{"id":2762,"date":"2023-05-31T12:40:15","date_gmt":"2023-05-31T11:40:15","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/validierung-der-testmethode\/"},"modified":"2024-10-09T12:53:36","modified_gmt":"2024-10-09T11:53:36","slug":"validierung-der-testmethode","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/validierung-der-testmethode\/","title":{"rendered":"Validierung der Testmethode"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1134883360\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-568952175\">\n\n\t<div id=\"col-1682164976\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-3144871563\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Validierung von Testmethoden; leicht zu \u00fcbersehen<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-3144871563 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-3144871563 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-3144871563 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1682164976 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1682164976 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1134883360 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_1134883360 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_1134883360 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: 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class=\"lead\">Sicherstellung von Genauigkeit und Verl\u00e4sslichkeit: Ein Leitfaden f\u00fcr die Validierung von Testmethoden und die \u00dcberpr\u00fcfung von Messger\u00e4ten<\/p>\n<p>  Alle Qualit\u00e4tskontrolltests, die zur Bewertung oder Freigabe von Medizinprodukten oder Komponenten durchgef\u00fchrt werden, sind Tests, die eine Validierung erfordern.<br \/>\nDie Grunds\u00e4tze des Validierungsprozesses werden in <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/vosfoxmedical\/articles\/process-validation-steps\/\">diesem Artikel<\/a> erl\u00e4utert.<br \/>\nDie gleichen Grunds\u00e4tze gelten f\u00fcr die Validierung von Testmethoden, die IQ, OQ (f\u00fcr Analyseger\u00e4te) und PQ.<br \/>\nEiner der Schl\u00fcsselaspekte der Validierung von Testmethoden ist die Gauge R&amp;R (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), eine statistische Technik zur Bestimmung der Variation und Zuverl\u00e4ssigkeit von Messsystemen (PQ).<br \/>\nDieser Artikel soll ein umfassendes Verst\u00e4ndnis der Testmethodenvalidierung vermitteln und die Bedeutung von Gauge R&amp;R f\u00fcr die Entwicklung robuster und glaubw\u00fcrdiger Messsysteme hervorheben.<br \/>\nWir f\u00fchren die Validierung von Testmethoden f\u00fcr alle unsere Tests durch, k\u00f6nnen sie aber auch als <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validation\/test-method-validation\/\">Dienstleistung<\/a> anbieten <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validation\/test-method-validation\/\">.<\/a> Eine Liste mit einigen n\u00fctzlichen Definitionen finden Sie in Anhang A.       <\/p>\n<h2>Die Bedeutung der Validierung von Testmethoden<\/h2>\n<p>  Warum m\u00fcssen wir eine Testmethodenvalidierung durchf\u00fchren?<br \/>\nUm die richtigen Schl\u00fcsse aus Ihren Messungen zu ziehen und um zu beurteilen, ob der Produktionsprozess unter Kontrolle ist.<br \/>\nWenn Sie die Schwankungen eines bestimmten Aspekts Ihres Produkts (z.B. einer Abmessung) innerhalb einer Charge oder zwischen verschiedenen Chargen messen, k\u00f6nnen die Ursachen f\u00fcr diese Schwankungen vielf\u00e4ltig sein.<br \/>\nAbbildung 1 zeigt die verschiedenen Schwankungen im System, die zu den beobachteten Abweichungen f\u00fchren.<br \/>\nWir m\u00fcssen die Schwankungen in unserem Messsystem verstehen, um die Prozessschwankungen zu verstehen.      <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1792\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=430%2C190&#038;ssl=1\" alt=\"Schematischer \u00dcberblick \u00fcber die Komponenten der Varianz bei Testmethoden\" width=\"430\" height=\"190\" srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?w=940&amp;ssl=1 940w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=800%2C353&amp;ssl=1 800w, https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture1.jpg?resize=768%2C339&amp;ssl=1 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 430px) 100vw, 430px\" \/>  Abbildung 1: Komponenten der Variation bei Testmethoden.<br \/>\nEin gut validierter Test bietet Ihnen Genauigkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit und Reproduzierbarkeit.<br \/>\nAu\u00dferdem ist dies eine Anforderung des Qualit\u00e4tssystems ISO 13485 oder GMP.    <\/p>\n<h2>Der Validierungsprozess<\/h2>\n<p>  Wie jede Validierung beginnt auch dieser Prozess mit einem Validierungsplan, in dem der Test, die f\u00fcr den Test verwendeten Ger\u00e4te oder Werkzeuge und die getesteten Produkte erl\u00e4utert werden.<br \/>\nEs werden Stichprobengr\u00f6\u00dfen und Akzeptanzkriterien festgelegt und die statistische Methode der Messger\u00e4te-R&amp;R wird ausgew\u00e4hlt (z.B. %GRR, %Toleranz).<br \/>\nWenn Messger\u00e4te f\u00fcr die Messung verwendet werden, sind Installationsqualifikation und Betriebsqualifikation (IQ und OQ) erforderlich, um sicherzustellen, dass das Ger\u00e4t gut installiert und vollst\u00e4ndig in das Qualit\u00e4tssystem integriert ist und das tut, was der Lieferant versprochen hat.<br \/>\nAndere Tests mit einfacheren Werkzeugen oder ohne Ausr\u00fcstung (z.B. eine Sichtpr\u00fcfung) haben keine oder nur eine begrenzte IQ und OQ.<br \/>\nAls PQ muss die Art des GR&amp;R ausgew\u00e4hlt werden (siehe unten).<br \/>\nDie Proben werden getestet, und es werden Daten gesammelt.<br \/>\nMithilfe definierter statistischer Werkzeuge und Berechnungen werden die Zuverl\u00e4ssigkeit und Reproduzierbarkeit der Testmethode ermittelt und mit den Akzeptanzkriterien verglichen.<br \/>\nDie Schlussfolgerung kann sein, dass sich die Testmethode nun in einem validierten Zustand befindet, oder, wenn die Kriterien nicht erf\u00fcllt sind, muss die Ursache der Abweichung weiter untersucht werden.<br \/>\nEs werden Verbesserungen am Messsystem vorgenommen, und die Tests werden so lange wiederholt, bis die Akzeptanzkriterien erf\u00fcllt sind.<br \/>\nDie zusammenfassenden Berichte zeigen die Ergebnisse der Qualifizierungsschritte, einschlie\u00dflich einer Schlussfolgerung und wie mit den Abweichungen umgegangen wurde.           <\/p>\n<h2>Messger\u00e4t R&amp;R<\/h2>\n<p>  Es gibt zwei Arten von Pr\u00fcfmittel-R&amp;R-Tests: Attribut- und Varianz-R&amp;R-Tests.<br \/>\nDie folgenden zwei Abschnitte befassen sich mit diesen beiden Arten.<br \/>\nAu\u00dferdem muss die Art des Aufbaus ausgew\u00e4hlt werden.<br \/>\nSie k\u00f6nnen zwischen verschiedenen Versuchsaufbauten f\u00fcr Gauge R&amp;R w\u00e4hlen, und Abbildung 2 zeigt, wann diese Aufbauten verwendet werden.<br \/>\nDer gew\u00e4hlte Aufbau hat Auswirkungen auf die statistischen Berechnungen.<br \/>\nDiese Setups sind:       <\/p>\n<ol>\n<li>Gekreuzte Spurweite R&amp;R<\/li>\n<li>Verschachteltes Messger\u00e4t R&amp;R<\/li>\n<li>Erweiterte Messger\u00e4te-R&amp;R<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Mit Extended Gauge R&amp;R k\u00f6nnen Sie mehr als zwei Faktoren testen.  <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1793\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture2.jpg?resize=433%2C202&#038;ssl=1\" alt=\"schematische \u00dcbersicht \u00fcber die Auswahl von gekreuzten oder verschachtelten GR&amp;R\" width=\"433\" height=\"202\">  Abbildung 2: Schematische \u00dcbersicht zur Auswahl von gekreuztem oder verschachteltem Gauge R&amp;R.<br \/>\nIn Anhang B dieses Artikels wird die verschachtelte und gekreuzte Gauge R&amp;R n\u00e4her erl\u00e4utert.   <\/p>\n<h2>Attribut GR&amp;R-Tests<\/h2>\n<p>  Attribute beziehen sich auf qualitative oder kategoriale Merkmale, die auf der Grundlage bestimmter Kriterien als &#8222;konform&#8220; oder &#8222;nicht konform&#8220; bewertet werden k\u00f6nnen.<br \/>\nZu den Attributen geh\u00f6ren &#8222;bestanden\/nicht bestanden&#8220;, &#8222;vorhanden\/nicht vorhanden&#8220;, &#8222;geht\/nicht geht&#8220; und qualitative Bewertungen wie &#8222;ausgezeichnet\/gut\/angemessen\/schlecht&#8220;.<br \/>\nDie Attributpr\u00fcfung arbeitet mit einem Referenzwert f\u00fcr alle Proben, der von einer Person festgelegt wird, die nicht zu den Gutachtern geh\u00f6rt.<br \/>\nDie Stichprobenpartie muss gleichm\u00e4\u00dfig in &#8222;Gut&#8220;- und &#8222;Nicht-Gut&#8220;-Stichproben aufgeteilt werden, und alle Beurteiler m\u00fcssen in den &#8222;Gut&#8220;\/&#8220;Nicht-Gut&#8220;-Anforderungen geschult werden.<br \/>\nWenn alle Proben getestet worden sind, k\u00f6nnen die Daten analysiert werden.<br \/>\nDie folgende Analyse k\u00f6nnte gew\u00e4hlt werden.       <\/p>\n<ol>\n<li>Vertrauen: Vergleichen Sie den Bewerter mit der &#8218;Masterliste&#8216;.<\/li>\n<li>Kappa: zur Bewertung der Zuverl\u00e4ssigkeit zwischen den Bewertern, um die Konsistenz und \u00dcbereinstimmung zwischen den verschiedenen Bewertern zu ermitteln.<\/li>\n<li>Effektivit\u00e4t: % der falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnisse im Verh\u00e4ltnis zum Gesamtumfang der Stichprobe<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Der Vergleich dieser Werte mit den festgelegten Akzeptanzkriterien f\u00fchrt zu einer Schlussfolgerung \u00fcber die GR&amp;R.  &nbsp;<\/p>\n<h2>Abweichung GR&amp;R Test<\/h2>\n<p>  Variablen sind quantitative oder numerische Merkmale, die eine Reihe von Werten annehmen und mit einer bestimmten Einheit gemessen werden k\u00f6nnen.<br \/>\nZu den Variablen geh\u00f6ren L\u00e4nge, Gewicht, Temperatur, Zeit, pH-Wert, Konzentration und andere messbare Gr\u00f6\u00dfen.<br \/>\nDie R&amp;R des Messger\u00e4ts f\u00fcr die Varianzpr\u00fcfung wird in der Regel mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) berechnet.<br \/>\nANOVA ist eine Analyse der Varianz des Mittelwerts verschiedener Datens\u00e4tze f\u00fcr normal verteilte Varianz.<br \/>\nSie hilft dabei, die Gesamtvariation in andere Komponenten aufzuteilen, wie z.B. die Variation aufgrund von Teilen, Bedienern und der Interaktion zwischen Teilen und Bedienern.<br \/>\nW\u00e4hlen Sie bei der Auswahl der Stichproben f\u00fcr die ANOVA-Studie zur Messung und Bewertung von Messger\u00e4ten die Stichproben nach dem Zufallsprinzip aus, um die beste Bewertung des Messsystems f\u00fcr den betreffenden Prozess zu erhalten.<br \/>\nDie folgenden Informationen k\u00f6nnen mit ANOVA berechnet und analysiert werden, wenn die Daten normal verteilt sind.<br \/>\nM\u00f6glicherweise m\u00fcssen Sie dies z.B. mit dem Anderson-Darling-Normalit\u00e4tstest \u00fcberpr\u00fcfen.         <\/p>\n<ol>\n<li>% Beitrag zur Wiederholbarkeitsabweichung<\/li>\n<li>Prozentualer Beitrag der Reproduzierbarkeitsabweichung (Teil, Bediener)<\/li>\n<li>% Beitrag der GR&amp;R-Abweichung.<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Der Vergleich dieser Werte mit den festgelegten Akzeptanzkriterien f\u00fchrt zu einer Aussage \u00fcber die GR&amp;R.<br \/>\nEine Faustregel besagt, dass die %GRR weniger als 10% der Toleranz f\u00fcr das Messsystem (Standardabweichung) betragen sollte, um als akzeptabel zu gelten.<br \/>\nEin niedrigerer %GRR-Wert deutet auf ein leistungsf\u00e4higeres und zuverl\u00e4ssigeres Messsystem hin.<br \/>\nDie genauen Akzeptanzkriterien h\u00e4ngen von den Anforderungen und dem Risiko ab.     <\/p>\n<h2>Verbesserung von GR&amp;R<\/h2>\n<p>  Wenn die GR&amp;R-Testergebnisse die vordefinierten Akzeptanzkriterien nicht erf\u00fcllen, sollten Ma\u00dfnahmen zur Verbesserung des Messsystems ergriffen werden.<br \/>\nBeispiele f\u00fcr diese Ma\u00dfnahmen sind:   <\/p>\n<ol>\n<li>Kalibrierung und Wartung: Kalibrieren und warten Sie die Messger\u00e4te regelm\u00e4\u00dfig, um Genauigkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<li>Bedienerschulung: Bieten Sie eine umfassende Schulung zu Messtechniken, Verfahren und spezifischen Anforderungen an.<\/li>\n<li>Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Entwickeln Sie klare und detaillierte SOPs, in denen die zu befolgenden Messverfahren einheitlich beschrieben sind.<\/li>\n<li>Fehlervermeidende Techniken: Um menschliche Fehler zu minimieren, setzen Sie Techniken zur Fehlersicherung ein, wie z.B. automatische Messungen oder eingebaute Kontrollen.<\/li>\n<li>Kontinuierliche Verbesserung: \u00dcberwachen und analysieren Sie die Leistung des Messsystems, identifizieren Sie die Ursachen f\u00fcr Abweichungen und f\u00fchren Sie geeignete Korrekturma\u00dfnahmen durch.<\/li>\n<\/ol>\n<p>  Nach der Umsetzung dieser Ma\u00dfnahmen werden die Messungen und die Analyse wiederholt, und es kann eine neue Schlussfolgerung gezogen werden.  <\/p>\n<h2>Zusammenfassung<\/h2>\n<p>  Die Validierung von Testmethoden ist ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Genauigkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit von Messsystemen und tr\u00e4gt zu einer besseren Entscheidungsfindung, Qualit\u00e4tskontrolle und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei.<br \/>\nGauge R&amp;R, als integraler Bestandteil der Testmethodenvalidierung, erm\u00f6glicht die Identifizierung und Quantifizierung der Variabilit\u00e4t von Messsystemen.<br \/>\nIndem sie die Quellen der Variabilit\u00e4t verstehen und angehen, k\u00f6nnen Unternehmen die Qualit\u00e4t und Konsistenz ihrer Messprozesse verbessern.<br \/>\nDie Validierung von Testmethoden und Gauge R&amp;R erm\u00f6glicht es der Industrie, zuverl\u00e4ssige Daten zu liefern und Vertrauen in ihre Produkte und Dienstleistungen aufzubauen.     &nbsp;<\/p>\n<h2>Anhang A: Definitionen<\/h2>\n<table width=\"633\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"123\">Begriff<\/td>\n<td width=\"510\">Beschreibung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Verzerrung<\/td>\n<td width=\"510\">Differenz zwischen dem gemessenen Durchschnittswert und dem tats\u00e4chlichen (Referenz-)Wert<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Genauigkeit<\/td>\n<td width=\"510\">Bewertung der \u00dcbereinstimmung zwischen gemessenen Werten und tats\u00e4chlichen Werten<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Pr\u00e4zision<\/td>\n<td width=\"510\">Bewertung der Variabilit\u00e4t und Wiederholbarkeit von Messungen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Empfindlichkeit<\/td>\n<td width=\"510\">Bewertung der F\u00e4higkeit, kleine \u00c4nderungen in Messungen zu erkennen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Spezifit\u00e4t<\/td>\n<td width=\"510\">Bewertung der F\u00e4higkeit der Methode, die beabsichtigte Analyse zu messen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Stabilit\u00e4t<\/td>\n<td width=\"510\">Die Schwankung des Durchschnittswerts zwischen den Chargen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Pr\u00e4zision<\/td>\n<td width=\"510\">Die N\u00e4he der verschiedenen Messungen zueinander.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Inspektion nach Attributen<\/td>\n<td width=\"510\">Inspektion, bei der der Artikel entweder einfach als konform oder nicht konform in Bezug auf eine festgelegte Anforderung oder eine Reihe festgelegter Anforderungen eingestuft wird, oder bei der die Anzahl der Nichtkonformit\u00e4ten des Artikels gez\u00e4hlt wird<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Inspektion nach Variablen<\/td>\n<td width=\"510\">Pr\u00fcfung durch Messung der Auspr\u00e4gung eines Merkmals eines Artikels<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Wiederholbarkeit des Messger\u00e4ts<\/td>\n<td width=\"510\">Test der Variation der Ausr\u00fcstung.<br \/>\nDie Wiederholbarkeit stellt die Abweichung dar, die auftritt, wenn derselbe Bediener die gleichen Teile wiederholt mit derselben Ausr\u00fcstung misst.<br \/>\nSie misst die Pr\u00e4zision des Messsystems unter stabilen Bedingungen.  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Reproduzierbarkeit des Messger\u00e4ts<\/td>\n<td width=\"510\">Testet die Variation des Gutachters.<br \/>\nDie Reproduzierbarkeit erfasst die Abweichung, wenn verschiedene Bediener die gleichen Teile mit der gleichen Ausr\u00fcstung messen.<br \/>\nSie bewertet die Konsistenz des Messsystems zwischen verschiedenen Bedienern.  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">%GRR<\/td>\n<td width=\"510\">Quantifiziert die Gesamtabweichung des Messsystems im Verh\u00e4ltnis zur Gesamtabweichung, die bei den gemessenen Teilen beobachtet wird.<br \/>\nSie stellt die F\u00e4higkeit des Messsystems dar, zwischen den tats\u00e4chlichen Werten der verschiedenen Teile zu unterscheiden. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">%R&amp;R<\/td>\n<td width=\"510\">Stellt den Prozentsatz der Gesamtabweichung dar, der auf die kombinierten Komponenten Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zur\u00fcckzuf\u00fchren ist.<br \/>\nEin niedriger %R&amp;R weist auf eine bessere Leistung des Messsystems hin. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">%Toleranz<\/td>\n<td width=\"510\">Misst die Leistung des Messsystems in Bezug auf die Toleranz- oder Spezifikationsgrenzen.<br \/>\nSie gibt an, wie gut das Messsystem zwischen Teilen innerhalb der vorgegebenen Toleranz unterscheiden kann. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Linearit\u00e4t<\/td>\n<td width=\"510\">\u00dcberpr\u00fcfen der Beziehung zwischen Eingangs- und Ausgangsmessungen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">verschachteltes Design<\/td>\n<td width=\"510\">Bei einem verschachtelten Design sind die Bediener in die zu messenden Teile oder Proben verschachtelt.<br \/>\nJeder Bediener misst mehrere Teile, aber nur ein Bediener misst jedes Teil. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">gekreuztes Design<\/td>\n<td width=\"510\">Beim gekreuzten Design misst jeder Bediener mehrere Teile und alle Bediener messen alle Teile.<br \/>\nDieses Design erm\u00f6glicht die Bewertung der Komponenten Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Erweiterte Messger\u00e4te-R&amp;R<\/td>\n<td width=\"510\">Die erweiterte GR&amp;R erweitert den gekreuzten Entwurf um zus\u00e4tzliche Faktoren oder Variationsquellen, die \u00fcber Bediener und Teile hinausgehen.<br \/>\nZum Beispiel kann der erweiterte Entwurf neben Bedienern und Teilen auch Faktoren wie Maschinen, Schichten oder unterschiedliche Messmethoden als zus\u00e4tzliche Variationsquellen ber\u00fccksichtigen. <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"123\">Kappa<\/td>\n<td width=\"510\">Der Kappa-Koeffizient von Cohen ist ein statistisches Ma\u00df, mit dem die \u00dcbereinstimmung oder Zuverl\u00e4ssigkeit zwischen zwei oder mehr Operatoren bewertet werden kann, die die Bewertung vornehmen, wenn es sich um kategoriale oder attributive Daten handelt.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Appendix B: gekreuzte und verschachtelte GR&amp;R erkl\u00e4rt.<\/h2>\n<p>  Eine gekreuzte Gage R&amp;R-Studie f\u00fcr zerst\u00f6rungsfreie Tests ist in Abbildung B1 dargestellt.<br \/>\nAlle Bediener messen alle Teile.   <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1794\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture3.jpg?resize=580%2C138&#038;ssl=1\" alt=\"\u00dcbersicht der gekreuzten GR&amp;R\" width=\"580\" height=\"138\">  Abbildung B1: Gekreuzte Gage R&amp;R f\u00fcr zerst\u00f6rungsfreie Pr\u00fcfungen Eine gekreuzte Gage R&amp;R-Studie f\u00fcr zerst\u00f6rende Pr\u00fcfungen ist in Abbildung B2 dargestellt.<br \/>\nDie Pr\u00fcfer testen Teile aus der gleichen Charge.   <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1795\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture4.jpg?resize=602%2C173&#038;ssl=1\" alt=\"Schematische \u00dcbersicht der gekreuzten GR&amp;R mit zerst\u00f6renden Tests\" width=\"602\" height=\"173\">  Abbildung B2.<br \/>\nGekreuzte Gage R&amp;R f\u00fcr zerst\u00f6rende Tests.<br \/>\nBei verschachtelten Gage R&amp;R-Studien, wie in Abbildung B3 dargestellt, hat jeder Bediener seinen eigenen Satz von Proben zu messen.    <img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1796\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Picture5.jpg?resize=602%2C164&#038;ssl=1\" alt=\"Schematische \u00dcbersicht f\u00fcr verschachtelte GR&amp;R-Tests\" width=\"602\" height=\"164\">  Abbildung B3: Nested Gage R&amp;R  <div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-435687924\">\n\n\n\t<div id=\"col-1317500502\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Polymere und mehr als 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte.\nSie hat Erfahrung in der Produkt- und Prozessentwicklung, einschlie\u00dflich DHF-Dateien, Risikoanalyse, Biokompatibilit\u00e4t und Prozessvalidierung.\nIn ihrer Karriere hat Sandra de Vos zweimal ein komplettes ISO13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Grund auf aufgebaut und ist zertifizierter Lead Auditor.  <\/p>\n<p>Derzeit ist Sandra die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet eine <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/?page_id=2467\"><strong>Organisation f\u00fcr Auftragsfertigung<\/strong><\/a> das sich auf die Herstellung von Medizinprodukten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat. <\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/technologies\/medical-3d-printing\/\">Der medizinische 3D-Druck<\/a> ist ein typisches Verfahren f\u00fcr Kleinserien, aber wir machen mehr als das.\nBald werden wir auch Spritzguss in kleinen St\u00fcckzahlen und die Montage von elektrischen Ger\u00e4ten anbieten.\nUnsere CMO-Dienstleistungen umfassen Prozess- und Verpackungsentwicklung, Verpackung, Transport, Sterilisationsvalidierung und Haltbarkeitsstudien.\nIn unseren Einrichtungen k\u00f6nnen wir Ihr Produkt in einem validierten Reinraum der ISO-Klasse 7 oder in einem sauberen, aber nicht kontrollierten Produktionsraum herstellen.\nAuf Wunsch k\u00f6nnen Sie auch einen eigenen Raum erhalten.\nDie Einrichtungen stehen Ihnen jederzeit f\u00fcr Tests oder die Schulung von Kollegen zur Verf\u00fcgung.     <\/p>\n<p><strong>Sie k\u00f6nnen sich also so weit einbringen, wie Sie es w\u00fcnschen, und mit uns auslagern, was Sie wollen.<\/strong><\/p>\n<p>Bitte wenden Sie sich an Vosfox Medical oder direkt an mich. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nSie k\u00f6nnen den Artikel auch kommentieren und mir helfen, diesen und zuk\u00fcnftige Artikel zu verbessern. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1317500502 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1317500502 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1969971455 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1969971455 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1575875830 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1575875830 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1575875830 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1575875830 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":2490,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2762","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.9) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Artikel auf Validierung der Testmethode | Info \u00fcber den Weg zur klinischen Produktion<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Vosfox Medical m\u00f6chte sein Wissen mit Start-ups und anderen Interessierten teilen. 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