{"id":2954,"date":"2022-06-15T14:00:47","date_gmt":"2022-06-15T13:00:47","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/biokompatibilitaet\/"},"modified":"2024-10-09T13:02:39","modified_gmt":"2024-10-09T12:02:39","slug":"biokompatibilitaet","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/biokompatibilitaet\/","title":{"rendered":"Biokompatibilit\u00e4t"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1574474562\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-157090572\">\n\n\t<div id=\"col-61483864\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-4098665141\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Biokompatibilit\u00e4tstests, wie man beginnt<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-4098665141 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-4098665141 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-4098665141 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-61483864 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-61483864 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1574474562 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1574474562 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1574474562 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_1574474562 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_1574474562 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1574474562 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1574474562 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_1574474562 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_1720250822\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-388944301\">\n\n\t<div id=\"col-514679117\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p>Bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts muss immer die Biokompatibilit\u00e4t ber\u00fccksichtigt werden, wenn das Produkt direkt oder indirekt mit dem Patienten in Kontakt kommt.<\/p>\n<p>Ein Biomaterial ist jedes nicht-vitale Material, das in Medizinprodukten verwendet wird und mit biologischen Systemen interagieren soll, was zu einer entsprechenden Reaktion des menschlichen Gewebes f\u00fchrt.<br \/>\nEin Material, das sich auf diese Weise verh\u00e4lt, gilt als <strong>biokompatibel<\/strong>, <\/p>\n<p>Biokompatibilit\u00e4t ist nicht absolut, sie ist das Zusammenspiel von Materialeigenschaften, Wirt und Funktion des Materials.<br \/>\nEin Pflaster ist biokompatibel, wenn es auf einen Schnitt an Ihrem Finger geklebt wird, aber nicht biokompatibel, wenn es auf Ihr Herz geklebt wird.<br \/>\nDie folgende Grafik zeigt diesen Zusammenhang.  <\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-737 size-full\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/photo-biocompatability-1.png?resize=354%2C221&#038;ssl=1\" alt=\"\u00dcberschneidung von Wirt, Materialeigenschaften und Funktion ist Biokompatibilit\u00e4t\" width=\"354\" height=\"221\"><\/p>\n<h2>Die ISO-Norm<\/h2>\n<p>Biokompatibilit\u00e4tstests pr\u00fcfen, ob Ihr Medizinprodukt mit lebendem Gewebe und Systemen kompatibel ist.<br \/>\nDer Lieferant des Medizinprodukts sollte diese Tests vor der klinischen Bewertung durchf\u00fchren.<br \/>\nDie ISO10993 beschreibt die meisten Biokompatibilit\u00e4tstests, die durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Je nach Ger\u00e4t und Materialien k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche Tests erforderlich sein.<br \/>\nDie Norm besteht aus 23 Teilen.   <\/p>\n<p>Ich empfehle Ihnen, den ersten Teil der ISO 10993-1 zu lesen und nicht nur die Tabellen in Anhang A mit den Testanforderungen.<br \/>\nIn diesem Artikel erkl\u00e4re ich den Prozess auf einem relativ hohen Niveau, was das Verst\u00e4ndnis der ISO10993-1 Norm verbessern kann.<br \/>\nEs ist ratsam, professionelle Berater zu beauftragen, wenn Sie eine Biokompatibilit\u00e4tsstudie f\u00fcr ein (neues) Produkt durchf\u00fchren.<br \/>\nDieser Artikel geht nicht auf spezifische \u00dcberlegungen zu Probenahme und Tests ein und l\u00e4sst Details (die f\u00fcr Sie wichtig sein k\u00f6nnten) weg, um die Lesbarkeit zu verbessern.   <\/p>\n<h4>Oft geh\u00f6rte Frage<\/h4>\n<p>Die erste Frage, die Sie sich vielleicht stellen, lautet: Muss ich eine Biokompatibilit\u00e4tsstudie durchf\u00fchren?<br \/>\nDie Antwort finden Sie vielleicht in Abbildung 1 der ISO10993-1.<br \/>\nWenn es zu einem direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten kommt, ist eine toxikologische Bewertung erforderlich.  <\/p>\n<pre>THe supplier of my raw material states that it is biocompatible, so do I need to do these testing?<\/pre>\n<p>Die Antwort lautet ja, au\u00dfer bei einigen Anwendungen wie z.B. im Dentalbereich.<br \/>\nSie m\u00fcssen das Risiko f\u00fcr die Biokompatibilit\u00e4t bewerten, selbst wenn Sie biokompatible oder von der FDA zugelassene Materialien verwenden oder w\u00e4hrend der Forschung und Entwicklung erste Tests durchgef\u00fchrt haben und alles in Ordnung war.<br \/>\nAuch Argumente wie, dass das Produkt nur 5 Minuten mit dem Patienten in Kontakt kommt, sind kein Grund, das Risiko nicht zu bewerten.<br \/>\nSie k\u00f6nnen sich nicht auf die Zytotoxizit\u00e4tstests verlassen, die Ihr Lieferant durchgef\u00fchrt hat, es sei denn, das Material wurde nicht ver\u00e4ndert.<br \/>\nBeispiele f\u00fcr Ver\u00e4nderungen sind Erhitzungsschritte, chemische Reaktionen oder Sterilisation.<br \/>\nDer Umfang der Tests h\u00e4ngt vom Risiko, der verf\u00fcgbaren Literatur\/Daten und der Verwendung ab.     <\/p>\n<h2>Risikoanalyse f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4t<\/h2>\n<p>Wie alle Aktivit\u00e4ten bei der Entwicklung von Medizinprodukten beginnen wir mit einer Risikoanalyse.<br \/>\nDas Risiko der Biokompatibilit\u00e4t folgt den in der ISO14971 beschriebenen Schritten des Risikomanagements.<br \/>\nWeitere Einzelheiten zum Risikomanagement finden Sie in meinem <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/risk-management-process\/\">zuvor ver\u00f6ffentlichten Artikel<\/a>.<br \/>\nZusammengefasst gibt es drei Schritte: Risikomanagementplan &#8211; Risikoanalyse\/-bewertung &#8211; Risikomanagementbericht.<br \/>\nDies unterscheidet sich nicht von der Risikoanalyse der Biokompatibilit\u00e4t: Biologischer Bewertungsplan &#8211; Tests und Risikobewertung &#8211; Biologischer Bewertungsbericht.    <\/p>\n<h3>Sammeln vorhandener Informationen<\/h3>\n<p>Der Prozess des Risikomanagements beginnt im Allgemeinen mit einer Bewertung des Produkts, einschlie\u00dflich der Materialkomponenten, der Herstellungsprozesse und der klinischen Verwendung des Produkts.&#8220; Vor diesem Hintergrund k\u00f6nnen die potenziellen Risiken aus Sicht der Biokompatibilit\u00e4t identifiziert werden.<br \/>Quellen f\u00fcr potenzielle Risiken und deren Abschw\u00e4chung sind fr\u00fchere Erfahrungen mit dem gleichen\/\u00e4hnlichen Material oder Produkt\/vorzugsweise an der gleichen\/\u00e4hnlichen anatomischen Stelle, Informationen aus Stammdaten, Lieferanten, In-vivo-Testdaten, chemische oder Oberfl\u00e4chenanalysen des Produkts in seiner endg\u00fcltigen Form, ver\u00f6ffentlichte Literatur und klinische Erfahrungen.<br \/>\nDie Anwendbarkeit der Daten h\u00e4ngt davon ab, in welchem Verh\u00e4ltnis das neue Produkt zu dem zuvor getesteten Produkt steht. <\/p>\n<h3>Der Biokompatibilit\u00e4tsplan<\/h3>\n<p>Zweitens sollte ein Plan entwickelt werden, der die m\u00f6glichen biologischen Auswirkungen ber\u00fccksichtigt.<br \/>\nDieser Plan enth\u00e4lt entweder<br \/>(Biokompatibilit\u00e4t) Tests oder andere Bewertungen, die die Risiken angemessen ber\u00fccksichtigen (Literaturdaten).<br \/>\nUm die Anzahl der Tests zu reduzieren, ist es ratsam, so viele relevante Informationen wie m\u00f6glich zu verwenden.  <\/p>\n<h3>Die Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/h3>\n<p>Der Test beginnt (falls zutreffend) mit einer chemischen Analyse und einer \u00dcberpr\u00fcfung der Ergebnisse.<br \/>\nDiese \u00dcberpr\u00fcfung sollte von einer sachkundigen Person, z. B. einem Toxikologen, vorgenommen werden.<br \/>\nDie Durchf\u00fchrung chemischer Analysen ist umfangreich, kostspielig und zeitaufw\u00e4ndig.  <\/p>\n<p>Als Ergebnis der Literatur, der Suche und der chemischen Analyse wissen Sie nun, welche Informationen fehlen und welche Tests durchgef\u00fchrt werden sollten.<br \/>\nDiese L\u00fccken werden mit den in ISO10993-1 beschriebenen Tests abgedeckt. <\/p>\n<p>Die Biokompatibilit\u00e4tstests k\u00f6nnen nur in Verbindung mit dem endg\u00fcltigen Design und dem Verwendungszweck ausgew\u00e4hlt werden.<br \/>\nAu\u00dferdem muss der Produktionsprozess ziemlich unkompliziert sein.<br \/>\nWenn man zu fr\u00fch mit den Biokompatibilit\u00e4tstests beginnt, besteht das Risiko, dass Design- oder Prozess\u00e4nderungen die Biokompatibilit\u00e4t beeintr\u00e4chtigen, so dass erneute Tests durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<br \/>\nEs ist eine gute Idee, fr\u00fcher mit der Risikoanalyse zu beginnen.<br \/>\nSie k\u00f6nnen sich nicht auf die von Ihrem Lieferanten durchgef\u00fchrten Tests berufen, es sei denn, das Material wurde nicht ver\u00e4ndert.<br \/>\nBeispiele f\u00fcr \u00c4nderungen sind Erhitzungsschritte, chemische Reaktionen oder Sterilisation.     <\/p>\n<p>Wenn Sie eine umfassende Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung durchf\u00fchren m\u00fcssen, sollten Sie sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass der Prozess teuer (\u00fcber 150.000 \u20ac) und zeitaufw\u00e4ndig ist (etwa ein Jahr, wobei die In-vitro- und In-vivo-Tests etwa sechs Monate dauern).<\/p>\n<h3>Der Biokompatibilit\u00e4tsbericht<\/h3>\n<p>Der Prozess ist auch dann noch nicht abgeschlossen, wenn die Tests beendet sind und Sie die Berichte von den Testlabors erhalten haben.<br \/>\nSie m\u00fcssen einen zusammenfassenden Bericht verfassen, der alle Literaturrecherchen, Begr\u00fcndungen daf\u00fcr, warum einige Tests durchgef\u00fchrt oder nicht durchgef\u00fchrt wurden, Risikominderungen, eine Bewertung des Restrisikos und eine Risiko-Nutzen-Analyse (falls zutreffend) sowie eine Schlussfolgerung enth\u00e4lt. <\/p>\n<p>Die Biokompatibilit\u00e4tsaufzeichnungen sind Teil der technischen Unterlagen und werden von der benannten Stelle \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-155981514\">\n\n\n\t<div id=\"col-1812621013\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Polymere und mehr als 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte.\nSie hat Erfahrung in der Produkt- und Prozessentwicklung, einschlie\u00dflich DHF-Dateien, Risikoanalyse, Biokompatibilit\u00e4t und Prozessvalidierung.\nIn ihrer Karriere hat Sandra de Vos zweimal ein komplettes ISO13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Grund auf aufgebaut und ist zertifizierter Lead Auditor.  <\/p>\n<p>Derzeit ist Sandra die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet eine <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/?page_id=2467\"><strong>Organisation f\u00fcr Auftragsfertigung<\/strong><\/a> das sich auf die Herstellung von Medizinprodukten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat. <\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/technologies\/medical-3d-printing\/\">Der medizinische 3D-Druck<\/a> ist ein typisches Verfahren f\u00fcr Kleinserien, aber wir machen mehr als das.\nBald werden wir auch Spritzguss in kleinen St\u00fcckzahlen und die Montage von elektrischen Ger\u00e4ten anbieten.\nUnsere CMO-Dienstleistungen umfassen Prozess- und Verpackungsentwicklung, Verpackung, Transport, Sterilisationsvalidierung und Haltbarkeitsstudien.\nIn unseren Einrichtungen k\u00f6nnen wir Ihr Produkt in einem validierten Reinraum der ISO-Klasse 7 oder in einem sauberen, aber nicht kontrollierten Produktionsraum herstellen.\nAuf Wunsch k\u00f6nnen Sie auch einen eigenen Raum erhalten.\nDie Einrichtungen stehen Ihnen jederzeit f\u00fcr Tests oder die Schulung von Kollegen zur Verf\u00fcgung.     <\/p>\n<p><strong>Sie k\u00f6nnen sich also so weit einbringen, wie Sie es w\u00fcnschen, und mit uns auslagern, was Sie wollen.<\/strong><\/p>\n<p>Bitte wenden Sie sich an Vosfox Medical oder direkt an mich. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nSie k\u00f6nnen den Artikel auch kommentieren und mir helfen, diesen und zuk\u00fcnftige Artikel zu verbessern. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1812621013 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1812621013 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-514679117 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-514679117 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1720250822 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1720250822 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1720250822 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1720250822 {\n    padding-top: 70px;\n    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