{"id":2815,"date":"2023-05-17T12:16:53","date_gmt":"2023-05-17T11:16:53","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validierung\/validierung-der-sterilisation\/"},"modified":"2024-10-09T13:01:49","modified_gmt":"2024-10-09T12:01:49","slug":"validierung-der-sterilisation","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/dienstleistungen-2\/validierung\/validierung-der-sterilisation\/","title":{"rendered":"Validierung der Sterilisation"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_2033019978\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-407862167\">\n\n\t<div id=\"col-940698377\" class=\"col medium-12 small-12 large-8\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-4175155966\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1 class=\"entry-title\"><span style=\"font-size: 100%;\">Validierung der Sterilisation<\/span><\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-4175155966 {\n  font-size: 2.75rem;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_2033019978 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 400px;\n  background-color: #5a0958;\n}\n#section_2033019978 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(90, 9, 88, 0.89);\n}\n#section_2033019978 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_2033019978 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_2033019978 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_2033019978 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_2033019978 {\n    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row-large align-equal align-right\"  id=\"row-1172326429\">\n\n\t<div id=\"col-570871624\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Wie jeder Prozess erfordert auch der Sterilisationsprozess eine Validierung.<br \/>\nDie Sterilisationsvalidierung folgt denselben Schritten (IQ, OQ und PQ) wie die Prozessvalidierung, aber der Inhalt dieser Schritte unterscheidet sich, auch je nach Sterilisationsprozess.<br \/>\nIm Folgenden werden einige m\u00f6gliche Schritte beschrieben.<br \/>\nDie Sterilisationsvalidierung erfolgt gem\u00e4\u00df ISO 11135 (EO) oder 11137 (Strahlung) und 11737 (mikrobiologische Methoden).   <\/p>\n\t<div id=\"gap-1180852506\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1180852506 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-261421342\">\n\n\t<div id=\"col-884964791\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1347428853\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-1182299422\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-1182299422 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-1182299422 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            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definiert und getestet.  <\/p>\n<p>Die Verpackungskonfiguration beeinflusst den Sterilisationsprozess und muss definiert werden.<br \/>\nDie Anzahl der Produkte pro Blister oder Beutel, die Anzahl der Produkte in einem Karton, die Anzahl der Kartons pro Transportbox und die Anzahl der Transportboxen pro Palette m\u00fcssen festgelegt werden.<br \/>\nAuch die Art und Weise, wie die Kartons auf der Palette gestapelt werden, ist Teil der Konfiguration.  <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row row-small\"  id=\"row-709966432\">\n\n\t<div id=\"col-1679795399\" class=\"col medium-6 small-11 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Test-Validierungen<\/h2>\n<p>Mehrere Tests sind Teil der Sterilisationsvalidierung.<br \/>\nDie beiden wichtigsten sind der Bioburden-Test und der Sterilit\u00e4tstest, aber auch Tests wie die Bestimmung des Restethylenoxids sind Teil der Validierung.<br \/>\nDiese Tests m\u00fcssen validiert werden, um das Ergebnis der Testresultate zu bewerten.  <\/p>\n<p>Die Bioburden-Validierung kann mit der Bioburden Recovery Efficiency (RE) durchgef\u00fchrt werden.<br \/>\nDamit soll die Effizienz der Extraktionstechnik zur Entfernung lebensf\u00e4higer Mikroorganismen aus einem Produkt bewertet werden.<br \/>\nDiese Effizienz liefert einen numerischen Wert, den so genannten Korrekturfaktor, der auf die Bioburden des Produkts angewendet wird.  <\/p>\n<p>Der Sterilisationstest muss auch mit dem Wachstumsf\u00f6rderungstest validiert werden.<br \/>\nEine bekannte Menge an mikrobiologischer Kontamination wird auf ein Produkt aufgebracht, das w\u00e4hrend des Tests wiederhergestellt werden muss. <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1679795399 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1679795399 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-163297776\" class=\"col medium-6 small-11 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-2077745278\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-398872296\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-398872296 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-398872296 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-2077745278 {\n  padding-top: 400px;\n}\n#banner-2077745278 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-agar-plates.jpg?fit=768%2C384&ssl=1);\n}\n#banner-2077745278 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-2077745278 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-163297776 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-163297776 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-60281168\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-60281168 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1871007754\">\n\n\t<div id=\"col-957226379\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-842723372\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n   <div id=\"text-box-1319755558\" class=\"text-box banner-layer x50 md-x50 lg-x50 y50 md-y50 lg-y50 res-text\">\n                                <div class=\"text-box-content text dark\">\n              \n              <div class=\"text-inner text-center\">\n                  \n              <\/div>\n           <\/div>\n                            \n<style>\n#text-box-1319755558 {\n  width: 60%;\n}\n#text-box-1319755558 .text-box-content {\n  font-size: 100%;\n}\n<\/style>\n    <\/div>\n \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-842723372 {\n  padding-top: 273px;\n}\n#banner-842723372 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-uv-light-sterilisation.jpg?fit=1020%2C574&ssl=1);\n}\n#banner-842723372 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-842723372 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-863200502\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Validierungsschritte Bestrahlung<\/h2>\n<p>Um die Parameter f\u00fcr den Sterilisationsprozess zu bestimmen, muss die Basislinie der Bioburdenwerte f\u00fcr das Produkt ermittelt werden.<br \/>\nIn der Regel geschieht dies durch das Testen von zehn Produkten. <\/p>\n<p>Wir verwenden die ISO11137-2-Norm und die Bioburden-Ergebnisse, um die Pr\u00fcfdosis festzulegen.<br \/>\nProben (z.B. 10) werden mit dieser Pr\u00fcfdosis sterilisiert und auf Sterilit\u00e4t getestet.<br \/>\nWenn alle Produkte steril sind, gilt der Test als bestanden.  <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-679275503\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-679275503 {\n  padding-top: 30px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-192168019\">\n\n\t<div id=\"col-963799188\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Validierungsschritte EO<\/h2>\n<p>F\u00fcr die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) muss zun\u00e4chst die Basislinie der Bioburdenwerte f\u00fcr das Produkt bestimmt werden.<\/p>\n<p>Gemeinsam mit dem Sterilisationsunternehmen werden die Sterilisationstemperatur, die Zeit, die Geschwindigkeit des Gasblasens und die Absaugung in einem fraktionierten\/vollst\u00e4ndigen Zyklus sowie die Resistenz der Mikroorganismen gegen\u00fcber dem EO getestet.<br \/>\nDie n\u00e4chsten drei Runden sind halbe Zyklen, bei denen die H\u00e4lfte des vollen Zyklus EO verwendet wird, gefolgt von drei Runden eines vollen Zyklus. <\/p>\n<p>Diese Tests werden mit einer voll beladenen Palette mit Produkten durchgef\u00fchrt (maximale Dichte der Produkte).<br \/>\nOptional kann auch eine Mindestbeladung getestet werden, um die Anzahl der zur Sterilisation eingesandten Produkte flexibel zu gestalten. <\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-567031028\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-205631195\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div 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>\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>\u00dcberwachung<\/h2>\n<p>Am Ende der Validierung muss die H\u00e4ufigkeit der \u00dcberwachung festgelegt werden.<br \/>\nH\u00e4ufig geschieht dies (zun\u00e4chst) 4x pro Jahr, h\u00e4ngt aber vom Risiko und den bisherigen Ergebnissen ab. <\/p>\n<p>Das Bioburden-Niveau des Produkts muss an z.B. zehn Proben getestet werden.<br \/>\nIn der Regel m\u00f6chten Sie, dass der durchschnittliche Bioburden-Wert unter dem 1,5-fachen des bei der Validierung gemessenen Wertes liegt. <\/p>\n<p>Au\u00dferdem m\u00fcssen z.B. zehn Proben mit der Verifikationsdosis (Bestrahlung) oder dem halben Zyklus (EO) sterilisiert und auf Sterilit\u00e4t getestet werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1663676830\">\n\n\t<div id=\"col-688562651\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1399260181\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/validierung\/\" target=\"_self\" class=\"button primary\"  >\n    <span>Zur\u00fcck zur \u00dcbersichtsseite Pre-Production Development<\/span>\n  <\/a>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_153581430 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_153581430 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_153581430 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_153581430 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  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