{"id":2466,"date":"2021-06-27T16:00:10","date_gmt":"2021-06-27T15:00:10","guid":{"rendered":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/qualitaetssicherung\/"},"modified":"2024-12-18T17:51:35","modified_gmt":"2024-12-18T16:51:35","slug":"qualitaetssicherung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vosfoxmedical.com\/de\/willkommen-bei-vosfox-medical\/qualitaetssicherung\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4tssicherung"},"content":{"rendered":"\t<section class=\"section dark\" id=\"section_1382249297\">\n\t\t<div class=\"bg section-bg fill bg-fill  \" >\n\n\t\t\t\n\t\t\t<div class=\"section-bg-overlay absolute fill\"><\/div>\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\" style=\"max-width:1300px\" id=\"row-1625609654\">\n\n\t<div id=\"col-2081328006\" class=\"col medium-12 small-12 large-5\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-672295929\" class=\"text\">\n\t\t\n<h1 class=\"entry-title\">Qualit\u00e4tssicherung<\/h1>\n\t\t\n<style>\n#text-672295929 {\n  font-size: 2.75rem;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1382249297 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n  min-height: 400px;\n  background-color: #5a0958;\n}\n#section_1382249297 .section-bg-overlay {\n  background-color: rgba(90, 9, 88, 0.89);\n}\n#section_1382249297 .section-bg.bg-loaded {\n  background-image: url(https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/img-thunderstorm.jpg);\n}\n#section_1382249297 .section-bg {\n  background-position: 90% 59%;\n}\n#section_1382249297 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1382249297 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1382249297 {\n    min-height: 400px;\n  }\n}\n@media (min-width:850px) {\n  #section_1382249297 {\n    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class=\"col sticky hide-for-small medium-4 small-12 large-4\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<ul class=\"sidebar-wrapper ul-reset\"><div id=\"text-7\">\t\t\t<div class=\"textwidget\"><h3 class=\"has-text-align-left\"><a href=\"#versicherung\">Qualit\u00e4tssicherung<\/a><\/h3>\n<h3 class=\"has-text-align-left\"><a href=\"#Qualit\u00e4t\">Qualit\u00e4tskontrolle<\/a><\/h3>\n<h3 class=\"has-text-align-left\"><a href=\"#service\">QA\/RA als Dienstleistung<\/a><\/h3>\n<h3 id=\"h-Herunterladen Zertifikat\" class=\"has-text-align-left\"><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/img-iso123485-cert.pdf\">Qualit\u00e4t Zertifikat<\/a><\/h3>\n<\/div>\n\t\t<\/div><\/ul>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-459760312\" class=\"col medium-8 small-12 large-8\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<span class=\"scroll-to\" data-label=\"Scroll to: #versicherung\" data-bullet=\"false\" data-link=\"#versicherung\" data-title=\"Versicherung\"><a name=\"versicherung\"><\/a><\/span>\n<p class=\"lead\">Qualit\u00e4tssicherung ist einer der Grundwerte von Vosfox Medical.<br \/>Wir haben eine <span style=\"text-decoration: underline;\"><strong><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/img-iso13485-certificate.jpg\">ISO13485<\/a><\/strong><\/span>:2016 Zertifikat mit der Nummer 10659127 und dem folgenden Geltungsbereich:<\/p>\n<p class=\"lead\"><strong>Auftragsfertigung und sterile Verpackung von 3D-gedruckten implantierbaren und nicht-implantierbaren medizinischen Ger\u00e4ten und Komponenten auf Kunststoffbasis.<\/strong><\/p>\n<p class=\"lead\">Wir arbeiten auch an der cGMP-Zertifizierung, um Kunden zu bedienen, die dies w\u00fcnschen.<\/p>\n<p>Die Anforderungen an die Qualit\u00e4tssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten sind hoch, und das sollten sie auch sein.<br \/>Unser QS-System ist flexibel und risikobasiert, denn unsere Prozesse sind bei Produkten mit hohem Risiko strenger, aber wir wollen es bei Prozessen mit geringem Risiko nicht \u00fcbertreiben.<br \/>Dieses Prinzip senkt die Kosten.<br \/>Wir haben ein flexibles QMS, um neue Produkte, Prozesse und Kunden schnell hinzuf\u00fcgen zu k\u00f6nnen.<br \/>Die Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QAA) sorgt daf\u00fcr, dass es in Qualit\u00e4tsfragen keine Missverst\u00e4ndnisse zwischen Vosfox Medical und unseren Kunden gibt.<\/p>\n<span class=\"scroll-to\" data-label=\"Scroll to: #qualit\u00e4t\" data-bullet=\"false\" data-link=\"#qualit\u00e4t\" data-title=\"Qualit\u00e4t\"><a name=\"qualit\u00e4t\"><\/a><\/span>\n<h2>Qualit\u00e4tskontrolle<\/h2>\n<p>  Wir k\u00f6nnen Qualit\u00e4tskontrolltests durchf\u00fchren, um sicherzustellen, dass das Produkt oder Material die vereinbarten Anforderungen erf\u00fcllt.<br \/>\nWenn wir dies nicht selbst tun k\u00f6nnen, k\u00f6nnen wir es an qualifizierte Labors auslagern.   <\/p>\n<h2>Audits<\/h2>\n<p>  Vosfox Medical verf\u00fcgt \u00fcber einen internen Auditplan zur \u00dcberpr\u00fcfung unserer eigenen Prozesse.<br \/>\nDas QMS wird j\u00e4hrlich von unserer benannten Stelle, BSI, auditiert.<br \/>\nLieferantenaudits werden in Absprache mit unseren Kunden durchgef\u00fchrt.<br \/>\nWir k\u00f6nnen anbieten, die Lieferanten und Unterauftragnehmer zu auditieren, aber auch die Kunden k\u00f6nnen dies f\u00fcr ihr Produkt unter ihrer Kontrolle halten.<br \/>\nDie Kunden k\u00f6nnen gerne ein Audit vor Ort durchf\u00fchren.<br \/>\nAbh\u00e4ngig von der H\u00e4ufigkeit der Audits und der Gr\u00f6\u00dfe Ihres Gesch\u00e4fts mit uns m\u00fcssen wir m\u00f6glicherweise eine Geb\u00fchr f\u00fcr ein Audit erheben.       <\/p>\n<h2>Validierung<\/h2>\n<p>  Alle unsere Prozesse werden validiert, bevor die kommerzielle Produktion m\u00f6glich ist.  <strong>Prozess-Validierung.<\/strong>  Vosfox Medical validiert alle Produktionsprozesse.<br \/>\nWir organisieren die Validierung so, dass der Zeit- und Probenaufwand minimiert wird.   <strong>Validierung der Sterilisation.<\/strong>  Wenn Ihr Produkt sterilisiert werden muss, k\u00f6nnen wir Ihnen einen Validierungsservice f\u00fcr die Sterilisation anbieten.<br \/>\nWir k\u00f6nnen die Protokolle und\/oder Berichte schreiben und Sterilisations- und Bioburden-Aktivit\u00e4ten mit zertifizierten Sterilisationsunternehmen und mikrobiologischen Labors organisieren.   <strong>Validierung der Verpackung.<\/strong>  Wenn Ihre Verpackung als Sterilbarriere dient, muss die Integrit\u00e4t des Verpackungssystems getestet werden.  <strong>Transporttests.<\/strong>  Ihr Medizinprodukt muss in demselben Zustand beim Anwender ankommen, in dem Sie es zum Transport freigegeben haben.<br \/>\nDaher ist eine Transportpr\u00fcfung erforderlich.   <strong>Validierung der Testmethode.  <\/strong>Alle durchgef\u00fchrten QC-Tests m\u00fcssen validiert sein.<br \/>\nDies gilt f\u00fcr Tests mit Analyse- oder Pr\u00fcfger\u00e4ten, aber auch f\u00fcr visuelle Inspektionen.<br \/>\nEine GR&amp;R-Studie (Gauge Repeatability Reproducibility) ist ein Teil davon.<\/p>\n<span class=\"scroll-to\" data-label=\"Scroll to: #service\" data-bullet=\"false\" data-link=\"#service\" data-title=\"Service\"><a name=\"service\"><\/a><\/span>\n<h2><strong>QA\/RA als Dienstleistung<\/strong><\/h2>\n<p>  Vosfox Medical kann QA als Dienstleistung f\u00fcr unsere Kunden anbieten.<br \/>\nWenn wir aufgrund unserer Erfahrung einen Mehrwert f\u00fcr Ihr QMS oder Ihr technisches Dossier schaffen k\u00f6nnen, k\u00f6nnen wir einen Beratungsservice anbieten.<br \/>\nBeispiele sind das Risikomanagement, eine Literaturrecherche f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4tstests und eine \u00dcberpr\u00fcfung bestimmter Teile der technischen Unterlagen.<\/p>\n\t<div id=\"text-2441167921\" class=\"text show-for-small\">\n\t\t\n<h3><a href=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/img-iso13485-certificate.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-424\" src=\"https:\/\/vosfoxmedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/download-certificate-18.svg\" alt=\"\" width=\"25\" height=\"25\"> <span style=\"text-decoration: underline;\">Zertifikat herunterladen<\/span><\/a><\/h3>\n\t\t\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_1051617314 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n#section_1051617314 .ux-shape-divider--top svg {\n  height: 150px;\n  --divider-top-width: 100%;\n}\n#section_1051617314 .ux-shape-divider--bottom svg {\n  height: 150px;\n  --divider-width: 100%;\n}\n@media (min-width:550px) {\n  #section_1051617314 {\n    padding-top: 70px;\n    padding-bottom: 70px;\n  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