{"id":2838,"date":"2023-05-15T16:57:33","date_gmt":"2023-05-15T15:57:33","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validierung\/prozess-validierung\/"},"modified":"2024-10-09T13:01:49","modified_gmt":"2024-10-09T12:01:49","slug":"prozess-validierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/dienstleistungen-2\/validierung\/prozess-validierung\/","title":{"rendered":"Prozess-Validierung"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_2139746362\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1403627838\">\n\n\t<div id=\"col-1256132145\" class=\"col medium-12 small-12 large-8\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-804841556\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1 class=\"entry-title\"><span style=\"font-size: 100%;\">Prozess-Validierung<\/span><\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-804841556 {\n  font-size: 2.75rem;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_2139746362 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 400px;\n  background-color: #5a0958;\n}\n#section_2139746362 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(90, 9, 88, 0.89);\n}\n#section_2139746362 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_2139746362 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_2139746362 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_2139746362 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_2139746362 {\n    min-height: 400px;\n  }\n}\n@media 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align-right\"  id=\"row-1098560371\">\n\n\t<div id=\"col-1279098592\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Eine Prozessvalidierung ist erforderlich, wenn die Qualit\u00e4t eines Produkts nicht zu 100 % \u00fcberpr\u00fcft werden kann (aufgrund zu vieler Produkte oder zerst\u00f6rerischer Tests).<br \/>\nDie Prozessvalidierung besteht aus drei Schritten: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).<br \/>\nAusf\u00fchrlichere Informationen \u00fcber die Validierung im Allgemeinen finden Sie in <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/vosfoxmedical\/articles\/process-validation\/\"><strong>diesem Artikel<\/strong><\/a>oder die Validierung speziell f\u00fcr den medizinischen 3D-Druck in <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/vosfoxmedical\/articles\/validation-3d-printing-process\/\"><strong>diesem Artikel<\/strong><\/a>.  <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row row-small\"  id=\"row-1462548756\">\n\n\t<div id=\"col-1583305638\" class=\"col medium-6 small-11 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1179208319\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-1597224709\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            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>\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Qualifizierung f\u00fcr die Installation<\/h2>\n<p>Bei Vosfox Medical kombinieren wir die Schritte der Ger\u00e4te- und Prozessvalidierung zur Installationsqualifizierung.<br \/>\nW\u00e4hrend der Installationsqualifizierung \u00fcberpr\u00fcfen wir die folgenden Punkte: <\/p>\n<ul>\n<li>Vorhandensein von Arbeitsanweisungen, Hilfsmitteln, Werkzeugen, Ersatzteilen, Anweisungen, Handb\u00fcchern, Zeichnungen usw.<\/li>\n<li>Einbeziehung der Ausr\u00fcstung in die Verfahren zur Ger\u00e4tekontrolle (z.B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung)<\/li>\n<li>Validierung von Software und Firmware<\/li>\n<li>Sicherheitstests<\/li>\n<li>Grundlegende Funktionstests<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wir arbeiten mit Testf\u00e4llen, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alle erforderlichen Testschritte durchgef\u00fchrt wurden. Au\u00dferdem wird ein Teil der Arbeit standardisiert, um die Geschwindigkeit zu erh\u00f6hen und die Kosten zu senken.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1525104558 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1525104558 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-1219028088\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1219028088 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1824607965\">\n\n\t<div id=\"col-2098269962\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Operative Qualifizierung<\/h2>\n<p>W\u00e4hrend der Operational Qualification werden die folgenden Aktivit\u00e4ten durchgef\u00fchrt:<\/p>\n<ul>\n<li>Prozessentwicklung &#8211; Festlegung eines groben Prozessfensters.<br \/>\nWenn ein Prozess gut bekannt ist (z.B. das Versiegeln von Beuteln), ist der Entwicklungsteil nicht vorhanden oder beschr\u00e4nkt sich auf ein paar Tests. <\/li>\n<li>Design of Experient &#8211; Bestimmen Sie die Interaktion zwischen verschiedenen kritischen Prozessparametern und legen Sie die Low-Nominal-High-Einstellungen fest.<br \/>\nWir vergleichen die Produkte mit vorher festgelegten (Entwurfs-)Spezifikationen. <\/li>\n<li>Die Verifizierung l\u00e4uft bei niedrigen, nominalen und hohen Einstellungen.<br \/>\nDiese Tests geben uns Flexibilit\u00e4t bei den Prozesseinstellungen und geben uns die Gewissheit, dass wir damit qualitativ hochwertige Produkte herstellen. <\/li>\n<\/ul>\n<p>Au\u00dferdem wird gepr\u00fcft, ob die Ma\u00dfnahmen zur Minderung schwerwiegender Risiken umgesetzt werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2081769124\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1832052321\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-912804207\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-912804207 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-912804207 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1832052321 {\n  padding-top: 440px;\n}\n#banner-1832052321 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-oq.jpg?fit=486%2C470&ssl=1);\n}\n#banner-1832052321 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-1832052321 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-904953671\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-904953671 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1988435574\">\n\n\t<div id=\"col-967140429\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1807425668\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-2143105467\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-2143105467 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-2143105467 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1807425668 {\n  padding-top: 330px;\n}\n#banner-1807425668 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-pq.jpg?fit=444%2C435&ssl=1);\n}\n#banner-1807425668 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-1807425668 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-519470377\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Leistungsqualifikation<\/h2>\n<p>W\u00e4hrend der Leistungsqualifizierung werden ganze Produktchargen mit nominalen Einstellungen hergestellt.<br \/>\nAlle Arbeitsanweisungen, Testmethodenvalidierungen, Reinraumvalidierungen, Spezifikationen usw. werden vor Beginn der Leistungsqualifizierung fertiggestellt. <\/p>\n<p>Chargen, die w\u00e4hrend der PQ hergestellt werden, k\u00f6nnen, wenn sie alle Produktspezifikationen erf\u00fcllen, in klinischen Studien verwendet oder kommerziell verkauft werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-551137936\">\n\n\t<div id=\"col-1664819892\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1900786203\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/validierung\/\" target=\"_self\" class=\"button primary\"  >\n    <span>\u00dcbersichtsseite zur R\u00fcckgabevalidierung<\/span>\n  <\/a>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_134791846 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_134791846 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_134791846 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_134791846 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":2476,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2838","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Prozess-Validierung | Auf dem Weg zu klinischen Produkten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ein Schritt auf dem Weg zur Herstellung klinischer Produkte ist die Prozessvalidierung. 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