>\n<li>Ist die Ausr\u00fcstung vollst\u00e4ndig (alle Teile, Kabel, Schl\u00e4uche, Ersatzteile usw.) und sind alle Versorgungseinrichtungen (Gas, Druck, Strom usw.) vorhanden?<\/li>\n<li>Sind die Ger\u00e4teunterlagen vorhanden und vollst\u00e4ndig (Handb\u00fccher, Zeichnungen, Wartungsvertrag usw., Baumaterialien)?<\/li>\n<li>Sind Anleitungen vorhanden (Reinigung, Kalibrierung, Wartung, Inbetriebnahme, Abschaltung, Betrieb).<br \/>\nOft m\u00fcssen diese Anleitungen von dem Unternehmen im Rahmen seines Qualit\u00e4tssystems verfasst werden. <\/li>\n<li>Funktionieren die Sicherheitsfunktionen wie erwartet (Not-Aus, Funktion der Sicherheitsz\u00e4une, \u00dcberhitzungsschutz, Wiederherstellung nach Stromausfall)?<\/li>\n<li>Softwarevalidierung (wenn die Software &#8222;von der Stange&#8220; mit dem Ger\u00e4t geliefert wird (und nicht von Ihnen oder f\u00fcr Sie angepasst wurde), dann reicht die Aufzeichnung der Softwareversion m\u00f6glicherweise aus.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Operative Qualifizierung (OQ)<\/h2>\n<p>  Bei Vosfox Medical besteht die OQ aus drei Schritten  <\/p>\n<ol>\n<li>Prozessentwicklung (erforderlich, um die Prozessparameter grob zu definieren).<br \/>\nDieser Schritt ist bei neuen Prozessen notwendig, aber auch bei bekannten Prozessen kann eine begrenzte Prozessentwicklung erforderlich sein. <\/li>\n<li>Planung des Experiments, um die Interaktion zwischen den Parametern zu verstehen und die niedrigen, nominalen und hohen Einstellungen f\u00fcr den Verifizierungslauf zu definieren.<\/li>\n<li>Verifizierungslauf<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Sie k\u00f6nnen w\u00e4hlen, ob Sie ein separates Protokoll f\u00fcr die technische Studie erstellen oder ob sie Teil des Protokolls f\u00fcr die Betriebsqualifikation sein soll.<br \/>\nDie technische Studie ist kein offizieller Schritt der Validierung, aber dennoch wichtig, um mit der OQ fortzufahren.<br \/>\nEin OQ-Testfall ist schwieriger allgemein zu beschreiben, da der Inhalt vom Prozess abh\u00e4ngt.<br \/>\nEinige der folgenden Themen k\u00f6nnten abgedeckt werden.     <\/p>\n<ul>\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Voraussetzungen (z.B. erfolgreiche Durchf\u00fchrung der IQ und Schlie\u00dfung aller Abweichungen, Schulung der Bediener)<\/li>\n<li>W\u00e4hrend der Ausf\u00fchrung sollte die letzte Revision der Dokumentation (z. B. Produktspezifikation, Arbeitsanweisungen) vorhanden sein und die Revision aufgezeichnet werden.<\/li>\n<li>Prozess\u00fcberpr\u00fcfung mit hohen, nominalen und niedrigen Einstellungen (z.B.), die die folgenden Themen enthalten<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>Dauer des Testlaufs<\/li>\n<li>Die Chargennummer der verwendeten Materialien, die ID der Ausr\u00fcstung und der Software<\/li>\n<li>Chargenbezogene Informationen (Datum, Uhrzeit, Chargennummer usw.)<\/li>\n<li>Nachweis, dass der Prozess vor Beginn der OQ-Probenahme stabil war und Aufzeichnung der Prozesseinstellung<\/li>\n<li>Sammeln von Proben f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle, Nachweis des korrekt ausgef\u00fchrten Probenplans.<\/li>\n<li>Halten Sie alle Produktionsinformationen fest (Prozessparameter, Chargenprotokolle, QC-Ergebnisse usw.). Nehmen Sie Bezug auf Ausdrucke, Berichte, Aufzeichnungen, Fotos usw.).<\/li>\n<li>Stellen Sie sicher, dass die Ger\u00e4te und Werkzeuge gewartet und kalibriert sind.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>Leistungsqualifizierung (PQ)<\/h2>\n<p>  Die PPQ ist eine dokumentierte \u00dcberpr\u00fcfung aller Aspekte eines einzelnen Prozesses.<br \/>\nNehmen wir das Beispiel der vier Teile, die in der automatisierten Verpackungslinie hergestellt, montiert und verpackt werden.<br \/>\nDie PQ verifiziert, dass die gesamte Prozesslinie erwartungsgem\u00e4\u00df funktioniert und stabil und zuverl\u00e4ssig ist.<br \/>\nJe nach den Risiken sind ein bis drei PQ-Durchl\u00e4ufe erforderlich.<br \/>\nF\u00fcr Medizinprodukte werden normalerweise drei PQ-L\u00e4ufe durchgef\u00fchrt.<br \/>\nDies gibt ein hohes Ma\u00df an Vertrauen, dass der Prozess nach erfolgreichen PQ-L\u00e4ufen stabil und zuverl\u00e4ssig ist.<br \/>\nSie k\u00f6nnen jedoch davon abweichen (wenn dies mit Argumenten im Validierungsplan dokumentiert ist).<br \/>\nDer PQ-Testfall kann \u00e4hnliche Themen enthalten, wie sie in der OQ beschrieben sind, aber in der Regel nur f\u00fcr die nominalen Einstellungen.<br \/>\nDies sind einige weitere Themen, die Sie ber\u00fccksichtigen sollten          <\/p>\n<ul>\n<li>Die L\u00e4nge des PQ-Testlaufs ist eine definierte (Handels-)Charge.<\/li>\n<li>PQ-Produkte k\u00f6nnen als sicher f\u00fcr den Verkauf als kommerzielle Produkte angesehen werden (wenn Sie gute Gr\u00fcnde haben&#8230;.).<\/li>\n<li>Voraussetzung daf\u00fcr ist ein abgeschlossener OQ-Lauf ohne offene Fehler (oder mit einem Aktionsplan).<\/li>\n<li>Alle Arbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, Chargenfreigabeformulare, Qualit\u00e4tskontrollformulare usw. sind endg\u00fcltig und aktiviert (w\u00e4hrend der OQ sind Entwurfsversionen akzeptabel).<\/li>\n<li>Produktspezifikationen, Materialspezifikationen, Prozessvorgaben und Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen (z.B. mit einem Kunden) sind alle endg\u00fcltig und aktiviert.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Zusammenfassende Berichte<\/h3>\n<p>  Wenn die Arbeit erledigt ist, m\u00fcssen Sie einen zusammenfassenden Bericht schreiben.  <\/p>\n<ul>\n<li>F\u00fcr jeden Validierungsplan ist ein zusammenfassender Validierungsbericht erforderlich<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes Protokoll ist ein zusammenfassender Protokollbericht erforderlich<\/li>\n<\/ul>\n<p>  Der zusammenfassende Bericht zur Validierung kann die folgenden Informationen enthalten:  <\/p>\n<ul>\n<li>Allgemeine Informationen wie Zweck, Umfang, Verweise (auf Formulare zur \u00c4nderungskontrolle, Risikomanagementberichte usw.), Rollen und Verantwortlichkeiten<\/li>\n<li>Beschreibung der Validierungsaktivit\u00e4ten<\/li>\n<li>Belege f\u00fcr die Schulungsma\u00dfnahmen und deren Wirkung<\/li>\n<li>Abweichungen vom Protokoll, Fehler und Nichtkonformit\u00e4ten werden aufgelistet und diskutiert (Verweise auf die NC-Dokumentation und Diskussion des Risikos)<\/li>\n<li>Akzeptanz der Validierung<\/li>\n<\/ul>\n<p>  Der Protokollzusammenfassungsbericht fasst die wichtigsten Informationen \u00fcber die Ausf\u00fchrung des Protokolls zusammen.<br \/>\nEr enth\u00e4lt in der Regel die folgenden Informationen:   <\/p>\n<ul>\n<li>  Allgemeine Informationen \u00fcber das Produkt oder den Prozess, Referenzen, Unterschriftenfeld<\/li>\n<li>Zusammenfassung des\/der Laufs\/L\u00e4ufe (L\u00e4nge, keine Probleme, Cpk-Werte usw.)<\/li>\n<li>Alle Fehler, Nichtkonformit\u00e4ten oder Abweichungen vom Protokoll werden gesammelt und diskutiert (Prozess\/Produkt\/Patient\/Benutzer\/Betreiber, Grund f\u00fcr die Abweichung usw.).<\/li>\n<li>  Zusammenfassung der validierten Prozessparameter<\/li>\n<li>Anh\u00e4nge (z.B. Testf\u00e4lle mit allen Anh\u00e4ngen)<\/li>\n<li>  Fazit<\/li>\n<li>\u00c4nderungshistorie des Berichts.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1525502211\">\n\n\n\t<div id=\"col-274442098\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos arbeitet seit \u00fcber 12 Jahren mit (polymeren) Medizinprodukten.\nSie hat ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) von Grund auf bis zur ISO 13485-Zertifizierung aufgebaut. Dazu geh\u00f6rten Produktentwicklung (DHF-Datei), Risikoanalyse und Prozessentwicklung (Prozess- und Produktvalidierung).\nSie ist zertifizierte Lead Auditorin.  <\/p>\n<p>Derzeit ist sie die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet <strong>Auftragsfertigungsdienste<\/strong> (CMO) f\u00fcr Medizintechnikunternehmen an. <\/p>\n<p>Vosfox Medical ist ein Auftragsfertigungsunternehmen, das sich auf die Herstellung kleinerer Mengen von Medizinprodukten mit hohem Risiko (Klasse 2 und 3) spezialisiert hat.\nDer 3D-Druck ist eine typische Technologie f\u00fcr die Kleinserienproduktion, die wir ausgiebig nutzen.\nEs k\u00f6nnen jedoch auch andere Dienstleistungen wie Montage und Verpackung erbracht werden.\nVosfox Medical verf\u00fcgt \u00fcber einen Reinraum der ISO-Klasse 7 und ist nach ISO13485 zertifiziert.\nWir unterst\u00fctzen unsere Kunden auch bei der Prozessentwicklung, dem Verpackungsdesign und der Auswahl der Sterilisationsmethode. Bitte besuchen Sie unsere Website<a href=\"http:\/\/vosfoxmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">(vosfoxmedical.com<\/a>) f\u00fcr weitere Informationen und Kontaktangaben.    <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-274442098 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-274442098 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-54321248 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-54321248 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1622110877 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1622110877 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1622110877 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  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