{"id":2825,"date":"2023-05-17T14:29:22","date_gmt":"2023-05-17T13:29:22","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validierung\/validierung-der-testmethode\/"},"modified":"2024-10-09T13:01:48","modified_gmt":"2024-10-09T12:01:48","slug":"validierung-der-testmethode","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/dienstleistungen-2\/validierung\/validierung-der-testmethode\/","title":{"rendered":"Validierung der Testmethode"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1169519476\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1378521485\">\n\n\t<div id=\"col-841660222\" class=\"col medium-12 small-12 large-8\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-42545582\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1 class=\"entry-title\"><span style=\"font-size: 100%;\">Validierung der Testmethode<\/span><\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-42545582 {\n  font-size: 2.75rem;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1169519476 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 400px;\n  background-color: #5a0958;\n}\n#section_1169519476 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(90, 9, 88, 0.89);\n}\n#section_1169519476 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_1169519476 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_1169519476 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1169519476 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1169519476 {\n    min-height: 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align-equal align-right\"  id=\"row-1949849737\">\n\n\t<div id=\"col-568227990\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Wie alle Prozesse m\u00fcssen auch die Qualit\u00e4tskontrolltests validiert werden: Validierung der Testmethode.<br \/>\nDie Schritte sind \u00e4hnlich wie bei der Prozessvalidierung: IQ, OQ und PQ.<br \/>\nF\u00fcr Tests wie die Sichtpr\u00fcfung ist nur die PQ anwendbar.<br \/>\nEin Unterschied besteht in der Validierungsmethode f\u00fcr Attribut- und Abweichungstests.   <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row row-small\"  id=\"row-1457825154\">\n\n\t<div id=\"col-1400176565\" class=\"col medium-6 small-11 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1282430771\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill 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<\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1400176565 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1400176565 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-741569982\" class=\"col medium-6 small-11 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Validierungsprozess<\/h2>\n<p>  Die Installationsqualifizierung und die Betriebsqualifizierung von Testger\u00e4ten sind mit der Prozessvalidierung vergleichbar.<br \/>\nEs ist wichtig, dass die Ausr\u00fcstung in das Qualit\u00e4tssystem integriert wird, dass Software und Firmware validiert werden und dass die Ausr\u00fcstung den analytischen Test wie erwartet durchf\u00fchrt (bei Standardproben).<br \/>\nW\u00e4hrend der Betriebsqualifizierung werden die korrekten Einstellungen des Ger\u00e4ts f\u00fcr eine bestimmte Art von Probe ermittelt.<br \/>\nSie m\u00f6chten, dass die QC-Testergebnisse etwas \u00fcber die Qualit\u00e4t des Produkts und die F\u00e4higkeiten Ihres Produktionsprozesses aussagen.<br \/>\nSie m\u00fcssen also die prozess-, ger\u00e4te- und bedienerbedingte Varianz kennen (siehe Zeichnung).<br \/>\nDie Anzahl der Proben und die statistische Berechnung h\u00e4ngen von der Art des Tests und seiner Wirkung auf die Probe ab (siehe Zeichnung).<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-741569982 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-741569982 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-1481271829\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1481271829 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1514533592\">\n\n\t<div id=\"col-874687738\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>PQ &#8211; Abweichung GR&amp;R<\/h2>\n<p>  Nun werden die Anzahl der Proben und die statistische Methode festgelegt, die Proben getestet und die Ergebnisse in eine Statistiksoftware eingegeben.<br \/>\nEs sind verschiedene Auswertungsmethoden m\u00f6glich; die g\u00e4ngigste ist die ANOVA-Methode.<br \/>\nDer Beitrag anderer Faktoren zur Varianz (Beitrag von Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Gauge R&amp;R) wird bewertet.<br \/>\nBei der Varianzpr\u00fcfung von Gauge R&amp;R werden die Ergebnisse mit vorher festgelegten Akzeptanzkriterien verglichen.<br \/>\nWenn die Tests die Akzeptanzkriterien erf\u00fcllen, ist die PQ abgeschlossen.<br \/>\nWenn die Tests die Akzeptanzkriterien nicht erf\u00fcllen, wird untersucht, warum sie nicht bestanden wurden, und es werden Korrekturma\u00dfnahmen ergriffen.<br \/>\nDie GR&amp;R-Tests werden dann so lange wiederholt, bis die Akzeptanzkriterien erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-736565814\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1260905400\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-390702856\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-390702856 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-390702856 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1260905400 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\/>\nEs ist wichtig, dass diese Attribute nicht willk\u00fcrlich sind und dass alle Pr\u00fcfer die gleichen Ergebnisse erzielen.<br \/>\nDie Attributpr\u00fcfung wird durchgef\u00fchrt, indem mehrere Pr\u00fcfer eine Reihe von Proben, wie in einer Arbeitsanweisung definiert, mehrfach bewerten.<br \/>\nDieser Satz von Proben muss eine \u00e4hnliche Anzahl von PASS und FAIL enthalten.<br \/>\nDie Pr\u00fcfer bewerten die Proben (bestanden\/nicht bestanden) im Vergleich zu einer Masterliste.<br \/>\nMithilfe statistischer Verfahren wird die Effektivit\u00e4t des Attributstests ermittelt.<br \/>\nEin effektives Messsystem sollte eine geringe Variabilit\u00e4t innerhalb der Bediener (Wiederholbarkeit), eine geringe Variabilit\u00e4t zwischen den Bedienern (Reproduzierbarkeit) und eine hohe \u00dcbereinstimmung zwischen den Bedienern oder Systemen (Masterliste) aufweisen.<br \/>\nWenn die festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erf\u00fcllt werden, kann eine Analyse der Daten Aufschluss dar\u00fcber geben, ob ein einzelner Bediener umgeschult werden muss oder ob die Arbeitsanweisung \u00fcberarbeitet werden muss.<br \/>\nDie Tests werden wiederholt, bis die Akzeptanzkriterien erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1122848647\">\n\n\t<div id=\"col-1098060267\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1695882677\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/services\/\" target=\"_self\" class=\"button primary\"  >\n    <span>Zur\u00fcck zur \u00dcbersichtsseite Pre-Prodcution Development<\/span>\n  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