{"id":2749,"date":"2023-08-08T15:13:04","date_gmt":"2023-08-08T14:13:04","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/validierung\/validierung-der-reinigung\/"},"modified":"2024-10-09T12:53:23","modified_gmt":"2024-10-09T11:53:23","slug":"validierung-der-reinigung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/dienstleistungen-2\/validierung\/validierung-der-reinigung\/","title":{"rendered":"Validierung der Reinigung"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_702469366\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-858045799\">\n\n\t<div id=\"col-1297171900\" class=\"col medium-12 small-12 large-8\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-4127648207\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1 class=\"entry-title\"><span style=\"font-size: 100%;\">Validierung der Reinigung<\/span><\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-4127648207 {\n  font-size: 2.75rem;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_702469366 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 400px;\n  background-color: #5a0958;\n}\n#section_702469366 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(90, 9, 88, 0.89);\n}\n#section_702469366 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_702469366 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_702469366 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_702469366 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_702469366 {\n    min-height: 400px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_702469366 {\n    min-height: 600px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n<div class=\"row align-bottom\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1773584274\">\n\n\t<div id=\"col-851821965\" class=\"col medium-12 small-12 large-8 medium-col-first\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1611323838\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1611323838 {\n  padding-top: 300px;\n  background-color: rgb(255,255,255);\n}\n#banner-1611323838 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/photo-facilities.jpg);\n}\n#banner-1611323838 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-1611323838 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #banner-1611323838 {\n    padding-top: 600px;\n  }\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-851821965 > .col-inner {\n  margin: -120px 0px 0px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-851821965 > .col-inner {\n    margin: -120px 0px 0px 0px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #col-851821965 > .col-inner {\n    margin: -500px 0px 0px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<section class=\"section\" id=\"section_84268097\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-large align-equal align-right\"  id=\"row-714758313\">\n\n\t<div id=\"col-892486215\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p class=\"lead\">Die Validierung der Reinigung ist wichtig, um eine (Kreuz-)Kontamination der Produkte w\u00e4hrend der Herstellung zu verhindern.<br \/>\nAlle Arten von Kontaminationen m\u00fcssen (w\u00e4hrend der Risikoanalyse) identifiziert werden.<br \/>\nMeistens kommt es zu einer Kontamination durch einen Materialwechsel an der Maschine, und die Maschine muss vor dem Start des neuen Produktionslaufs gereinigt werden.<br \/>\nDieser Reinigungsprozess muss validiert werden.<br \/>\nDie Reinigungsvalidierung folgt denselben Schritten (IQ, OQ und PQ) wie die Prozessvalidierung, aber der Inhalt dieser Schritte unterscheidet sich.<br \/>\nIm Folgenden werden einige m\u00f6gliche Schritte beschrieben.     <\/p>\n\t<div id=\"gap-2057774658\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; 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height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1894434377 {\n  padding-top: 30px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1947767906\">\n\n\t<div id=\"col-858346279\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2 id=\"types-of-cleaning-methods-4\">Arten von Reinigungsmethoden<\/h2>\n<p>Es gibt viele Arten von Reinigungsmethoden, und es kommt sehr auf Ihren Prozess an.<br \/>\nHier ist eine Liste der m\u00f6glichen Methoden. <\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Clean-in-Place-Methode &#8211;<\/strong> normalerweise unter Verwendung von festen oder rotierenden Spr\u00fchvorrichtungen mit einem Waschtank, einer Umw\u00e4lzpumpe und den dazugeh\u00f6rigen Rohrleitungen\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Purging &#8211; <\/strong> Form der Clean-in-Place-Methode, um eine Komponente mit einer anderen zu verdr\u00e4ngen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Clean-out-of-place-Methode &#8211;<\/strong> wird h\u00e4ufig f\u00fcr die automatische Teilereinigung durch Schrank- oder Tunnelwaschanlagen mit Reinigungs-, Sp\u00fcl- und Trocknungszyklen verwendet.<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Eintauchmethode &#8211; <\/strong> entweder bewegt, wobei ein Reinigungsmittel in einem Prozessbeh\u00e4lter mechanisch angeregt wird, um eine Reinigungswirkung zu erzielen, oder statisch, wobei der Prozessbeh\u00e4lter lediglich mit dem Reinigungsmittel getr\u00e4nkt wird<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Ultraschallreinigung &#8211;<\/strong> eignet sich in der Regel besser f\u00fcr komplizierte Teile, wie z.B. F\u00fcllnadeln, da ein Tank mit Ultraschallwandlern zur Erzeugung von Kavitation eingesetzt wird.<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Hochdruckspritzen &#8211;<\/strong> l\u00f6st alle R\u00fcckst\u00e4nde auf der Oberfl\u00e4che durch kontinuierliches, gerichtetes Hochdruckwasser oder Reinigungsl\u00f6sung.<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Manuelle Reinigung &#8211;<\/strong> in der Regel die am schwierigsten zu validierende Reinigungsmethode; umfasst die drei g\u00e4ngigsten Techniken: Abwischen, B\u00fcrsten des Waschbeckens und B\u00fcrsten der Ger\u00e4te<\/li>\n<\/ul>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-416180250\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1557120300\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1557120300 {\n  padding-top: 602px;\n}\n#banner-1557120300 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/types-of-all-purpose-cleaners-April232020-1-min.jpg?fit=1000%2C665&ssl=1);\n}\n#banner-1557120300 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-1557120300 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-40327880\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-40327880 {\n  padding-top: 30px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1892947473\">\n\n\t<div id=\"col-1182726293\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-998230927\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-998230927 {\n  padding-top: 438px;\n}\n#banner-998230927 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-iqoqpq.jpg?fit=691%2C601&ssl=1);\n}\n#banner-998230927 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-998230927 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-359428749\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2 id=\"acceptance-criteria-5\">Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz<\/h2>\n<p>Die genaue Festlegung der Akzeptanzkriterien f\u00fcr den Grenzwert bei der Reinigungsvalidierung ist entscheidend f\u00fcr die Ermittlung der Studienergebnisse.<br \/>\nUm besser beurteilen zu k\u00f6nnen, ob die Reinigungsmethoden wirksam sind oder nicht, k\u00f6nnen die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Reinigungsvalidierung im Allgemeinen in drei verschiedene Testparameter eingeteilt werden: <\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Physikalisches Kriterium:<\/strong> Eine Sichtpr\u00fcfung des Ger\u00e4ts sollte ergeben, dass keine Partikel oder R\u00fcckst\u00e4nde vorhanden sind.<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Chemisches Kriterium:<\/strong> eine maximale Anzahl von ppms (parts per million) eines Produkts darf in einem anderen Produkt nachgewiesen werden.<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><strong>Mikrobielles Kriterium:<\/strong> nicht mehr als x KBE (koloniebildende Einheiten) f\u00fcr die Anzahl der Bakterien (insgesamt oder pro Oberfl\u00e4che) und nicht mehr als y KBE f\u00fcr Schimmelpilze in einer Probe.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-827462606\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-827462606 {\n  padding-top: 70px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-362560750\">\n\n\t<div id=\"col-400896270\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Erforderliche Dokumente<\/h2>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\">Schriftliche Standardarbeitsanweisungen<a href=\"https:\/\/safetyculture.com\/checklists\/standard-operating-procedure\/\" rel=\"noopener noreferrer\">(SOPs<\/a>) f\u00fcr die Reinigung der Ger\u00e4te, die verschiedene Szenarien abdecken (z. B. ein Verfahren f\u00fcr verschiedene Chargen, verschiedene Verfahren zwischen Produktwechseln usw.).<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Schriftliche Reinigungsvalidierungsverfahren, einschlie\u00dflich der Angabe, wer f\u00fcr die Durchf\u00fchrung und Genehmigung der Validierungsstudie verantwortlich ist, der Akzeptanzkriterien und wann eine erneute Validierung erforderlich ist.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Schriftliche Reinigungsvalidierungsprotokolle f\u00fcr die Inspektion der einzelnen Ger\u00e4te, die sich mit allgemeinen Fragen befassen (z. B. Probenahmeverfahren, Analysemethoden usw.), Durchf\u00fchrung der Validierung gem\u00e4\u00df den Protokollen und Dokumentation der Ergebnisse.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Endg\u00fcltiger Reinigungsvalidierungsbericht, der angibt, ob der Reinigungsprozess f\u00fcr ein bestimmtes Ger\u00e4t oder Fertigungssystem g\u00fcltig ist oder nicht.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1270038369\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n  <div class=\"banner has-hover\" id=\"banner-1810303705\">\n          <div class=\"banner-inner fill\">\n        <div class=\"banner-bg fill\" >\n            <div class=\"bg fill bg-fill \"><\/div>\n                                    \n                    <\/div>\n\t\t\n        <div class=\"banner-layers container\">\n            <div class=\"fill banner-link\"><\/div>            \n        <\/div>\n      <\/div>\n\n            \n<style>\n#banner-1810303705 {\n  padding-top: 360px;\n}\n#banner-1810303705 .bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/img-documents.png?fit=1020%2C452&ssl=1);\n}\n#banner-1810303705 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#banner-1810303705 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n<\/style>\n  <\/div>\n\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-2056552285\">\n\n\t<div id=\"col-1974388648\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/?page_id=2476\" target=\"_self\" class=\"button primary\"  >\n    <span>Zur\u00fcck zur \u00dcbersichtsseite Pre-Production Development<\/span>\n  <\/a>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_84268097 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_84268097 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_84268097 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_84268097 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":2476,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-blank.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2749","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v24.2 (Yoast SEO v27.4) - 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