{"id":2955,"date":"2021-06-27T16:27:58","date_gmt":"2021-06-27T15:27:58","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/risikomanagement-prozess\/"},"modified":"2024-10-09T13:02:43","modified_gmt":"2024-10-09T12:02:43","slug":"risikomanagement-prozess","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/risikomanagement-prozess\/","title":{"rendered":"Risikomanagement-Prozess"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1138065869\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1446575196\">\n\n\t<div id=\"col-1312529350\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-3000631626\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Der Prozess des Risikomanagements<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-3000631626 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-3000631626 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-3000631626 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1312529350 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1312529350 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1138065869 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1138065869 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1138065869 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_1138065869 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_1138065869 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1138065869 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1138065869 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_1138065869 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_619782946\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1717250203\">\n\n\t<div id=\"col-1334946147\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Lassen Sie uns damit beginnen, warum Risikomanagement.<\/h2>\n<p>Mit den neuesten Versionen der ISO 13485, der Qualit\u00e4tsmanagementnorm f\u00fcr die Medizinprodukteindustrie, wird das Risikomanagement immer wichtiger.  <strong>Eilmeldung?<br \/>\nNein, nicht wirklich <\/strong>aber viele Unternehmen tun sich schwer mit einem guten Risikomanagementprozess, nicht nur die Startups.<br \/>\nNeben der Lekt\u00fcre dieses Artikels (und ich freue mich \u00fcber Ihre Kommentare dazu) ist die neueste Revision der ISO 14971 eine ausgezeichnete Lekt\u00fcre. <\/p>\n<p>Die Menschen m\u00f6gen kein Risiko.<br \/>\nWir wollen darauf vertrauen, dass die Produkte und Dienstleistungen, die wir erhalten, kein Risiko beinhalten.<br \/>\nDie Patienten erwarten, dass medizinische Ger\u00e4te wie vorgesehen funktionieren.<br \/>\nVielleicht sind die Erwartungen sogar h\u00f6her als bei Medikamenten.<br \/>\nWir alle wissen, dass Medikamente Nebenwirkungen haben oder Ihr Problem vielleicht nicht l\u00f6sen, aber wir erwarten, dass das Medizinprodukt einwandfrei funktioniert.<br \/>\nNun, leider ist das nicht m\u00f6glich. Risiken lassen sich nie ausschlie\u00dfen.     <\/p>\n<p>Viele Risiken k\u00f6nnen und sollten daher reduziert werden.<br \/>\nEs sollten zwei Systeme vorhanden sein, die sicherstellen, dass Risiken ber\u00fccksichtigt und reduziert werden. <\/p>\n<ol>\n<li>Ein interner, gut funktionierender Risikomanagementprozess<\/li>\n<li>Externes Audit durch benannte Stelle \/ zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \/ FDA<\/li>\n<\/ol>\n<p>Wir sind Menschen, und die meisten von uns ziehen es vor, weniger zu tun.<br \/>\nEine externe Partei, die die Medizinproduktehersteller kontrolliert, ist unerl\u00e4sslich.<br \/>\nNiemand will einen weiteren PIP-Implantat-Skandal&#8230;&#8230;  <\/p>\n<p>In diesem Artikel konzentrieren wir uns nun auf den gut funktionierenden Risikomanagementprozess eines Unternehmens.<\/p>\n<h3>Und weiter mit how&#8230;.<\/h3>\n<p>Drei Hauptdokumente sind f\u00fcr den Risikomanagementprozess unerl\u00e4sslich.<\/p>\n<ul>\n<li>Risikomanagementplan (RMP)<\/li>\n<li>Risikoanalyse<\/li>\n<li>Risikobericht<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Risikomanagement-Plan<\/h2>\n<p>Eine gute Vorlage f\u00fcr einen Risikomanagementplan unterst\u00fctzt den Autor beim Nachdenken \u00fcber die folgenden Themen zu Beginn des Risikomanagementprozesses:<\/p>\n<ol>\n<li>Umfang<\/li>\n<li>Produkt- und Prozessbeschreibung<\/li>\n<li>Risikomanagement-Team<\/li>\n<li>Anforderungen an die \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagementaktivit\u00e4ten<\/li>\n<li>Risikomanagement-Prozess<\/li>\n<li>Risikobewertung und Kriterien f\u00fcr die Annahme<\/li>\n<li>Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung und \u00dcberpr\u00fcfung<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Die <strong>Beschreibung des Umfangs und des Teams<\/strong><\/h3>\n<p>Der <strong>Umfang<\/strong> beschreibt die wesentlichen Entscheidungen, die getroffen wurden.<br \/>\nBefasst sich der RMP mit dem Produktrisiko, dem Prozessrisiko oder mit beidem?<br \/>\nBefasst sich der RMP mit einem Produkt und einem Prozess oder mit einem Prozess f\u00fcr mehrere Produkte?<br \/>\nWelche Schritte sind eingeschlossen?<br \/>\nDesign- und Entwicklungsprozess, Einkauf, Eingangskontrolle, Produktion, Montage, Verpackung, Lagerung, Sterilisation, Transport, Verwendung durch einen Patienten, eine Krankenschwester oder einen Arzt, Entsorgung des Produkts, Service und\/oder Reparatur von Produkten in der End-of-Life-Phase, usw.    <\/p>\n<p>Angenommen, ein Unternehmen hat mehr als ein Produkt\/Prozess.<br \/>\nIn diesem Fall k\u00f6nnte es ratsam sein, einen allgemeinen Risikomanagementprozess und eine Analyse f\u00fcr allgemeine Aktivit\u00e4ten wie den Einkauf von Rohstoffen und die Lagerung von Fertigwaren zu erstellen.<br \/>\nDiese Risikoanalyse enth\u00e4lt Risiken, die f\u00fcr alle Prozesse gelten.<br \/>\nAlle M\u00f6glichkeiten sind akzeptabel, solange alle Prozesse und Risiken in der Analyse erfasst werden.   <\/p>\n<p>Die Auswahl des <strong>Risikomanagement-Teams<\/strong> ist entscheidend.<br \/>\nDieses Team sollte den Prozess und das Produkt aus allen Blickwinkeln betrachten.<br \/>\nDas Team sollte aus einem QA-Ingenieur mit Erfahrung im Risikomanagement bestehen, der den Prozess leiten und die Mitglieder bei Bedarf anleiten und schulen kann.<br \/>\nWeitere Fachexperten (SMEs) sollten Teil des Prozesses sein.<br \/>\nDabei kann es sich um Mitarbeiter aus den Bereichen Betrieb, Logistik, Qualit\u00e4tskontrolle oder Labor sowie um Ingenieure handeln.<br \/>\nEs ist wichtig, dass alle Ebenen des Unternehmens vertreten sind, nicht nur die F\u00fchrungskr\u00e4fte.<br \/>\nAuch externe Teammitglieder k\u00f6nnen erforderlich sein, z. B. medizinische Spezialisten, Anwender, Lieferanten, Auftragnehmer usw.      <\/p>\n<h3>Der Risikomanagementprozess, die Bewertung und die Akzeptanzkriterien<\/h3>\n<p>Der Umfang wird in der <strong>Beschreibung des Produkts und des Prozesses<\/strong> n\u00e4her erl\u00e4utert.<br \/>\nEine detaillierte Beschreibung jedes Schritts oder jeder Funktion kann jedoch sp\u00e4ter in der Risikoanalyse festgehalten werden. <\/p>\n<p>Wenn es <strong>Anforderungen f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagement-Aktivit\u00e4ten gibt,<\/strong> sollten diese Anforderungen im Vorfeld festgehalten werden.<br \/>\nEine Anforderung k\u00f6nnte sein, dass die Risikoanalyse vor oder nach einer bestimmten Design- und Entwicklungsphase oder einer bestimmten Phase der Prozessvalidierung durchgef\u00fchrt wird. <\/p>\n<p>Beschreiben Sie in dem Plan, welche Risikoaktivit\u00e4ten Sie ergreifen werden.<br \/>\nWelche Art von Risikoanalyse, wie werden Sie das Risiko erfassen, wer wird wann beteiligt sein.<br \/>\nWelches <strong>Risikomanagement-Verfahren<\/strong> werden Sie anwenden?  <\/p>\n<p>Sie k\u00f6nnen Gefahren (Fehlerarten) sammeln und ihnen eine Punktzahl (ein Rating) geben.<br \/>\nDas Scoring und die Bewertung dieser Scores m\u00fcssen in der <strong>Risikobewertung und den Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz<\/strong> beschrieben werden.<br \/>\nWas bedeutet die individuelle Bewertung f\u00fcr das Team?<br \/>\nIst sie akzeptabel, tolerierbar oder untragbar?<br \/>\nWeitere Einzelheiten und ein Beispiel finden Sie weiter unten (Risikoanalyse).    <\/p>\n<p>Schlie\u00dflich muss das Team \u00fcberlegen, wie es mit den Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung, der Umsetzung und der \u00dcberpr\u00fcfung dieser Ma\u00dfnahmen umgeht und diese Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung, die zu neuen Risiken gef\u00fchrt haben, \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n<h2>Risikoanalyse &#8211; FMEA<\/h2>\n<p>Es gibt zahlreiche Risikoanalysetechniken, die alle zul\u00e4ssig sind und Vor- und Nachteile haben.<br \/>\nEs muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle Gefahren oder Fehlerm\u00f6glichkeiten \u00fcberpr\u00fcft werden.<br \/>\nBetrachten Sie also die folgenden begrenzten Beispiele  <\/p>\n<ol>\n<li>Designrisiken<\/li>\n<li>Produktionsrisiken vom Einkauf von Rohstoffen bis hin zu Lager- und Transportrisiken, die durch Menschen, Maschinen, Software, Verfahren oder eine Kombination davon verursacht werden<\/li>\n<li>das Risiko f\u00fcr Bediener, Krankenschwestern, Chirurgen oder andere Mitarbeiter<\/li>\n<li>das Risiko f\u00fcr die Patienten w\u00e4hrend der Lebensdauer des Ger\u00e4ts<\/li>\n<li>Risiko der Alterung, des Abbaus, der Wartung, der Instandhaltung, der Entsorgung<\/li>\n<li>unbeabsichtigte oder unerw\u00fcnschte Verwendung, Wiederverwendung oder erneute Sterilisation<\/li>\n<\/ol>\n<p>In Anhang C der ISO 14971:2007 (eine neuere \u00dcberarbeitung ist derzeit in Arbeit) wurden Fragen formuliert, um Merkmale von Medizinprodukten zu definieren, die sich auf die Sicherheit auswirken k\u00f6nnten.<br \/>\nEs ist ratsam, alle diese Fragen zu beantworten (einige k\u00f6nnten nicht zutreffend sein) und sie in die Risikoanalyse einzubeziehen <\/p>\n<h3><span style=\"font-size: 20.16px; color: #333333;\">Die FMEA<\/span><\/h3>\n<div class=\"slate-resizable-image-embed slate-image-embed__resize-full-width\" data-imgsrc=\"https:\/\/media.licdn.com\/dms\/image\/C4D12AQGlN5md0swbZA\/article-inline_image-shrink_1500_2232\/0?e=1550102400&amp;v=beta&amp;t=1xWQnO8tFAKasE3K38KtsXvdxE5osbrl2Bw2C4gHmqI\">\n<p>Die Fehlerm\u00f6glichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) ist die am h\u00e4ufigsten verwendete Risikoanalysetechnik und kann f\u00fcr die Design- und Prozessrisikoanalyse (normalerweise als dFMEA und pFMEA definiert) verwendet werden.<\/p>\n<p>Es ist m\u00f6glich, das gesamte Risikomanagement-Team zu allen Brainstorming-Sitzungen zusammenzubringen.<br \/>\nMeiner Erfahrung nach ist jedoch ein erstes Treffen, bei dem sich die gesamte Gruppe auf den Prozess, die Bewertung und die Prozessschritte einigt, gefolgt von Treffen der Untergruppen, die sich mit bestimmten spezialisierten Prozessschritten befassen, wesentlich effektiver.<br \/>\nEs ist ratsam, dass ein QS-Spezialist st\u00e4ndig anwesend ist, um die Qualit\u00e4t des Risikomanagementprozesses zu gew\u00e4hrleisten.<br \/>\nEin abschlie\u00dfendes (oder mehrere) Gruppentreffen mit allen Mitgliedern, bei dem die Risikoanalyse \u00fcberpr\u00fcft und besprochen wird, kann sinnvoll sein.<br \/>\nNat\u00fcrlich werden alle Teammitglieder die gesamte Risikoanalyse \u00fcberpr\u00fcfen, um sie zu kommentieren und zu genehmigen.    <\/p>\n<p>Wenn Sie nicht \u00fcber eine Risikomanagement-Software verf\u00fcgen, kann ich Ihnen raten, eine Excel-Tabelle f\u00fcr die FMEA zu verwenden.<br \/>\nDie Abbildung unten zeigt ein Beispiel von Vosfox Medical. <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1136\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=589%2C327&#038;ssl=1\" alt=\"FMEA-Vorlage\" width=\"589\" height=\"327\" srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?w=1130&amp;ssl=1 1130w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=721%2C400&amp;ssl=1 721w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/photo-example-fmea-template.jpg?resize=768%2C426&amp;ssl=1 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 589px) 100vw, 589px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<ol>\n<li><strong>Verwendungszweck Registerkarte<\/strong> mit Informationen \u00fcber das Produkt, den Prozess, die eindeutige Dokumentennummer, das Datum, die Informationsquellen, die Unterschriftenliste der mitwirkenden Mitglieder des Risikomanagementteams usw.)<\/li>\n<li><strong>Registerkarte Datensatzinformationen<\/strong> mit dem Namen des Datensatzes, den Signaturen und dem \u00c4nderungsverlauf des Datensatzes.<\/li>\n<li><strong>Prozessablauf<\/strong>.<br \/>\nVor der Analyse werden die Prozessschritte, Funktionen und Tabellen zur Risikobewertung verwendet.<br \/>\nDie Risikobewertung sollte mit dem gesamten Risikomanagementteam abgestimmt werden.  <\/li>\n<li><strong>FMEA-Blatt<\/strong> (siehe Abbildung oben).<br \/>\nIn der FMEA listen wir den Prozessschritt (w\u00e4hlen Sie Ihre Schritte klein und sinnvoll, damit Sie keine Gefahrenmodi auslassen, machen Sie dies f\u00fcr jeden Produktionsprozessschritt oder jede Lebenszyklusphase eines Produkts), den Fehlermodus oder die Gefahr, die Auswirkung des Fehlers, die Grundursache dieses Fehlers und die aktuellen Kontrollen zur Erkennung des Fehlers.<br \/>\nDann wird das Risiko nach Schweregrad, Auftreten und Erkennbarkeit bewertet.  <\/li>\n<\/ol>\n<h3>Abschreckung des Risikos Priorit\u00e4tsnummer<\/h3>\n<p>Zur Bewertung des Risikos kann eine Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ) berechnet werden.<br \/>\nDies ist das Produkt aus S, O und D oder RPN=S*O*D mit <\/p>\n<ul>\n<li><strong>Schweregrad<\/strong> <strong>(S)<\/strong>.<br \/>\nWie schlimm w\u00e4re es, wenn die Gefahr oder der Fehlerfall eintreten w\u00fcrde?<br \/>\nH\u00e4ufig wird eine Bewertungsskala von 1-10 verwendet, wobei 1 eine vernachl\u00e4ssigbare negative Auswirkung und 10 eine katastrophale Auswirkung bedeutet (z. B. Tod eines Patienten, hohe finanzielle Auswirkungen oder Verlust von Zertifizierungen).  <\/li>\n<li><strong>Vorkommen (O)<\/strong>.<br \/>\nWie wahrscheinlich ist es, dass es eintritt?<br \/>\nH\u00e4ufig wird auch eine Bewertungsskala von 1-10 verwendet, wobei 1 bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, und 10, dass es mit Sicherheit eintreten wird.  <\/li>\n<li><strong>Erkennbarkeit (D)<\/strong>.<br \/>\nWie gut werden Sie den Fehler oder die Gefahr erkennen?<br \/>\nWenn Sie eine Bewertungsskala von 1-10 verwenden (obwohl es auch eine Skala von 1-5 gibt), w\u00fcrde eine Eins bedeuten, dass Sie das Problem sofort erkennen werden, bevor etwas schief geht, und eine Zehn bedeutet, dass Sie das Problem h\u00f6chstwahrscheinlich nicht erkennen werden, bevor es zu einem gro\u00dfen Problem wird (z.B. nach der Implantation beim Patienten)  <\/li>\n<\/ul>\n<p>Das Risikomanagement-Team muss festlegen, wie der Wert der Risikoregion bewertet werden soll.<br \/>\nMan k\u00f6nnte drei Risikoregionen w\u00e4hlen (akzeptabel, so niedrig wie vern\u00fcnftigerweise m\u00f6glich (ALARP) und nicht tolerierbar.<br \/>\nHeutzutage werden h\u00e4ufig vier Regionen definiert (Vernachl\u00e4ssigbar, Tolerierbar, Unerw\u00fcnscht und Intolerabel).<br \/>\nDas Team muss festlegen, welche RPZ-Zahlen in eine dieser Risikoregionen fallen und wie damit umzugehen ist.<br \/>\nBei einem tolerierbaren Risiko sollten beispielsweise immer Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung in Betracht gezogen werden. Wenn es jedoch nicht m\u00f6glich ist, das Risiko zu verringern, kann das Team das Restrisiko als akzeptabel betrachten.    <\/p>\n<p>Wenn die Risiken nicht vernachl\u00e4ssigbar sind, wird, falls m\u00f6glich, eine Ma\u00dfnahme zur Risikominderung vorgeschlagen und auf dem Blatt vermerkt.<\/p>\n<h4>Aktualisieren Sie die FMEA regelm\u00e4\u00dfig<\/h4>\n<p>In der zweiten \u00dcberarbeitung des Dokuments wird das Ergebnis der empfohlenen Risikokontrollma\u00dfnahmen aufgef\u00fchrt und auf ein Dokument verwiesen, das sich mit dieser Ma\u00dfnahme befasst (z.B. ein Validierungsbericht oder ein Teil der DHF.<br \/>\nDer Risikomanagementplan definiert den Produktdesignprozess, die Entwicklungsphase oder die Validierungsphase.<br \/>\nDie erste Version und die \u00dcberarbeitung der ersten Version sollten abgeschlossen sein.  <\/p>\n<p>Bei der \u00dcberarbeitung der ersten Version werden die implementierten Risikokontrollma\u00dfnahmen aufgezeichnet und \u00fcberpr\u00fcft, um festzustellen, ob diese Ma\u00dfnahmen zu neuen Risiken gef\u00fchrt haben.<br \/>\nDas Team pr\u00fcft auch, ob neue Erkenntnisse \u00fcber das Produkt oder den Prozess zus\u00e4tzliche Gefahren oder eine andere Bewertung des Schweregrads, des Auftretens oder der Erkennbarkeit von zuvor definierten Gefahren aufzeichnen. <\/p>\n<h2>Bericht zum Risikomanagement<\/h2>\n<p>An wichtigen Meilensteinen (z.B. vor einer klinischen Studie oder nach Abschluss der Validierung eines Prozesses) sollte das Risikomanagementteam den Risikomanagementbericht verfassen.<\/p>\n<p>Die folgenden Themen sollten in einem Risikomanagementbericht behandelt werden<\/p>\n<ol>\n<li>Um das Dokument lesbar zu machen, ist eine kurze <strong>Einf\u00fchrung<\/strong> \u00fcber das Produkt, das Projekt oder den Prozess n\u00fctzlich, sowie Verweise auf verwandte Dokumente (z.B. Risikomanagementplan, Risikoanalyse)<\/li>\n<li><strong>Verfahren der Risikoanalyse<\/strong>.<br \/>\nWas wurde getan, welche Risikoanalysetechnik wurde verwendet, und wie wurde das Risiko eingestuft und bewertet?<br \/>\nWenn dies von dem abweicht, was im Risikomanagementplan steht, sollte hier eine Begr\u00fcndung stehen.  <\/li>\n<li><strong>Risikobewertung<\/strong>.<br \/>\n\u00dcberpr\u00fcfen Sie zumindest alle Risiken, die eine h\u00f6here RPZ als vernachl\u00e4ssigbar haben.<br \/>\n\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Anzahl der Risiken in einer bestimmten Risikoregion  <\/li>\n<li><strong>Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung<\/strong>.<br \/>\nVerschaffen Sie sich einen \u00dcberblick \u00fcber die ergriffenen Risikominderungsma\u00dfnahmen und den Status (offen oder abgeschlossen). Wenn die Ma\u00dfnahmen offen sind, geben Sie an, wann sie abgeschlossen wurden und wer daf\u00fcr verantwortlich ist.<br \/>\nEr\u00f6rtern Sie, ob durch die Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung neue Risiken entstanden sind.<br \/>\nBewerten Sie die Wirksamkeit der ergriffenen Ma\u00dfnahmen.   <\/li>\n<li><strong>Risikobewertung.  <\/strong>siehe Absatz unten<\/li>\n<li><strong>Schlussfolgerung<\/strong>.<br \/>\nDas Team sollte eine Schlussfolgerung formulieren.<br \/>\nBeispiele f\u00fcr Schlussfolgerungen sind, dass das Ger\u00e4t sicher genug ist, um mit der Validierung in einer klinischen Studie zu beginnen, oder dass der Prozess sicher und stabil genug ist, um mit der kommerziellen Produktion beginnen zu k\u00f6nnen.<br \/>\nEs ist auch wichtig, anzugeben, wann eine erneute Bewertung erforderlich ist.<br \/>\nDies k\u00f6nnte zum Beispiel in einem Jahr oder nach der klinischen Pr\u00fcfung sein.    <\/li>\n<li>Abschlie\u00dfend werden <strong>Anh\u00e4nge<\/strong> und <strong>Anlagen<\/strong> aufgelistet und das Risikomanagementteam unterzeichnet das Dokument.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Risikobewertung<\/h3>\n<p>Nachdem alle Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung umgesetzt wurden, ist es wahrscheinlich, dass einige Gefahren (Fehlermodi) immer noch ein Risiko in einer anderen als der vernachl\u00e4ssigbaren Risikoregion aufweisen.<br \/>\nF\u00fcr diese Risiken sollte eine Risikobewertung durchgef\u00fchrt werden.<br \/>\nIst das Restrisiko akzeptabel, steht es im Zusammenhang mit der Sicherheit und ist es sehr kostspielig, wenn dieser Ausfallmodus eintritt?<br \/>\nF\u00e4llt die Risikobewertung negativ aus, sollten weitere Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung ergriffen werden.<br \/>\nF\u00fcr einige Risiken (insbesondere sicherheitsrelevante Risiken) k\u00f6nnte eine <strong>Risiko-Nutzen-Analyse<\/strong> erforderlich sein.<br \/>\nDie Offenlegung signifikanter Restrisiken gegen\u00fcber den Anwendern kann wichtig sein, damit diese fundierte Entscheidungen \u00fcber die Anwendung von Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr das Produkt treffen k\u00f6nnen.<br \/>\nDie FDA hat ein sch\u00f6nes Dokument \u00fcber die patientenorientierte Risiko-Nutzen-Bewertung.      <\/p>\n<p>In der Norm EN-ISO-14971:2007 <strong>, Anhang C,<\/strong> ist eine Liste von <strong>Fragen<\/strong> zur Unterst\u00fctzung der Risikoanalyse enthalten.<br \/>\nIm Prinzip h\u00e4tten diese Fragen in der Risikoanalyse behandelt werden m\u00fcssen, aber es ist sinnvoll, sie im Risikobericht einzeln zu behandeln (falls zutreffend), und die Pr\u00fcfer sehen das gerne. <\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-138293616\">\n\n\n\t<div id=\"col-513393649\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Polymere und mehr als 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte.\nSie hat Erfahrung in der Produkt- und Prozessentwicklung, einschlie\u00dflich DHF-Dateien, Risikoanalyse, Biokompatibilit\u00e4t und Prozessvalidierung.\nIn ihrer Karriere hat Sandra de Vos zweimal ein komplettes ISO13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Grund auf aufgebaut und ist zertifizierter Lead Auditor.  <\/p>\n<p>Derzeit ist Sandra die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet eine <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/?page_id=2467\"><strong>Organisation f\u00fcr Auftragsfertigung<\/strong><\/a> das sich auf die Herstellung von Medizinprodukten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat. <\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/technologies\/medical-3d-printing\/\">Der medizinische 3D-Druck<\/a> ist ein typisches Verfahren f\u00fcr Kleinserien, aber wir machen mehr als das.\nBald werden wir auch Spritzguss in kleinen St\u00fcckzahlen und die Montage von elektrischen Ger\u00e4ten anbieten.\nUnsere CMO-Dienstleistungen umfassen Prozess- und Verpackungsentwicklung, Verpackung, Transport, Sterilisationsvalidierung und Haltbarkeitsstudien.\nIn unseren Einrichtungen k\u00f6nnen wir Ihr Produkt in einem validierten Reinraum der ISO-Klasse 7 oder in einem sauberen, aber nicht kontrollierten Produktionsraum herstellen.\nAuf Wunsch k\u00f6nnen Sie auch einen eigenen Raum erhalten.\nDie Einrichtungen stehen Ihnen jederzeit f\u00fcr Tests oder die Schulung von Kollegen zur Verf\u00fcgung.     <\/p>\n<p><strong>Sie k\u00f6nnen sich also so weit einbringen, wie Sie es w\u00fcnschen, und mit uns auslagern, was Sie wollen.<\/strong><\/p>\n<p>Bitte wenden Sie sich an Vosfox Medical oder direkt an mich. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nSie k\u00f6nnen den Artikel auch kommentieren und mir helfen, diesen und zuk\u00fcnftige Artikel zu verbessern. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-513393649 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-513393649 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1334946147 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1334946147 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_619782946 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_619782946 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_619782946 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_619782946 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":2490,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2955","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Artikel \u00fcber die Risikomanagement-Prozess | Free Download<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Das Risikomanagement f\u00fcr Prozesse wird in diesem Artikel ausf\u00fchrlich beschrieben. 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