{"id":2514,"date":"2021-06-27T16:25:22","date_gmt":"2021-06-27T15:25:22","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/wissen\/design-und-entwicklung\/"},"modified":"2024-10-07T07:52:32","modified_gmt":"2024-10-07T06:52:32","slug":"design-und-entwicklung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/wissen\/design-und-entwicklung\/","title":{"rendered":"Design und Entwicklung"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_2068133392\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row align-middle align-center\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1099947154\">\n\n\t<div id=\"col-2000509040\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner text-left\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-3451420406\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1>Design und Entwicklung<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-3451420406 {\n  font-size: 1rem;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #text-3451420406 {\n    font-size: 1.25rem;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #text-3451420406 {\n    font-size: 1.75rem;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2000509040 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -40px 0px;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-2000509040 > .col-inner {\n    margin: 0px 0px -65px 0px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_2068133392 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 295px;\n  background-color: rgb(44, 49, 63);\n}\n#section_2068133392 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(44, 49, 63, 0.93);\n}\n#section_2068133392 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_2068133392 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_2068133392 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_2068133392 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_2068133392 {\n    min-height: 300px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_2068133392 {\n    min-height: 348px;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\t<section class=\"section\" id=\"section_272818915\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  bg-loaded\" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-1453427638\">\n\n\t<div id=\"col-1363473340\" class=\"col medium-12 small-12 large-9\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2><strong>Wann sollten Sie mit dem Design- und Entwicklungsprozess beginnen?  <\/strong><\/h2>\n<p><strong>Die Antwort kommt kurz nachdem Sie sich entschlossen haben, ein Medizinprodukt zu entwickeln.<\/strong><\/p>\n<p>Dieser Artikel f\u00fchrt Sie durch die ersten Schritte von D&amp;D.<br \/>\nLassen Sie mich Ihre Kommentare wissen, und Sie k\u00f6nnen den Artikel jederzeit auf unserer <a href=\"http:\/\/www.vosfoxmedical.com\/articles\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Webseite<\/a> erneut lesen. <\/p>\n<p>Der D&amp;D-Prozess wird oft wie unten dargestellt.<\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-711\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/photo-design-control-1.webp?resize=263%2C191&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"263\" height=\"191\"><\/p>\n<p>Als ich dies zum ersten Mal sah, wusste ich sofort, wo ich mit dem D&amp;D-Prozess beginnen sollte? Nun&#8230;.. nein. Diese Bilder sind nur hilfreich, wenn Sie den Prozess verstehen, nicht um ihn zu verstehen.<\/p>\n<p>In diesem Artikel werde ich alle Schritte und Begriffe, die in diesem Prozessablaufdiagramm verwendet werden, erl\u00e4utern.<br \/>\nSchauen Sie sich am Ende des Artikels dieses Bild noch einmal an und pr\u00fcfen Sie, ob es jetzt Sinn ergibt. <\/p>\n<p>Alle nachfolgenden Schritte und Phasen sollten wie jedes andere QMS-Dokument dokumentiert, \u00fcberpr\u00fcft und unterzeichnet werden.<br \/>\nDer D&amp;D-Plan (= Eingabe) legt fest, ob bestimmte Phasen oder \u00dcberpr\u00fcfungen abgeschlossen und genehmigt werden m\u00fcssen, bevor mit dem n\u00e4chsten Schritt fortgefahren werden kann.<br \/>\nEin offensichtlicher Punkt ist, dass die D&amp;D-Verifizierung abgeschlossen und \u00fcberpr\u00fcft werden sollte, bevor mit der D&amp;D-Validierung fortgefahren wird.  <\/p>\n<h2><strong>Benutzerbed\u00fcrfnisse<\/strong><\/h2>\n<p>Der erste Begriff, den wir er\u00f6rtern m\u00fcssen, sind die Benutzerbed\u00fcrfnisse.<br \/>\nBenutzer k\u00f6nnen (sind aber nicht darauf beschr\u00e4nkt) Patienten, Chirurgen, Krankenschwestern, Therapeuten oder Kombinationen davon sein.<br \/>\nDer Benutzer muss beschreiben, was er sich von dem Produkt w\u00fcnscht.<br \/>\nDie Informationen k\u00f6nnen z.B. durch Interviews mit mehreren Benutzern gesammelt werden.<br \/>\nHalten Sie diese Gespr\u00e4che in einem Sitzungsprotokoll fest, einschlie\u00dflich des Datums des Gespr\u00e4chs.    <\/p>\n<p>Aus all diesen Gespr\u00e4chen werden die Bed\u00fcrfnisse der Benutzer definiert und in den Benutzeranforderungen festgehalten.<br \/>\nDenken Sie an die folgenden Themen, die Sie mit den Benutzern besprechen sollten. <\/p>\n<ol>\n<li>Zweck, Ziel und Wirksamkeit des Ger\u00e4ts.<\/li>\n<li>Sicherheit (Elektrizit\u00e4t, Biokompatibilit\u00e4t, Bruch, scharfe Kanten, Bestrahlung, usw.).<\/li>\n<li>Material (rostfreier Stahl, Kunststoff, Soft-Touch, resorbierbar und abbaubar, Reinigungsanforderungen).<\/li>\n<li>Haltbarkeit, aktive Lebensdauer, Sterilit\u00e4t.<\/li>\n<li>Verpackung (Einzel- oder Doppelverpackung, Kartons, Anzahl der Produkte pro Karton usw.) und Etikettierung (welche Informationen, QR- oder Bar-Codes).<\/li>\n<li>Wartungsvertr\u00e4ge, Wartung durch den Benutzer, Reparaturservice und wie das Produkt zu entsorgen ist.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Seien Sie sich bewusst, dass Sie die Benutzeranforderungen aus der Sicht des Benutzers aufschreiben m\u00fcssen.<br \/>\nBenutzeranforderungen sind nicht dasselbe wie technische Anforderungen, verwenden Sie also die Worte, die die Benutzer verstehen.<br \/>\nDie Benutzeranforderungen werden als INPUT in technische Anforderungen \u00fcbersetzt.  <\/p>\n<p>Seien Sie sich auch bewusst, dass sich die Benutzeranforderungen w\u00e4hrend des Entwicklungsprojekts \u00e4ndern k\u00f6nnen (vor allem, wenn es sich \u00fcber mehrere Jahre erstreckt).<br \/>\n\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Bed\u00fcrfnisse der Benutzer regelm\u00e4\u00dfig. <\/p>\n<h2>Design und Entwicklung Inputs<\/h2>\n<p>Die Definition der D&amp;D-Inputs ist eine wichtige und anstrengende Aufgabe.  <strong>Achten Sie darauf, dass Ihre D&amp;D-Inputs klar definiert, objektiv und so angegeben sind, dass Sie sie beweisen k\u00f6nnen.<br \/>\nDenken Sie bei der Beschreibung der D&amp;D-Inputs an deren \u00dcberpr\u00fcfung. <\/strong><\/p>\n<\/p>\n<p>Die folgende Liste enth\u00e4lt Beispiele f\u00fcr D&amp;D-Eingaben<\/p>\n<ol>\n<li>Entwurf und Entwicklungsplan<\/li>\n<li>Technische Anforderungen (z.B. H\u00f6chsttemperatur, Mindestdruck, etc.)<\/li>\n<li>Gesetzliche und regulatorische Anforderungen<\/li>\n<li>Relevante Informationen aus fr\u00fcheren Entw\u00fcrfen<\/li>\n<li>Plan f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Zulassung, einschlie\u00dflich (oder separat) Plan f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung<\/li>\n<li>Das Ergebnis der Risikoanalyse<\/li>\n<\/ol>\n<p>Im D&amp;D-Plan m\u00fcssen die folgenden Themen behandelt werden.<\/p>\n<ul>\n<li>Zweck, Ziel, Umfang<\/li>\n<li>Beschreibung des Endprodukts, aller Komponenten, Verbrauchsmaterialien usw.<\/li>\n<li>Rollen und Verantwortlichkeiten<\/li>\n<li>Stufen der Entwicklung<\/li>\n<li>Wenn D&amp;D-Reviews obligatorisch sind (normalerweise nach jeder Entwicklungsphase, manchmal aber auch h\u00e4ufiger)<\/li>\n<li>Methoden zur \u00dcberpr\u00fcfung zwischen den D&amp;D-Outputs und D&amp;D-Inputs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ein gr\u00f6\u00dferes Team sollte D&amp;D-Inputs mit einem breiten Spektrum an Erfahrung und Spezialisierung sammeln (Design, Elektrotechnik, Verfahrenstechnik, Werkstofftechnik, Marketing\/Vertrieb, Experten f\u00fcr klinische Studien usw.).<br \/>\nQuellen f\u00fcr die Definition Ihres Inputs sind die Bed\u00fcrfnisse der Benutzer, Erfahrungen mit Prototypen, Produkten der Konkurrenz, fr\u00fcheren (\u00e4lteren) Produkten, Industriestandards usw. <\/p>\n<h2>Design- und Entwicklungsprozess<\/h2>\n<p>Der eigentliche Design- und Entwicklungsprozess kann beginnen, wenn die Benutzeranforderungen und die D&amp;D-Inputs definiert sind (zumindest der erste Entwurf).<br \/>\nEs gelten die Standardregeln des Projektmanagements, um sicherzustellen, dass der D&amp;D-Prozess effektiv, effizient, kontrolliert und termingerecht abl\u00e4uft.<br \/>\nDer Projektmanager muss regelm\u00e4\u00dfige Teambesprechungen und D&amp;D-Review-Meetings organisieren, um sicherzustellen, dass das Projekt auf dem richtigen Weg ist und keine schleichende Entwicklung stattfindet.  <\/p>\n<h2>Design und Entwicklung Ergebnisse<\/h2>\n<p>Outputs sind \u00fcberpr\u00fcfbare Ergebnisse in Bezug auf die Input-Merkmale des Produkts, die f\u00fcr seine sichere und ordnungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung wesentlich sind.<br \/>\nDas Ergebnis des D&amp;D-Prozesses sind die Spezifikationen f\u00fcr den Einkauf, die Produktion und den Service sowie der Verweis auf die Akzeptanzkriterien.<br \/>\nOutputs k\u00f6nnen sein  <\/p>\n<ol>\n<li>Konstruktionszeichnung mit allen Abmessungen der Halbfertigteile und des Endprodukts,<\/li>\n<li>Produktspezifikation von Halbfertigprodukten, Baugruppen, Unterbaugruppen und Fertigprodukten,<\/li>\n<li>Produktionsverfahren aller (Zwischen-)Schritte, Montage, Verpackung, Sterilisation usw.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Die Ausgaben bilden die Grundlage f\u00fcr den Device Master Record.<\/p>\n<p>Alle (In-vivo- und In-vitro-)Tests sind <strong>NICHT<\/strong> Teil der Ergebnisse.<\/p>\n<h2>Design- und Entwicklungs\u00fcberpr\u00fcfung<\/h2>\n<p>Kurz gesagt, die D&amp;D-Verifizierung beweist, dass die D&amp;D-Outputs die D&amp;D-Inputs erf\u00fcllen.<br \/>\nDiese \u00dcberpr\u00fcfung wird in Form von Tests durchgef\u00fchrt.<br \/>\nDie folgenden Arten von Tests sind m\u00f6glich.  <\/p>\n<ol>\n<li><strong>Prototypentests<\/strong> an Ger\u00e4ten, die dem Endprodukt \u00e4hneln.<br \/>\nEntwicklungstests an Materialien, Modellen usw. sind wichtig, um das Design zu bestimmen, aber keine Verifizierungstests. <\/li>\n<\/ol>\n<ol>\n<li><strong>Proof-Tests<\/strong> werden auch an Prototypen durchgef\u00fchrt, aber anstatt die Spezifikationen zu testen (wie beim Prototypentest), wird das Produkt bis zum Versagen getestet.<br \/>\nSo wird beispielsweise gepr\u00fcft, wie weit Sie das Ger\u00e4t biegen, belasten und ziehen k\u00f6nnen, bevor es bricht &#8211; ein notwendiger Test f\u00fcr Warnungen und Garantien und ein Beitrag zur Risikoanalyse. <\/li>\n<li><strong>Abnahmetests<\/strong> werden durchgef\u00fchrt, um festzustellen, ob die Produktion Ihrer Produkte gut ist.<br \/>\nDabei kann es sich um Tests an allen Produkten oder an einer Auswahl der hergestellten Produkte handeln.<br \/>\nVorzugsweise sind diese Tests zerst\u00f6rungsfrei, aber das ist nicht immer m\u00f6glich.<br \/>\nDie Validierung der Produktion und der Abnahmekriterien und -tests ist ebenfalls Teil der Abnahmepr\u00fcfung.<br \/>\nWeitere Informationen zur Validierung finden Sie in einem bereits <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/articles\/process-validation\/\">ver\u00f6ffentlichten Artikel<\/a>.    <\/li>\n<\/ol>\n<p>Innerhalb aller drei oben beschriebenen Testgruppen k\u00f6nnen verschiedene Tests stattfinden: Sichtpr\u00fcfung, In-vitro-Tests (z.B. Analyse, mechanische, elektrische, Software-, Alterungs- und Degradationstests), In-vivo-Tests (Biokompatibilit\u00e4t, Implantationsstudien) und alle anderen Studien, die erforderlich sind, um festzustellen, dass die D&amp;D-Outputs den D&amp;D-Inputs entsprechen.<\/p>\n<p>Verwenden Sie eine <strong>Design Traceability Matrix<\/strong><strong> (DTM)<\/strong>, um einen \u00dcberblick \u00fcber alle D&amp;D-Inputs, -Outputs und -Verifizierungen zu behalten.<br \/>\nDer DTM ist eine Tabelle mit den folgenden Spalten <\/p>\n<ol>\n<li>Bed\u00fcrfnisse der Benutzer<\/li>\n<li>Die Eingaben (kurze Beschreibung oder, wenn m\u00f6glich, Zielwert mit Toleranzen)<\/li>\n<li>Verweise auf Eingabedokumente, Standards (z. B. ISO-Normen), beh\u00f6rdliche Unterlagen, SOPs usw.).<\/li>\n<li>Ausgabe, kurze Beschreibung oder Durchschnittswerte und Standardabweichungen<\/li>\n<li>Verweise auf die Ausgabedokumentation<\/li>\n<li>Die \u00dcberpr\u00fcfung ist ein Kontrollk\u00e4stchen, das best\u00e4tigt, dass die Eingabe mit der Ausgabe \u00fcbereinstimmt.<\/li>\n<li>Verweis auf die Verifizierungsdokumentation.<\/li>\n<\/ol>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"jetpack-lazy-image jetpack-lazy-image--handled\" src=\"https:\/\/media.licdn.com\/dms\/image\/C4D12AQFrQKFVset11w\/article-inline_image-shrink_1000_1488\/0?e=1552521600&amp;v=beta&amp;t=Cpf7Ne9ZqS_tdy_nvhtPkHnwnIGjNVhHKR6bMVbkLD8\" alt=\"\" data-lazy-loaded=\"1\"><\/p>\n<h2>Design und Entwicklung Validierung<\/h2>\n<p>Die D&amp;D-Validierung setzt das Endprodukt (das Medizinprodukt) mit den Bed\u00fcrfnissen des Anwenders in Beziehung.<\/p>\n<p>Es gibt verschiedene M\u00f6glichkeiten, die D&amp;D-Validierungen durchzuf\u00fchren, z.B. klinische Bewertungen, Benutzertests oder Pr\u00fcfungen zu Themen wie Verpackung, (Re-)Sterilisation, Reparatur, Wartung, Entsorgung usw.<br \/>\nOder kurz gesagt, alle Studien best\u00e4tigen, dass das Medizinprodukt alle Anforderungen der Anwender erf\u00fcllt. <\/p>\n<p>Wie gesagt, die klinische Studie ist eine der wichtigsten D&amp;D-Validierungsstudien.<br \/>\nDie Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt ausreichende klinische Nachweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zu belegen.<br \/>\nWas ist ein ausreichender klinischer Nachweis?<br \/>\nDas ist nicht leicht zu definieren, aber es sollte mit der benannten Stelle oder der FDA abgestimmt werden und mit dem Umsatz, der Lebensdauer des Produkts, der Zielgruppe, dem Nutzen, dem Restrisiko aus der Risikobewertung, dem vorhersehbaren Missbrauch und dem Stand der Technik \u00fcbereinstimmen.   <\/p>\n<h2>Entwurfs- und Entwicklungspr\u00fcfung<\/h2>\n<p>Eine ausgezeichnete D&amp;D-\u00dcberpr\u00fcfung hat mehrere positive Auswirkungen.<br \/>\nSie stellt sicher, dass alle Teammitglieder, das Management und die Kunden \u00fcber alle Aspekte des Entwurfs auf dem Laufenden sind.<br \/>\nDar\u00fcber hinaus pr\u00fcft das Team, ob alle beitragenden Faktoren und Designaspekte ber\u00fccksichtigt wurden, um sicherzustellen, dass das Design den D&amp;D Input erf\u00fcllt.  <\/p>\n<p>Ein D&amp;D-Review-Team, das sich aus dem Designteam und Nicht-Teammitgliedern (Fachexperten, Kunden, Management, Partner usw.) zusammensetzt, sollte das Design regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen.<br \/>\nZumindest in allen Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses, wie die obige Abbildung zeigt.<br \/>\nBei der D&amp;D-\u00dcberpr\u00fcfung sollten alle \u00c4nderungen einer vorangegangenen Entwicklungsphase \u00fcberpr\u00fcft werden (z.B. Aktualisierungen der D&amp;D-Eingaben).  <\/p>\n<h2>Design und Entwicklung Transfer<\/h2>\n<p>Nicht Teil der \u00dcbersichtsgrafik am Anfang dieses Dokuments, aber der D&amp;D-Transfer ist Teil des Design- und Entwicklungsprozesses.<br \/>\nDabei handelt es sich um den Transfer von Wissen aus der Design- oder Entwicklungsabteilung in die Produktion.<br \/>\nDies beginnt in der Regel mit der Herstellung von Produkten f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung.<br \/>\nDiese Ger\u00e4te sollten unter ISO13485 \/ GMP hergestellt werden; daher m\u00fcssen die Mitarbeiter geschult und die Informationen (Spezifikationen, Anweisungen usw.) aufbereitet werden.<br \/>\nDer D&amp;D-Transfer wird nach der D&amp;D-Verifizierung abgeschlossen, und die kommerzielle Standardproduktion beginnt mit einem genehmigten und validierten Produkt, da es aufgrund der klinischen Studie zu \u00c4nderungen im Design kommen kann.    <\/p>\n<p>Die <strong>Design History File (DHF<\/strong> ) ist die Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen aus dem D&amp;D-Prozess.<br \/>\nIn der DHF finden sich zumindest die Spezifikationen, Eingaben, Testergebnisse, Analysen und Beobachtungen.<br \/>\nNicht nur die letzte Version, sondern alle Versionen der Dokumente und Aufzeichnungen sollten in der DHF gespeichert werden.  <\/p>\n<p>Die DHF ist die Grundlage f\u00fcr die Konstruktionsunterlagen oder technischen Unterlagen, die von den benannten Stellen oder Beh\u00f6rden f\u00fcr die Marktzulassung gepr\u00fcft werden m\u00fcssen.<\/p>\n<div class=\"row row-small align-middle align-center\"  id=\"row-255023494\">\n\n\n\t<div id=\"col-1230178372\" class=\"col medium-12 small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n<h2>\u00dcber Sandra de Vos<\/h2>\n<p>Sandra de Vos hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Polymere und mehr als 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte.\nSie hat Erfahrung in der Produkt- und Prozessentwicklung, einschlie\u00dflich DHF-Dateien, Risikoanalyse, Biokompatibilit\u00e4t und Prozessvalidierung.\nIn ihrer Karriere hat Sandra de Vos zweimal ein komplettes ISO13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Grund auf aufgebaut und ist zertifizierter Lead Auditor.  <\/p>\n<p>Derzeit ist Sandra die Gr\u00fcnderin und CEO von <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vosfox Medical<\/a>.\nVosfox Medical bietet eine <a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/?page_id=2467\"><strong>Organisation f\u00fcr Auftragsfertigung<\/strong><\/a> das sich auf die Herstellung von Medizinprodukten in kleinen St\u00fcckzahlen spezialisiert hat. <\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/technologies\/medical-3d-printing\/\">Der medizinische 3D-Druck<\/a> ist ein typisches Verfahren f\u00fcr Kleinserien, aber wir machen mehr als das.\nBald werden wir auch Spritzguss in kleinen St\u00fcckzahlen und die Montage von elektrischen Ger\u00e4ten anbieten.\nUnsere CMO-Dienstleistungen umfassen Prozess- und Verpackungsentwicklung, Verpackung, Transport, Sterilisationsvalidierung und Haltbarkeitsstudien.\nIn unseren Einrichtungen k\u00f6nnen wir Ihr Produkt in einem validierten Reinraum der ISO-Klasse 7 oder in einem sauberen, aber nicht kontrollierten Produktionsraum herstellen.\nAuf Wunsch k\u00f6nnen Sie auch einen eigenen Raum erhalten.\nDie Einrichtungen stehen Ihnen jederzeit f\u00fcr Tests oder die Schulung von Kollegen zur Verf\u00fcgung.     <\/p>\n<p><strong>Sie k\u00f6nnen sich also so weit einbringen, wie Sie es w\u00fcnschen, und mit uns auslagern, was Sie wollen.<\/strong><\/p>\n<p>Bitte wenden Sie sich an Vosfox Medical oder direkt an mich. (sandra.devos@vosfoxmedical.com).\nSie k\u00f6nnen den Artikel auch kommentieren und mir helfen, diesen und zuk\u00fcnftige Artikel zu verbessern. <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1230178372 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1230178372 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1363473340 > .col-inner {\n  padding: 0px 0px 0px 0;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #col-1363473340 > .col-inner {\n    padding: 0px 0px 0px 0;\n  }\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_272818915 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_272818915 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_272818915 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_272818915 {\n    padding-top: 70px;\n    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